- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213366
Intervenção liderada por pares baseada em mídia social para prevenção do HIV
Empowering with PrEP Ensaio controlado randomizado por cluster: uma intervenção liderada por pares baseada em mídia social para a prevenção do HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo examina uma intervenção conduzida e entregue por pares baseada em mídia social focada em aumentar a adoção da PrEP em homens jovens de cor que fazem sexo com homens (YMCSM). Embora os ensaios de eficácia anteriores tenham incluído YMCSM 18-29, vamos nos concentrar na PrEP em YMCSM fora das configurações de ensaios clínicos. Em vez de um meio alternativo para a implementação de intervenções existentes projetadas para contato pessoal, a mídia social pode ser uma verdadeira 'virada de jogo' para envolver indivíduos difíceis de alcançar. Embora existam muitas intervenções comportamentais online, incluindo algumas que usam mídias sociais, este será um dos poucos estudos a usar e testar mídias sociais para facilitar a aceitação de uma intervenção biomédica. A E-PrEP conectará a população-alvo (YMCSM) a uma nova ferramenta de prevenção (PrEP) por meio de uma rápida vinculação aos cuidados médicos, acelerando a difusão da PrEP. Dada a escassez de dados sobre intervenções baseadas em mídia social para mudar o comportamento relacionado à saúde, a E-PrEP pode ter um impacto marcante em futuras intervenções biocomportamentais, especialmente aquelas que incluem a difusão da inovação. A mídia social oferece o poder de escala e eficiência para grande impacto potencial, mesmo com intervenções de intensidade relativamente baixa. Da mesma forma, a PrEP, se amplamente adotada em populações de alto risco e oferecida com intervenções comportamentais, pode diminuir acentuadamente as taxas de infecção pelo HIV. Abordagens baseadas em mídia social e lideradas por pares, como a E-PrEP, podem ser usadas para aprimorar os esforços de organizações comunitárias e outras que empregam estratégias assistidas pela Internet ou de alcance de pares para melhorar a saúde.
Objetivo principal: Testar a viabilidade e a eficácia preliminar da E-PrEP para aumentar a adoção da PrEP em um estudo controlado randomizado por cluster.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou transgênero; Idade 18-29; Ter feito sexo anal desprotegido com um parceiro masculino nos últimos 12 meses; Fluente em inglês ou espanhol; São soronegativos ou com status desconhecido (auto-relato); Identificar-se como negro e/ou latino
Critério de exclusão:
- YMCSM que não consinta/concorde em estudar; não usar atualmente pelo menos um dos 2 sites de mídia social que serão usados para a intervenção E-PrEP (não usar Facebook ou Instagram) e não morar na cidade de Nova York.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: E-PrEP- Intervenção liderada por pares sobre PrEP
8 Líderes de Pares (PLs) serão designados aleatoriamente para o braço E-PrEP.
Cada um dos PLs recrutará pelo menos 15 participantes para um grupo privado de mídia social em uma das várias plataformas de mídia social.
Os PLs farão uma intervenção comportamental durante um período de 6 semanas, postando informações e envolvendo os participantes em uma discussão sobre PrEP, acesso à PrEP e outros problemas de saúde relacionados.
Todos os conteúdos serão formatados para serem acessíveis por dispositivos móveis.
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Os conteúdos e alvos da intervenção foram informados por uma revisão sistemática das barreiras e facilitadores da PrEP, um estudo qualitativo conduzido localmente e informações de informantes-chave e líderes de pares.
Os conteúdos foram desenvolvidos ou adaptados pela equipe do estudo e líderes de pares.
Os componentes e o texto associado foram elaborados para envolver os participantes em discussões on-line sobre a PrEP e tópicos sociais e de saúde relacionados.
As postagens também incluirão informações sobre a vinculação aos cuidados e acesso ao seguro.
Novos conteúdos serão postados quase diariamente.
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ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Campanha Geral de Saúde
BxNow é um controle de correspondência de atenção.
Oito dos 16 PLs serão atribuídos aleatoriamente ao braço BxNow.
A campanha BxNow será uma intervenção de mídia social de 6 semanas sobre tópicos gerais de saúde e bem-estar escolhidos e administrados pelos PLs designados para este braço.
Da mesma forma que o grupo de intervenção, os PLs no braço BxNow criarão grupos privados de mídia social e recrutarão participantes para esses grupos privados.
As informações gerais de saúde no braço BxNow serão publicadas com a mesma frequência que no braço de intervenção.
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O BxNow se concentrará em tópicos gerais de saúde não relacionados ao HIV ou à saúde sexual (ou seja,
fitness, nutrição, tabagismo), conforme escolhido pelos PLs.
Os conteúdos serão desenvolvidos ou adaptados pelos PLs e postados quase diariamente.
As postagens também incluirão informações sobre a vinculação ao atendimento e acesso ao seguro.
No final da intervenção, os participantes do BxNow serão expostos aos componentes da E-PrEP no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que pretendem começar a usar a PrEP ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Este desfecho primário é a intenção de usar a PrEP no próximo mês medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas. Isso foi avaliado com uma pergunta sim/não (variável dicotômica). No entanto, essa variável não inclui ninguém que relatou uso de PrEP em 6 ou 12 semanas. Este resultado informará os cálculos do tamanho da amostra para um teste subseqüente totalmente desenvolvido. |
linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Número de participantes usando PrEP ao longo do tempo
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
|
Este resultado é o número de participantes que se autorrelataram usando PrEP na linha de base, 6 semanas ou 12 semanas.
Isso foi medido por uma pergunta sim/não perguntando se o participante atualmente usa PrEP (variável dicotômica).
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no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento da PrEP
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
|
Conhecimento auto-relatado relacionado à PrEP. Os participantes responderam a duas perguntas sobre o conhecimento da PrEP. Para cada pergunta, eles ganhavam um ponto se a resposta estivesse correta. Faixa de escala de 0-2. As pontuações foram somadas e a média da soma foi relatada. Quanto maior a pontuação, maior o conhecimento da PrEP. |
no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
|
Conscientização sobre a PrEP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Conscientização sobre a PrEP. O conhecimento da PrEP foi medido com uma pergunta, pontuada de 1 a 5. A média para cada braço foi calculada em cada ponto de tempo. Quanto maior a pontuação, maior o nível de conscientização sobre a PrEP. |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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PrEP Estigma
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Qualquer estigma que o participante possa ter sobre a PrEP ou sobre aqueles que usam a PrEP Para medir o PrEP Stigma, fizemos 3 perguntas, usando uma escala Likert (de 1 a 4; 1= Discordo totalmente, 4= Concordo totalmente). As pontuações foram somadas para cada participante. As pontuações variam de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de PrEP Stigma. Quanto maior a pontuação, maior o nível de estigma da PrEP. |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Comunicação sobre a PrEP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Discussão sobre a PrEP com amigos, parceiros ou familiares. A comunicação sobre a PrEP foi medida com 2 perguntas, usando uma escala Likert (de 1-5;1=Nada, 5=Extremamente). As pontuações das 2 questões foram somadas para cada participante. As pontuações variam de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando maior nível de comunicação sobre a PrEP (ou seja, pontuações mais altas indicam que os participantes se comunicaram mais sobre a PrEP). |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Barreiras da PrEP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
|
Quaisquer barreiras à aceitação da PrEP. Para medir as barreiras à aceitação da PrEP, foram usados 7 itens. Cada item foi medido usando uma escala Likert (de 1 a 4; 1=Discordo totalmente, 4=Concordo totalmente). As pontuações de cada pergunta foram somadas para cada participante (as pontuações da escala variaram de 1 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de Barreiras da PrEP). Quanto maior a pontuação, maior o número de Barreiras da PrEP. |
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Autoeficácia sobre o uso da PrEP
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
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Resposta autorrelatada a perguntas sobre a autoeficácia do uso da PrEP.
Havia duas perguntas para medir a autoeficácia da PrEP usando uma escala de Likert (variando de 1 a 5; 1=Nem um pouco, 5=Extremamente).
As pontuações de ambas as questões foram somadas para cada participante.
A escala varia de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia da PrEP.
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no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com teste de HIV autorreferido
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
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Auto-relato de teste de HIV no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
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no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
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Número de participantes com vínculo auto-relatado para cuidados
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
|
Informação autorreferida sobre o acesso aos cuidados de saúde (i.e.
ir a uma consulta médica).
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no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
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Confiança no Par pelo Participante
Prazo: no início e 6 semanas
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A escala mede o nível de confiança que o Participante tinha na postagem online do Par. A confiança no líder de pares foi medida usando 4 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 7 (1=Discordo totalmente, 7=Concordo totalmente). A pontuação para as 4 questões foi somada para cada participante. A pontuação variou de 1 a 28, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de confiança que o participante tinha em seu líder de pares. |
no início e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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