Op sociale media gebaseerde intercollegiale interventie voor hiv-preventie
Empowerment met PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: een op sociale media gebaseerde peer-led interventie voor hiv-preventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt een op sociale media gebaseerde, door collega's geleide en geleverde interventie gericht op het vergroten van de acceptatie van PrEP bij jonge gekleurde mannen die seks hebben met mannen (YMCSM). Hoewel eerdere werkzaamheidsonderzoeken YMCSM 18-29 omvatten, zullen we ons concentreren op PrEP in YMCSM buiten de klinische proefomgevingen. In plaats van een alternatief medium voor de implementatie van bestaande interventies die zijn ontworpen voor persoonlijk contact, kunnen sociale media een echte 'game changer' zijn om moeilijk bereikbare individuen te bereiken. Hoewel er veel online gedragsinterventies bestaan, waaronder enkele die sociale media gebruiken, zal dit een van de weinige onderzoeken zijn die sociale media gebruiken en testen om de acceptatie van een biomedische interventie te vergemakkelijken. E-PrEP zal de doelgroep (YMCSM) verbinden met een nieuw preventiemiddel (PrEP) door een snelle koppeling met medische zorg, waardoor de verspreiding van PrEP wordt versneld. Gezien het gebrek aan gegevens over op sociale media gebaseerde interventies om gezondheidsgerelateerd gedrag te veranderen, kan E-PrEP een duidelijke impact hebben op toekomstige bio-gedragsinterventies, vooral die welke de verspreiding van innovatie omvatten. Sociale media bieden de kracht van schaal en efficiëntie voor een grote potentiële impact, zelfs met interventies met een relatief lage intensiteit. Evenzo zou PrEP, als het op grote schaal wordt toegepast in populaties met een hoog risico en aangeboden met gedragsinterventies, het aantal hiv-infecties aanzienlijk kan verminderen. Op sociale media gebaseerde, door collega's geleide benaderingen zoals E-PrEP kunnen worden gebruikt om de inspanningen van gemeenschapsgebaseerde en andere organisaties die internetondersteunde of peer-outreach-strategieën gebruiken om de gezondheid te verbeteren, te versterken.
Primair doel: Het testen van de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van E-PrEP voor het vergroten van de acceptatie van PrEP in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of transgender persoon; Leeftijden 18-29; In de voorafgaande 12 maanden onbeschermde anale seks hebben gehad met een mannelijke partner; Vloeiend Engels of Spaans; Zijn hiv-negatief of onbekende status (zelfrapportage); Identificeer je als Zwart en/of Latino
Uitsluitingscriteria:
- YMCSM die niet instemmen/instemmen met studeren; momenteel geen gebruik maken van ten minste één van de 2 sociale-mediasites die zullen worden gebruikt voor de E-PrEP-interventie (geen gebruik maken van Facebook of Instagram), en niet in New York City wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: E-PrEP- Peer-Led Interventie over PrEP
8 Peer Leaders (PL's) worden willekeurig toegewezen aan de E-PrEP-arm.
Elk van de PL's rekruteert ten minste 15 deelnemers in een besloten socialemediagroep op een van de verschillende socialemediaplatforms.
PL's zullen vervolgens gedurende een periode van 6 weken een gedragsinterventie uitvoeren, informatie plaatsen en deelnemers betrekken bij een discussie over PrEP, toegang tot PrEP en andere gerelateerde gezondheidsproblemen.
Alle inhoud wordt geformatteerd om toegankelijk te zijn voor beide mobiele apparaten.
|
De inhoud en doelen van de interventie werden geïnformeerd door een systematische review van PrEP-barrières en -facilitators, een lokaal uitgevoerde kwalitatieve studie en input van sleutelinformanten en peer leader.
De inhoud is ontwikkeld of aangepast door studiepersoneel en peer leaders.
Componenten en bijbehorende tekst zijn ontworpen om deelnemers te betrekken bij online discussies over PrEP en gerelateerde gezondheids- en sociale onderwerpen.
Berichten zullen ook informatie bevatten over koppeling aan zorg en toegang tot verzekeringen.
Nieuwe inhoud zal bijna dagelijks worden geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Algemene gezondheidscampagne
BxNow is een op aandacht afgestemde controle.
Acht van de 16 PL's worden willekeurig toegewezen aan de BxNow-arm.
De BxNow-campagne zal een 6 weken durende social media-interventie zijn over algemene gezondheids- en welzijnsonderwerpen die worden gekozen en beheerd door de PL's die aan deze arm zijn toegewezen.
Net als bij de interventiegroep zullen PL's in de BxNow-arm privégroepen voor sociale media creëren en deelnemers voor deze privégroepen rekruteren.
Algemene gezondheidsinformatie in de BxNow-arm zal met dezelfde frequentie worden gepost als in de interventie-arm.
|
BxNow zal zich richten op algemene gezondheidsonderwerpen die geen verband houden met hiv of seksuele gezondheid (d.w.z.
fitness, voeding, roken), zoals gekozen door PL's.
De inhoud wordt bijna dagelijks ontwikkeld of aangepast door PL's en gepost.
Berichten zullen ook informatie bevatten over toegang tot zorg en verzekeringen.
Aan het einde van de interventie zullen BxNow-deelnemers aan het einde van de proef worden blootgesteld aan E-PrEP-componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat van plan is PrEP in de loop van de tijd te gaan gebruiken
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
Deze primaire uitkomst is de intentie om PrEP te gebruiken in de volgende maand gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken. Dit werd beoordeeld met een ja/nee-vraag (dichotome variabele). Deze variabele omvat echter niet iedereen die PrEP-gebruik na 6 of 12 weken meldde. Deze uitkomst zal de berekeningen van de steekproefomvang vormen voor een volgende proef met volledig vermogen. |
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat PrEP in de loop van de tijd gebruikt
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Deze uitkomst is het aantal deelnemers dat zelf meldt dat ze PrEP gebruiken bij baseline, 6 weken of 12 weken.
Dit werd gemeten door middel van een ja/nee vraag of de deelnemer momenteel PrEP gebruikt (dichotome variabele).
|
bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PrEP-kennis
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde PrEP-gerelateerde kennis. Deelnemers kregen twee vragen over PrEP-kennis. Voor elke vraag kregen ze één punt als het antwoord goed was. Schaalbereik van 0-2. De score werd opgeteld en het gemiddelde van de som werd gerapporteerd. Hoe hoger de score, hoe hoger de kennis van PrEP. |
bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
PrEP-bewustzijn
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Bewustwording over PrEP. PrEP-bewustzijn werd gemeten met één vraag, gescoord van 1 tot 5. Het gemiddelde voor elke arm werd op elk tijdstip berekend. Hoe hoger de score, hoe hoger het bewustzijnsniveau over PrEP. |
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
PrEP-stigma
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Elk stigma dat de deelnemer heeft over PrEP of degenen die PrEP gebruiken Om PrEP Stigma te meten hebben we 3 vragen gesteld op een Likert-schaal (van 1-4; 1=helemaal mee oneens, 4=helemaal mee eens). De scores werden opgeteld voor elke deelnemer. De scores variëren van 1-12, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van PrEP-stigma. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van PrEP-stigma. |
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Communicatie over PrEP
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Bespreking van PrEP met vrienden, partners of familie. De communicatie over PrEP is gemeten met 2 vragen op een Likertschaal (van 1-5;1=Helemaal niet, 5=Extreem). De scores van de 2 vragen werden voor elke deelnemer opgeteld. De scores variëren van 1-10, waarbij een hogere score aangeeft dat er meer over PrEP wordt gecommuniceerd (d.w.z. hogere scores geven aan dat deelnemers meer over PrEP communiceren). |
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
PrEP-barrières
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Eventuele belemmeringen voor de opname van PrEP. Om de barrières voor PrEP-opname te meten, werden 7 items gebruikt. Elk item werd gemeten met behulp van een Likert-schaal (van 1-4; 1=Helemaal mee oneens, 4=Helemaal mee eens). De scores van elke vraag werden opgeteld voor elke deelnemer (schaalscores varieerden van 1-28, waarbij hogere scores hogere niveaus van PrEP-barrières aangaven). Hoe hoger de score, hoe hoger het aantal PrEP-barrières. |
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit over het gebruik van PrEP
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Zelfgerapporteerd antwoord op vragen over zelfeffectiviteit van het gebruik van PrEP.
Er waren twee vragen om de zelfeffectiviteit van PrEP te meten met behulp van een Likert-schaal (variërend van 1-5; 1=helemaal niet, 5=extreem).
De scores van beide vragen werden voor elke deelnemer opgeteld.
Het schaalbereik loopt van 1-10, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van PrEP-zelfeffectiviteit.
|
bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hiv-testen
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde hiv-testen bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde koppeling aan zorg
Tijdsspanne: bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde informatie over toegang tot gezondheidszorg (d.w.z.
naar een doktersafspraak gaan).
|
bij baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Vertrouwen in de peer door deelnemer
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 weken
|
De schaal meet het vertrouwen dat de Deelnemer had in de online post van de Peer. Het vertrouwen in de Peer Leader werd gemeten aan de hand van 4 vragen, elk gescoord van 1-7 (1=Helemaal mee oneens, 7=Helemaal mee eens). De score voor de 4 vragen werd opgeteld voor elke deelnemer. De score varieerde van 1-28, waarbij hogere scores wezen op een hoger niveau van vertrouwen dat de deelnemer had in zijn peer leader. |
bij aanvang en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .