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Intervento guidato dai pari basato sui social media per la prevenzione dell'HIV

25 ottobre 2019 aggiornato da: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Empowering with PrEP Cluster-Randomized Control Controled Trial: un intervento condotto da pari basato sui social media per la prevenzione dell'HIV

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di E-PrEP nel raggiungere giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YMCSM) ad alto rischio di infezione da HIV per ridurre l'acquisizione dell'HIV. E-PrEP è un intervento sanitario basato sui social media progettato tra pari per aumentare la consapevolezza, la conoscenza e la motivazione della PrEP come strumento per la prevenzione dell'HIV e per aumentare il collegamento con le cure primarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina un intervento condotto e fornito da pari basato sui social media incentrato sull'aumento dell'adozione della PrEP nei giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YMCSM). Mentre gli studi di efficacia precedenti hanno incluso YMCSM 18-29, ci concentreremo sulla PrEP in YMCSM al di fuori delle impostazioni degli studi clinici. Piuttosto che un mezzo alternativo per l'attuazione di interventi esistenti progettati per il contatto di persona, i social media possono essere un vero "punto di svolta" per coinvolgere individui difficili da raggiungere. Sebbene esistano molti interventi comportamentali online, inclusi alcuni che utilizzano i social media, questo sarà uno dei pochi studi a utilizzare e testare i social media per facilitare l'adozione di un intervento biomedico. E-PrEP collegherà la popolazione target (YMCSM) a un nuovo strumento di prevenzione (PrEP) attraverso un collegamento rapido alle cure mediche, accelerando la diffusione della PrEP. Data la scarsità di dati riguardanti gli interventi basati sui social media per modificare il comportamento relativo alla salute, l'E-PrEP potrebbe avere un notevole impatto sui futuri interventi bio-comportamentali, in particolare quelli che includono la diffusione dell'innovazione. I social media offrono il potere della scala e dell'efficienza per un grande impatto potenziale, anche con interventi di intensità relativamente bassa. Allo stesso modo, la PrEP, se ampiamente adottata nelle popolazioni ad alto rischio e offerta con interventi comportamentali, potrebbe ridurre notevolmente i tassi di infezione da HIV. Approcci basati sui social media e guidati dai pari come E-PrEP potrebbero essere utilizzati per migliorare gli sforzi delle organizzazioni basate sulla comunità e di altre organizzazioni che impiegano strategie assistite da Internet o di sensibilizzazione tra pari per migliorare la salute.

Obiettivo primario: testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di E-PrEP per aumentare l'adozione di PrEP in uno studio controllato randomizzato a grappolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo maschio o transgender; Età 18-29; Aver avuto rapporti anali non protetti con un partner maschile nei 12 mesi precedenti; fluente in inglese o spagnolo; Lo stato HIV negativo o sconosciuto (autodichiarazione); Identificati come nero e/o latino

Criteri di esclusione:

  • YMCSM che non acconsente/acconsente allo studio; attualmente non utilizza almeno uno dei 2 siti di social media che verranno utilizzati per l'intervento E-PrEP (non utilizza Facebook o Instagram) e non vive a New York City.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E-PrEP- Intervento condotto da pari sulla PrEP
8 Peer Leader (PL) saranno assegnati in modo casuale al braccio E-PrEP. Ciascuno dei PL recluterà almeno 15 partecipanti in un gruppo privato di social media su una delle numerose piattaforme di social media. I PL forniranno quindi un intervento comportamentale per un periodo di 6 settimane, pubblicando informazioni e coinvolgendo i partecipanti in una discussione sulla PrEP, sull'accesso alla PrEP e su altri problemi di salute correlati. Tutti i contenuti saranno formattati per essere accessibili da entrambi i dispositivi mobili.
I contenuti e gli obiettivi dell'intervento sono stati informati da una revisione sistematica delle barriere e dei facilitatori della PrEP, uno studio qualitativo condotto a livello locale e contributi di informatori chiave e peer leader. I contenuti sono stati sviluppati o adattati dal personale dello studio e dai peer leader. I componenti e il testo associato sono stati progettati per coinvolgere i partecipanti nelle discussioni online sulla PrEP e sui relativi argomenti sanitari e sociali. I post includeranno anche informazioni sul collegamento all'assistenza e sull'accesso all'assicurazione. Nuovi contenuti saranno pubblicati quasi quotidianamente.
ACTIVE_COMPARATORE: BxNow - Campagna per la salute generale
BxNow è un controllo abbinato all'attenzione. Otto dei 16 PL verranno assegnati in modo casuale al braccio BxNow. La campagna BxNow sarà un intervento sui social media della durata di 6 settimane su argomenti generali di salute e benessere scelti e amministrati dai PL assegnati a questo braccio. Analogamente al gruppo di intervento, i PL nel braccio BxNow creeranno gruppi privati ​​di social media e recluteranno partecipanti in questi gruppi privati. Le informazioni sanitarie generali nel braccio BxNow verranno pubblicate con la stessa frequenza del braccio di intervento.
BxNow si concentrerà su argomenti di salute generale non correlati all'HIV o alla salute sessuale (ad es. fitness, nutrizione, fumo), come scelto dai PL. I contenuti saranno sviluppati o adattati dai PL e pubblicati quasi quotidianamente. I post includeranno anche informazioni sul collegamento all'assistenza e sull'accesso all'assicurazione. Alla fine dell'intervento, i partecipanti BxNow saranno esposti ai componenti E-PrEP alla fine del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che intendono iniziare a utilizzare la PrEP nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 12 settimane

Questo risultato primario è l'intenzione di utilizzare la PrEP nel mese successivo misurato al basale, 6 settimane e 12 settimane. Questo è stato valutato con una domanda sì/no (variabile dicotomica). Tuttavia, questa variabile non include nessuno che abbia segnalato l'uso di PrEP a 6 o 12 settimane.

Questo risultato informerà i calcoli della dimensione del campione per una successiva prova completamente potenziata.

basale, 6 settimane e 12 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano la PrEP nel tempo
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
Questo risultato è il numero di partecipanti che si sono auto-segnalati utilizzando la PrEP al basale, 6 settimane o 12 settimane. Questa è stata misurata da una domanda sì/no che chiedeva se il partecipante attualmente utilizza la PrEP (variabile dicotomica).
al basale, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane

Conoscenza relativa alla PrEP autodichiarata.

Ai partecipanti sono state poste due domande sulla conoscenza della PrEP. Per ogni domanda, hanno ottenuto un punto se la risposta era corretta.

Intervallo di scala da 0-2. Il punteggio è stato sommato ed è stata riportata la media della somma.

Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza della PrEP.

al basale, 6 settimane e 12 settimane
Consapevolezza della preparazione
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane

Consapevolezza sulla PrEP.

La consapevolezza della PrEP è stata misurata con una domanda, con punteggio da 1 a 5. La media per ogni braccio è stata calcolata in ogni momento.

Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di consapevolezza sulla PrEP.

basale, 6 settimane, 12 settimane
Stigma della PrEP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane

Qualsiasi stigma che il partecipante potrebbe avere sulla PrEP o su coloro che usano la PrEP

Per misurare lo stigma PrEP abbiamo posto 3 domande, utilizzando una scala Likert (da 1 a 4; 1= Completamente in disaccordo, 4= Completamente d'accordo). I punteggi sono stati sommati per ciascun partecipante. I punteggi vanno da 1 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di PrEP Stigma.

Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stigma della PrEP.

basale, 6 settimane, 12 settimane
Comunicazione sulla PrEP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane

Discussione sulla PrEP con amici, partner o familiari. La comunicazione sulla PrEP è stata misurata con 2 domande, utilizzando una scala Likert (da 1 a 5; 1=Per niente, 5= Estremamente). I punteggi delle 2 domande sono stati sommati per ciascun partecipante.

I punteggi vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di comunicazione sulla PrEP (ovvero punteggi più alti indicano che i partecipanti comunicano di più sulla PrEP).

basale, 6 settimane, 12 settimane
Barriere di PrEP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane

Eventuali ostacoli all'assorbimento della PrEP.

Per misurare le barriere all'assorbimento della PrEP, sono stati utilizzati 7 elementi. Ogni item è stato misurato utilizzando una scala likert (da 1 a 4; 1=Fortemente in disaccordo, 4= Completamente d'accordo). I punteggi di ogni domanda sono stati sommati per ciascun partecipante (i punteggi della scala erano compresi tra 1 e 28, con punteggi più alti che indicavano livelli più alti di barriere PrEP).

Più alto è il punteggio, maggiore è il numero di PrEP Barriers.

basale, 6 settimane, 12 settimane
Autoefficacia sull'uso della PrEP
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
Risposta auto-segnalata a domande sull'autoefficacia nell'uso della PrEP. C'erano due domande per misurare l'autoefficacia della PrEP usando una scala Likert (che andava da 1 a 5; 1=Per niente, 5=Estremamente). I punteggi di entrambe le domande sono stati sommati per ciascun partecipante. La scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autoefficacia della PrEP.
al basale, 6 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test HIV autodichiarato
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
Test HIV auto-riferito al basale, 6 settimane e 12 settimane.
al basale, 6 settimane e 12 settimane
Numero di partecipanti con linkage-to-care auto-segnalato
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 12 settimane
Informazioni autodichiarate sull'accesso all'assistenza sanitaria (ad es. andare a una visita medica).
al basale, 6 settimane e 12 settimane
Fiducia nel peer per partecipante
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane

La scala misura il livello di fiducia che il Partecipante ha avuto sul post online del Pari.

La fiducia nel Peer Leader è stata misurata utilizzando 4 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 7 (1=molto in disaccordo, 7=molto d'accordo). Il punteggio per le 4 domande è stato sommato per ciascun partecipante. Il punteggio variava da 1 a 28 con punteggi più alti che indicavano un più alto livello di fiducia che il partecipante aveva nel proprio Peer Leader.

al basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

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