- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213366
Intervento guidato dai pari basato sui social media per la prevenzione dell'HIV
Empowering with PrEP Cluster-Randomized Control Controled Trial: un intervento condotto da pari basato sui social media per la prevenzione dell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina un intervento condotto e fornito da pari basato sui social media incentrato sull'aumento dell'adozione della PrEP nei giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YMCSM). Mentre gli studi di efficacia precedenti hanno incluso YMCSM 18-29, ci concentreremo sulla PrEP in YMCSM al di fuori delle impostazioni degli studi clinici. Piuttosto che un mezzo alternativo per l'attuazione di interventi esistenti progettati per il contatto di persona, i social media possono essere un vero "punto di svolta" per coinvolgere individui difficili da raggiungere. Sebbene esistano molti interventi comportamentali online, inclusi alcuni che utilizzano i social media, questo sarà uno dei pochi studi a utilizzare e testare i social media per facilitare l'adozione di un intervento biomedico. E-PrEP collegherà la popolazione target (YMCSM) a un nuovo strumento di prevenzione (PrEP) attraverso un collegamento rapido alle cure mediche, accelerando la diffusione della PrEP. Data la scarsità di dati riguardanti gli interventi basati sui social media per modificare il comportamento relativo alla salute, l'E-PrEP potrebbe avere un notevole impatto sui futuri interventi bio-comportamentali, in particolare quelli che includono la diffusione dell'innovazione. I social media offrono il potere della scala e dell'efficienza per un grande impatto potenziale, anche con interventi di intensità relativamente bassa. Allo stesso modo, la PrEP, se ampiamente adottata nelle popolazioni ad alto rischio e offerta con interventi comportamentali, potrebbe ridurre notevolmente i tassi di infezione da HIV. Approcci basati sui social media e guidati dai pari come E-PrEP potrebbero essere utilizzati per migliorare gli sforzi delle organizzazioni basate sulla comunità e di altre organizzazioni che impiegano strategie assistite da Internet o di sensibilizzazione tra pari per migliorare la salute.
Obiettivo primario: testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di E-PrEP per aumentare l'adozione di PrEP in uno studio controllato randomizzato a grappolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo maschio o transgender; Età 18-29; Aver avuto rapporti anali non protetti con un partner maschile nei 12 mesi precedenti; fluente in inglese o spagnolo; Lo stato HIV negativo o sconosciuto (autodichiarazione); Identificati come nero e/o latino
Criteri di esclusione:
- YMCSM che non acconsente/acconsente allo studio; attualmente non utilizza almeno uno dei 2 siti di social media che verranno utilizzati per l'intervento E-PrEP (non utilizza Facebook o Instagram) e non vive a New York City.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: E-PrEP- Intervento condotto da pari sulla PrEP
8 Peer Leader (PL) saranno assegnati in modo casuale al braccio E-PrEP.
Ciascuno dei PL recluterà almeno 15 partecipanti in un gruppo privato di social media su una delle numerose piattaforme di social media.
I PL forniranno quindi un intervento comportamentale per un periodo di 6 settimane, pubblicando informazioni e coinvolgendo i partecipanti in una discussione sulla PrEP, sull'accesso alla PrEP e su altri problemi di salute correlati.
Tutti i contenuti saranno formattati per essere accessibili da entrambi i dispositivi mobili.
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I contenuti e gli obiettivi dell'intervento sono stati informati da una revisione sistematica delle barriere e dei facilitatori della PrEP, uno studio qualitativo condotto a livello locale e contributi di informatori chiave e peer leader.
I contenuti sono stati sviluppati o adattati dal personale dello studio e dai peer leader.
I componenti e il testo associato sono stati progettati per coinvolgere i partecipanti nelle discussioni online sulla PrEP e sui relativi argomenti sanitari e sociali.
I post includeranno anche informazioni sul collegamento all'assistenza e sull'accesso all'assicurazione.
Nuovi contenuti saranno pubblicati quasi quotidianamente.
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ACTIVE_COMPARATORE: BxNow - Campagna per la salute generale
BxNow è un controllo abbinato all'attenzione.
Otto dei 16 PL verranno assegnati in modo casuale al braccio BxNow.
La campagna BxNow sarà un intervento sui social media della durata di 6 settimane su argomenti generali di salute e benessere scelti e amministrati dai PL assegnati a questo braccio.
Analogamente al gruppo di intervento, i PL nel braccio BxNow creeranno gruppi privati di social media e recluteranno partecipanti in questi gruppi privati.
Le informazioni sanitarie generali nel braccio BxNow verranno pubblicate con la stessa frequenza del braccio di intervento.
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BxNow si concentrerà su argomenti di salute generale non correlati all'HIV o alla salute sessuale (ad es.
fitness, nutrizione, fumo), come scelto dai PL.
I contenuti saranno sviluppati o adattati dai PL e pubblicati quasi quotidianamente.
I post includeranno anche informazioni sul collegamento all'assistenza e sull'accesso all'assicurazione.
Alla fine dell'intervento, i partecipanti BxNow saranno esposti ai componenti E-PrEP alla fine del processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che intendono iniziare a utilizzare la PrEP nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane
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Questo risultato primario è l'intenzione di utilizzare la PrEP nel mese successivo misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane. Questo è stato valutato con una domanda sì/no (variabile dicotomica). Tuttavia, questa variabile non include nessuno che abbia segnalato l'uso di PrEP a 6 o 12 settimane. Questo risultato informerà i calcoli della dimensione del campione per una successiva prova completamente potenziata. |
basale, 6 settimane e 12 settimane
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Numero di partecipanti che utilizzano la PrEP nel tempo
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Questo risultato è il numero di partecipanti che si sono auto-segnalati utilizzando la PrEP al basale, 6 settimane o 12 settimane.
Questa è stata misurata da una domanda sì/no che chiedeva se il partecipante attualmente utilizza la PrEP (variabile dicotomica).
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al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Conoscenza relativa alla PrEP autodichiarata. Ai partecipanti sono state poste due domande sulla conoscenza della PrEP. Per ogni domanda, hanno ottenuto un punto se la risposta era corretta. Intervallo di scala da 0-2. Il punteggio è stato sommato ed è stata riportata la media della somma. Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza della PrEP. |
al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Consapevolezza della preparazione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Consapevolezza sulla PrEP. La consapevolezza della PrEP è stata misurata con una domanda, con punteggio da 1 a 5. La media per ogni braccio è stata calcolata in ogni momento. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza sulla PrEP. |
basale, 6 settimane, 12 settimane
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Stigma della PrEP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Qualsiasi stigma che il partecipante potrebbe avere sulla PrEP o su coloro che usano la PrEP Per misurare lo stigma PrEP abbiamo posto 3 domande, utilizzando una scala Likert (da 1 a 4; 1= Completamente in disaccordo, 4= Completamente d'accordo). I punteggi sono stati sommati per ciascun partecipante. I punteggi vanno da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di PrEP Stigma. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stigma della PrEP. |
basale, 6 settimane, 12 settimane
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Comunicazione sulla PrEP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Discussione sulla PrEP con amici, partner o familiari. La comunicazione sulla PrEP è stata misurata con 2 domande, utilizzando una scala Likert (da 1 a 5; 1=Per niente, 5= Estremamente). I punteggi delle 2 domande sono stati sommati per ciascun partecipante. I punteggi vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di comunicazione sulla PrEP (ovvero punteggi più alti indicano che i partecipanti comunicano di più sulla PrEP). |
basale, 6 settimane, 12 settimane
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Barriere di PrEP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
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Eventuali ostacoli all'assorbimento della PrEP. Per misurare le barriere all'assorbimento della PrEP, sono stati utilizzati 7 elementi. Ogni item è stato misurato utilizzando una scala likert (da 1 a 4; 1=Fortemente in disaccordo, 4= Completamente d'accordo). I punteggi di ogni domanda sono stati sommati per ciascun partecipante (i punteggi della scala erano compresi tra 1 e 28, con punteggi più alti che indicavano livelli più alti di barriere PrEP). Più alto è il punteggio, maggiore è il numero di PrEP Barriers. |
basale, 6 settimane, 12 settimane
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Autoefficacia sull'uso della PrEP
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Risposta auto-segnalata a domande sull'autoefficacia nell'uso della PrEP.
C'erano due domande per misurare l'autoefficacia della PrEP usando una scala Likert (che andava da 1 a 5; 1=Per niente, 5=Estremamente).
I punteggi di entrambe le domande sono stati sommati per ciascun partecipante.
La scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autoefficacia della PrEP.
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al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con test HIV autodichiarato
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Test HIV auto-riferito al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Numero di partecipanti con linkage-to-care auto-segnalato
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Informazioni autodichiarate sull'accesso all'assistenza sanitaria (ad es.
andare a una visita medica).
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al basale, 6 settimane e 12 settimane
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Fiducia nel peer per partecipante
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane
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La scala misura il livello di fiducia che il Partecipante ha avuto sul post online del Pari. La fiducia nel Peer Leader è stata misurata utilizzando 4 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 7 (1=molto in disaccordo, 7=molto d'accordo). Il punteggio per le 4 domande è stato sommato per ciascun partecipante. Il punteggio variava da 1 a 28 con punteggi più alti che indicavano un più alto livello di fiducia che il partecipante aveva nel proprio Peer Leader. |
al basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
Prove cliniche su E-PrEP- Intervento condotto da pari sulla PrEP
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Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSICompletatoStigma, sociale | Profilassi pre-esposizione all'HIVKenya
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoPrevenzione dell'HIVKenya
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV) | Profilassi pre-esposizione all'HIVKenya
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Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityReclutamentoPrevenzione dell'HIVUganda, Stati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreReclutamento