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Social Media-basierte Peer-Led-Intervention zur HIV-Prävention

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Empowering With PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: A Social Media Based Peer-Led Intervention for HIV Prevention

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von E-PrEP zu testen, um junge farbige Männer zu erreichen, die Sex mit Männern (YMCSM) mit hohem HIV-Infektionsrisiko haben, um die HIV-Infektion zu reduzieren. E-PrEP ist eine von Kollegen entwickelte, auf sozialen Medien basierende Gesundheitsintervention, um das Bewusstsein, Wissen und die Motivation von PrEP als Instrument zur HIV-Prävention zu erhöhen und die Verbindung zur Primärversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht eine auf sozialen Medien basierende, von Kollegen geleitete und durchgeführte Intervention, die sich auf die Steigerung der PrEP-Akzeptanz bei jungen farbigen Männern konzentriert, die Sex mit Männern haben (YMCSM). Während frühere Wirksamkeitsstudien YMCSM 18-29 beinhalteten, werden wir uns auf PrEP in YMCSM außerhalb klinischer Studien konzentrieren. Anstelle eines alternativen Mediums für die Umsetzung bestehender Interventionen, die für den persönlichen Kontakt konzipiert sind, können soziale Medien ein wahrer „Game Changer“ sein, um schwer erreichbare Personen einzubeziehen. Während es viele Online-Verhaltensinterventionen gibt, einschließlich einiger, die soziale Medien nutzen, wird dies eine der wenigen Studien sein, die soziale Medien nutzt und testet, um die Aufnahme einer biomedizinischen Intervention zu erleichtern. E-PrEP wird die Zielgruppe (YMCSM) durch eine schnelle Verknüpfung mit der medizinischen Versorgung mit einem neuen Präventionsinstrument (PrEP) verbinden und so die Verbreitung der PrEP beschleunigen. Angesichts des Mangels an Daten zu Social-Media-basierten Interventionen zur Änderung des gesundheitsbezogenen Verhaltens kann E-PrEP einen deutlichen Einfluss auf zukünftige Bioverhaltensinterventionen haben, insbesondere solche, die die Verbreitung von Innovationen beinhalten. Soziale Medien bieten die Macht der Skalierbarkeit und Effizienz für große potenzielle Auswirkungen, selbst bei Interventionen mit relativ geringer Intensität. In ähnlicher Weise könnte PrEP, wenn es in Hochrisikogruppen weit verbreitet und mit Verhaltensinterventionen angeboten wird, die HIV-Infektionsraten deutlich senken. Social-Media-basierte, Peer-geführte Ansätze wie E-PrEP könnten verwendet werden, um die Bemühungen von Community-basierten und anderen Organisationen zu verstärken, die internetgestützte oder Peer-Outreach-Strategien zur Verbesserung der Gesundheit einsetzen.

Primäres Ziel: Testen der Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von E-PrEP zur Steigerung der PrEP-Akzeptanz in einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder Transgender-Person; Alter 18-29; In den letzten 12 Monaten ungeschützten Analsex mit einem männlichen Partner gehabt haben; Fließend in Englisch oder Spanisch; Sind HIV-negativ oder unbekannter Status (Selbstauskunft); Identifizieren Sie sich als Schwarz und/oder Latino

Ausschlusskriterien:

  • YMCSM, die dem Studium nicht zustimmen / zustimmen; derzeit nicht mindestens eine von 2 Social-Media-Websites nutzen, die für die E-PrEP-Intervention verwendet werden (keine Nutzung von Facebook oder Instagram), und nicht in New York City leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-PrEP – Peer-Led Intervention über PrEP
8 Peer Leaders (PLs) werden zufällig dem E-PrEP-Arm zugeteilt. Jeder der PL rekrutiert mindestens 15 Teilnehmer für eine private Social-Media-Gruppe auf einer von mehreren Social-Media-Plattformen. PLs werden dann über einen Zeitraum von 6 Wochen eine Verhaltensintervention durchführen, Informationen veröffentlichen und die Teilnehmer in eine Diskussion über PrEP, PrEP-Zugang und andere damit zusammenhängende Gesundheitsfragen einbeziehen. Alle Inhalte werden so formatiert, dass sie für beide Mobilgeräte zugänglich sind.
Verhalten: E-PrEP – Peer-Led Intervention über PrEP
Interventionsinhalte und -ziele wurden durch eine systematische Überprüfung der PrEP-Barrieren und -Vermittler, eine lokal durchgeführte qualitative Studie und Beiträge von Schlüsselinformanten und Peer-Leadern informiert. Die Inhalte wurden von Studienmitarbeitern und Peer-Leadern entwickelt bzw. angepasst. Die Komponenten und der zugehörige Text wurden entwickelt, um die Teilnehmer in Online-Diskussionen über PrEP und verwandte gesundheitliche und soziale Themen einzubeziehen. Die Beiträge enthalten auch Informationen über die Verknüpfung mit der Pflege und den Zugang zu Versicherungen. Fast täglich werden neue Inhalte gepostet.
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Allgemeine Gesundheitskampagne
BxNow ist ein Aufmerksamkeits-abgestimmtes Steuerelement. Acht der 16 PLs werden zufällig dem BxNow-Arm zugewiesen. Die BxNow-Kampagne wird eine 6-wöchige Social-Media-Intervention zu allgemeinen Gesundheitsthemen sein, die von den diesem Arm zugewiesenen PLs ausgewählt und verwaltet werden. Ähnlich wie die Interventionsgruppe werden PLs im BxNow-Arm private Social-Media-Gruppen erstellen und Teilnehmer in diese privaten Gruppen rekrutieren. Allgemeine Gesundheitsinformationen im BxNow-Arm werden mit der gleichen Häufigkeit wie im Interventionsarm veröffentlicht.
Verhalten: BxNow - Allgemeine Gesundheitskampagne
BxNow wird sich auf allgemeine Gesundheitsthemen konzentrieren, die nichts mit HIV oder sexueller Gesundheit zu tun haben (d.h. Fitness, Ernährung, Rauchen), wie von PLs ausgewählt. Inhalte werden von PLs entwickelt oder angepasst und fast täglich gepostet. Die Beiträge enthalten auch Informationen über die Verknüpfung mit der Pflege und den Zugang zu Versicherungen. Am Ende der Intervention werden die BxNow-Teilnehmer am Ende der Studie E-PrEP-Komponenten ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die beabsichtigen, im Laufe der Zeit mit der PrEP zu beginnen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Dieses primäre Ergebnis ist die Absicht, PrEP im nächsten Monat zu verwenden, gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen. Dies wurde mit einer Ja/Nein-Frage (dichotome Variable) bewertet. Diese Variable schließt jedoch niemanden ein, der eine PrEP-Nutzung nach 6 oder 12 Wochen gemeldet hat.

Dieses Ergebnis wird in die Berechnungen der Stichprobengröße für eine nachfolgende Studie mit voller Leistung einfließen.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die PrEP im Laufe der Zeit verwenden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, PrEP zu Studienbeginn, nach 6 Wochen oder nach 12 Wochen zu verwenden. Dies wurde durch eine Ja/Nein-Frage gemessen, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (dichotome Variable).
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PrEP-Wissens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen

Selbstberichtetes PrEP-bezogenes Wissen.

Den Teilnehmern wurden zwei Fragen zum PrEP-Wissen gestellt. Für jede Frage bekamen sie einen Punkt, wenn die Antwort richtig war.

Skalenbereich von 0-2. Die Punktzahl wurde addiert und der Durchschnitt der Summe wurde angegeben.

Je höher der Score, desto höher das Wissen über die PrEP.
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
PrEP-Bewusstsein
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Aufklärung über PrEP.

Das PrEP-Bewusstsein wurde mit einer Frage gemessen, die mit 1 bis 5 bewertet wurde. Der Mittelwert für jeden Arm wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.

Je höher die Punktzahl, desto höher der Bekanntheitsgrad der PrEP.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
PrEP-Stigma
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Jegliches Stigma, das der Teilnehmer gegenüber PrEP oder PrEP-Anwendern haben könnte

Um das PrEP-Stigma zu messen, stellten wir 3 Fragen unter Verwendung einer Likert-Skala (von 1-4; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu). Die Punkte wurden für jeden Teilnehmer summiert. Die Werte reichen von 1-12, wobei höhere Werte auf ein höheres PrEP-Stigma hindeuten.

Je höher die Punktzahl, desto höher das PrEP-Stigma.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Kommunikation über PrEP
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Diskussion über PrEP mit Freunden, Partnern oder der Familie. Die Kommunikation über PrEP wurde mit 2 Fragen gemessen, wobei eine Likert-Skala verwendet wurde (von 1-5; 1 = überhaupt nicht, 5 = sehr). Die Punktzahlen der 2 Fragen wurden für jeden Teilnehmer summiert.

Die Punktzahlen reichen von 1-10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Kommunikationsniveau über PrEP anzeigt (d. h. höhere Punktzahlen bedeuten, dass die Teilnehmer mehr über PrEP kommunizieren).
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
PrEP-Barrieren
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Irgendwelche Hindernisse für die PrEP-Aufnahme.

Um die Barrieren für die PrEP-Aufnahme zu messen, wurden 7 Items verwendet. Jedes Item wurde anhand einer Likert-Skala gemessen (von 1-4; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu). Die Punktzahlen jeder Frage wurden für jeden Teilnehmer summiert (Skalenpunktzahlen reichten von 1-28, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an PrEP-Barrieren anzeigen).

Je höher der Score, desto höher die Anzahl der PrEP-Barrieren.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Selbstwirksamkeit über die Verwendung von PrEP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Selbstberichtete Antwort auf Fragen zur Selbstwirksamkeit der Anwendung von PrEP. Es gab zwei Fragen, um die Selbstwirksamkeit der PrEP anhand einer Likert-Skala zu messen (von 1 bis 5; 1 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark). Die Punktzahlen aus beiden Fragen wurden für jeden Teilnehmer summiert. Die Skala reicht von 1-10, wobei höhere Werte eine höhere PrEP-Selbstwirksamkeit anzeigen.
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichtetem HIV-Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Selbstberichteter HIV-Test zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen.
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichtetem Linkage-to-Care
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Selbstberichtete Informationen über den Zugang zur Gesundheitsversorgung (d. h. zu einem Arzttermin gehen).
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Vertrauen Sie dem Peer by Participant
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Wochen

Die Skala misst das Vertrauen, das der Teilnehmer in den Online-Beitrag des Peers hatte.

Das Vertrauen in den Peer Leader wurde anhand von 4 Fragen gemessen, die jeweils mit 1-7 bewertet wurden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu). Die Punktzahl für die 4 Fragen wurde für jeden Teilnehmer summiert. Die Punktzahl reichte von 1 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Vertrauen hindeuteten, das der Teilnehmer in seinen Peer Leader hatte.
zu Beginn und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7263
  • 5K23MH102118-04 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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