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Intervenção liderada por pares baseada em mídia social para prevenção do HIV

25 de outubro de 2019 atualizado por: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Empowering with PrEP Ensaio controlado randomizado por cluster: uma intervenção liderada por pares baseada em mídia social para a prevenção do HIV

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da E-PrEP em atingir homens jovens negros que fazem sexo com homens (YMCSM) com alto risco de infecção pelo HIV para reduzir a aquisição do HIV. A E-PrEP é uma intervenção de saúde baseada em mídia social projetada por pares para aumentar a conscientização, o conhecimento e a motivação da PrEP como uma ferramenta para a prevenção do HIV e para aumentar o vínculo com a atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo examina uma intervenção conduzida e entregue por pares baseada em mídia social focada em aumentar a adoção da PrEP em homens jovens de cor que fazem sexo com homens (YMCSM). Embora os ensaios de eficácia anteriores tenham incluído YMCSM 18-29, vamos nos concentrar na PrEP em YMCSM fora das configurações de ensaios clínicos. Em vez de um meio alternativo para a implementação de intervenções existentes projetadas para contato pessoal, a mídia social pode ser uma verdadeira 'virada de jogo' para envolver indivíduos difíceis de alcançar. Embora existam muitas intervenções comportamentais online, incluindo algumas que usam mídias sociais, este será um dos poucos estudos a usar e testar mídias sociais para facilitar a aceitação de uma intervenção biomédica. A E-PrEP conectará a população-alvo (YMCSM) a uma nova ferramenta de prevenção (PrEP) por meio de uma rápida vinculação aos cuidados médicos, acelerando a difusão da PrEP. Dada a escassez de dados sobre intervenções baseadas em mídia social para mudar o comportamento relacionado à saúde, a E-PrEP pode ter um impacto marcante em futuras intervenções biocomportamentais, especialmente aquelas que incluem a difusão da inovação. A mídia social oferece o poder de escala e eficiência para grande impacto potencial, mesmo com intervenções de intensidade relativamente baixa. Da mesma forma, a PrEP, se amplamente adotada em populações de alto risco e oferecida com intervenções comportamentais, pode diminuir acentuadamente as taxas de infecção pelo HIV. Abordagens baseadas em mídia social e lideradas por pares, como a E-PrEP, podem ser usadas para aprimorar os esforços de organizações comunitárias e outras que empregam estratégias assistidas pela Internet ou de alcance de pares para melhorar a saúde.

Objetivo principal: Testar a viabilidade e a eficácia preliminar da E-PrEP para aumentar a adoção da PrEP em um estudo controlado randomizado por cluster.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou transgênero; Idade 18-29; Ter feito sexo anal desprotegido com um parceiro masculino nos últimos 12 meses; Fluente em inglês ou espanhol; São soronegativos ou com status desconhecido (auto-relato); Identificar-se como negro e/ou latino

Critério de exclusão:

  • YMCSM que não consinta/concorde em estudar; não usar atualmente pelo menos um dos 2 sites de mídia social que serão usados ​​para a intervenção E-PrEP (não usar Facebook ou Instagram) e não morar na cidade de Nova York.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E-PrEP- Intervenção liderada por pares sobre PrEP
8 Líderes de Pares (PLs) serão designados aleatoriamente para o braço E-PrEP. Cada um dos PLs recrutará pelo menos 15 participantes para um grupo privado de mídia social em uma das várias plataformas de mídia social. Os PLs farão uma intervenção comportamental durante um período de 6 semanas, postando informações e envolvendo os participantes em uma discussão sobre PrEP, acesso à PrEP e outros problemas de saúde relacionados. Todos os conteúdos serão formatados para serem acessíveis por dispositivos móveis.
Os conteúdos e alvos da intervenção foram informados por uma revisão sistemática das barreiras e facilitadores da PrEP, um estudo qualitativo conduzido localmente e informações de informantes-chave e líderes de pares. Os conteúdos foram desenvolvidos ou adaptados pela equipe do estudo e líderes de pares. Os componentes e o texto associado foram elaborados para envolver os participantes em discussões on-line sobre a PrEP e tópicos sociais e de saúde relacionados. As postagens também incluirão informações sobre a vinculação aos cuidados e acesso ao seguro. Novos conteúdos serão postados quase diariamente.
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Campanha Geral de Saúde
BxNow é um controle de correspondência de atenção. Oito dos 16 PLs serão atribuídos aleatoriamente ao braço BxNow. A campanha BxNow será uma intervenção de mídia social de 6 semanas sobre tópicos gerais de saúde e bem-estar escolhidos e administrados pelos PLs designados para este braço. Da mesma forma que o grupo de intervenção, os PLs no braço BxNow criarão grupos privados de mídia social e recrutarão participantes para esses grupos privados. As informações gerais de saúde no braço BxNow serão publicadas com a mesma frequência que no braço de intervenção.
O BxNow se concentrará em tópicos gerais de saúde não relacionados ao HIV ou à saúde sexual (ou seja, fitness, nutrição, tabagismo), conforme escolhido pelos PLs. Os conteúdos serão desenvolvidos ou adaptados pelos PLs e postados quase diariamente. As postagens também incluirão informações sobre a vinculação ao atendimento e acesso ao seguro. No final da intervenção, os participantes do BxNow serão expostos aos componentes da E-PrEP no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que pretendem começar a usar a PrEP ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Este desfecho primário é a intenção de usar a PrEP no próximo mês medido na linha de base, 6 semanas e 12 semanas. Isso foi avaliado com uma pergunta sim/não (variável dicotômica). No entanto, essa variável não inclui ninguém que relatou uso de PrEP em 6 ou 12 semanas.

Este resultado informará os cálculos do tamanho da amostra para um teste subseqüente totalmente desenvolvido.

linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Número de participantes usando PrEP ao longo do tempo
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Este resultado é o número de participantes que se autorrelataram usando PrEP na linha de base, 6 semanas ou 12 semanas. Isso foi medido por uma pergunta sim/não perguntando se o participante atualmente usa PrEP (variável dicotômica).
no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento da PrEP
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas

Conhecimento auto-relatado relacionado à PrEP.

Os participantes responderam a duas perguntas sobre o conhecimento da PrEP. Para cada pergunta, eles ganhavam um ponto se a resposta estivesse correta.

Faixa de escala de 0-2. As pontuações foram somadas e a média da soma foi relatada.

Quanto maior a pontuação, maior o conhecimento da PrEP.

no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Conscientização sobre a PrEP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Conscientização sobre a PrEP.

O conhecimento da PrEP foi medido com uma pergunta, pontuada de 1 a 5. A média para cada braço foi calculada em cada ponto de tempo.

Quanto maior a pontuação, maior o nível de conscientização sobre a PrEP.

linha de base, 6 semanas, 12 semanas
PrEP Estigma
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Qualquer estigma que o participante possa ter sobre a PrEP ou sobre aqueles que usam a PrEP

Para medir o PrEP Stigma, fizemos 3 perguntas, usando uma escala Likert (de 1 a 4; 1= Discordo totalmente, 4= Concordo totalmente). As pontuações foram somadas para cada participante. As pontuações variam de 1 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de PrEP Stigma.

Quanto maior a pontuação, maior o nível de estigma da PrEP.

linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Comunicação sobre a PrEP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Discussão sobre a PrEP com amigos, parceiros ou familiares. A comunicação sobre a PrEP foi medida com 2 perguntas, usando uma escala Likert (de 1-5;1=Nada, 5=Extremamente). As pontuações das 2 questões foram somadas para cada participante.

As pontuações variam de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando maior nível de comunicação sobre a PrEP (ou seja, pontuações mais altas indicam que os participantes se comunicaram mais sobre a PrEP).

linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Barreiras da PrEP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Quaisquer barreiras à aceitação da PrEP.

Para medir as barreiras à aceitação da PrEP, foram usados ​​7 itens. Cada item foi medido usando uma escala Likert (de 1 a 4; 1=Discordo totalmente, 4=Concordo totalmente). As pontuações de cada pergunta foram somadas para cada participante (as pontuações da escala variaram de 1 a 28, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de Barreiras da PrEP).

Quanto maior a pontuação, maior o número de Barreiras da PrEP.

linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Autoeficácia sobre o uso da PrEP
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Resposta autorrelatada a perguntas sobre a autoeficácia do uso da PrEP. Havia duas perguntas para medir a autoeficácia da PrEP usando uma escala de Likert (variando de 1 a 5; 1=Nem um pouco, 5=Extremamente). As pontuações de ambas as questões foram somadas para cada participante. A escala varia de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autoeficácia da PrEP.
no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com teste de HIV autorreferido
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Auto-relato de teste de HIV no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Número de participantes com vínculo auto-relatado para cuidados
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Informação autorreferida sobre o acesso aos cuidados de saúde (i.e. ir a uma consulta médica).
no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas
Confiança no Par pelo Participante
Prazo: no início e 6 semanas

A escala mede o nível de confiança que o Participante tinha na postagem online do Par.

A confiança no líder de pares foi medida usando 4 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 7 (1=Discordo totalmente, 7=Concordo totalmente). A pontuação para as 4 questões foi somada para cada participante. A pontuação variou de 1 a 28, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de confiança que o participante tinha em seu líder de pares.

no início e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prevenção do HIV

Ensaios clínicos em E-PrEP- Intervenção liderada por pares sobre PrEP

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