Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с участием равных в социальных сетях для профилактики ВИЧ

25 октября 2019 г. обновлено: Viraj V. Patel, Montefiore Medical Center

Расширение возможностей с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования PrEP: вмешательство с участием равных в социальных сетях для профилактики ВИЧ

Целью данного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности E-PrEP для охвата молодых цветных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMCSM) с высоким риском заражения ВИЧ, для снижения риска заражения ВИЧ. E-PrEP — это медико-санитарное вмешательство, разработанное сверстниками в социальных сетях, для повышения осведомленности, знаний и мотивации PrEP в качестве инструмента профилактики ВИЧ и расширения связи с первичной медико-санитарной помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании рассматривается интервенция в социальных сетях, проводимая под руководством сверстников и направленная на расширение применения ДКП цветными молодыми мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами (YMCSM). В то время как предыдущие испытания эффективности включали YMCSM 18-29, мы сосредоточимся на PrEP в YMCSM вне условий клинических испытаний. Вместо альтернативной среды для реализации существующих вмешательств, предназначенных для личного контакта, социальные сети могут стать настоящим «изменителем правил игры» для привлечения труднодоступных людей. Хотя существует множество онлайн-поведенческих вмешательств, в том числе те, которые используют социальные сети, это будет одно из немногих исследований, в которых будут использоваться и тестироваться социальные сети для облегчения принятия биомедицинских вмешательств. E-PrEP свяжет целевое население (YMCSM) с новым средством профилактики (PrEP) за счет быстрой связи с медицинским обслуживанием, ускоряя распространение PrEP. Учитывая нехватку данных о вмешательстве в социальные сети для изменения поведения, связанного со здоровьем, E-PrEP может оказать заметное влияние на будущие биоповеденческие вмешательства, особенно те, которые включают распространение инноваций. Социальные сети предлагают силу масштаба и эффективность для большого потенциального воздействия, даже при относительно низкой интенсивности вмешательств. Точно так же ДКП, если она будет широко применяться среди групп высокого риска и предлагаться вместе с поведенческими вмешательствами, может заметно снизить уровень заражения ВИЧ. Подходы, основанные на социальных сетях и ориентированные на равных, такие как E-PrEP, могут использоваться для активизации усилий общественных и других организаций, которые используют стратегии с помощью Интернета или работы с равными для улучшения здоровья.

Основная цель: проверить осуществимость и предварительную эффективность E-PrEP для расширения использования PrEP в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или трансгендер; 18-29 лет; Имели незащищенный анальный секс с партнером-мужчиной в течение предшествующих 12 месяцев; Свободное владение английским или испанским языком; ВИЧ-отрицательный или неизвестный статус (самоотчет); Идентифицировать себя как чернокожего и/или латиноамериканца

Критерий исключения:

  • YMCSM, которые не дают согласия/согласия на учебу; в настоящее время не использует хотя бы один из 2 сайтов социальных сетей, которые будут использоваться для вмешательства E-PrEP (не использует Facebook или Instagram), и не живет в Нью-Йорке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E-PrEP – Вмешательство сверстников по поводу PrEP
8 равных лидеров (PL) будут случайным образом назначены в группу E-PrEP. Каждый из PL наберет не менее 15 участников в частную группу в социальных сетях на одной из нескольких социальных сетей. Затем PL проведут поведенческое вмешательство в течение 6 недель, разместив информацию и вовлекая участников в обсуждение PrEP, доступа к PrEP и других связанных со здоровьем вопросов. Все содержимое будет отформатировано, чтобы быть доступным как для мобильных устройств.
Поведенческий: E-PrEP – Вмешательство сверстников по поводу PrEP
Содержание и цели вмешательства определялись систематическим обзором барьеров и фасилитаторов ДКП, качественным исследованием, проведенным на местном уровне, а также вкладом ключевых информантов и равных лидеров. Содержание было разработано или адаптировано исследовательским персоналом и коллегами-руководителями. Компоненты и связанный с ними текст были разработаны для вовлечения участников в онлайн-дискуссии о PrEP и связанных с ним медицинских и социальных темах. Сообщения также будут содержать информацию о подключении к медицинскому обслуживанию и доступе к страховке. Новые материалы будут публиковаться практически ежедневно.
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Кампания общего здоровья
BxNow — это контроль внимания. Восемь из 16 PL будут случайным образом назначены ветви BxNow. Кампания BxNow будет представлять собой 6-недельную интервенцию в социальных сетях, посвященную общим темам здоровья и хорошего самочувствия, выбранным и администрируемым PL, назначенными в это подразделение. Подобно группе вмешательства, PL в подразделении BxNow будут создавать частные группы в социальных сетях и набирать участников в эти частные группы. Общая информация о здоровье в группе BxNow будет публиковаться с той же частотой, что и в группе вмешательства.
Поведенческий: BxNow - Кампания общего здоровья
BxNow сосредоточится на общих темах здравоохранения, не связанных с ВИЧ или сексуальным здоровьем (т.е. фитнес, питание, курение), по выбору ЛП. Содержание будет разрабатываться или адаптироваться PL и публиковаться почти ежедневно. Сообщения также будут содержать информацию о доступе к медицинскому обслуживанию и страховке. В конце вмешательства участники BxNow будут ознакомлены с компонентами E-PrEP в конце испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, намеревающихся начать использовать ДКП с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Этот первичный результат — намерение использовать ДКП в следующем месяце, измеряемом в исходном состоянии, через 6 и 12 недель. Это оценивалось с помощью вопроса «да/нет» (дихотомическая переменная). Однако эта переменная не включает тех, кто сообщил об использовании ДКП через 6 или 12 недель.

Этот результат послужит основой для расчетов размера выборки для последующего полнофункционального испытания.
исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Количество участников, использующих ДКП с течением времени
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 12 недель
Этот результат представляет собой количество участников, которые самостоятельно сообщили об использовании PrEP на исходном уровне, через 6 недель или 12 недель. Это было измерено с помощью вопроса «да/нет», в котором спрашивалось, использует ли участник в настоящее время PrEP (дихотомическая переменная).
исходно, 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о ДКП
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 12 недель

Самооценка знаний, связанных с ДКП.

Участникам было задано два вопроса о знаниях о ДКП. За каждый вопрос они получали один балл, если ответ был правильным.

Диапазон шкалы от 0 до 2. Баллы суммировались, и сообщалось среднее значение суммы.

Чем выше балл, тем выше уровень знаний о ДКП.
исходно, 6 недель и 12 недель
Осведомленность о ДКП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Осведомленность о PrEP.

Осведомленность о ДКП измерялась с помощью одного вопроса, получившего от 1 до 5 баллов. Среднее значение для каждой группы рассчитывалось в каждый момент времени.

Чем выше балл, тем выше уровень осведомленности о ДКП.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Стигма PrEP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Любая стигма, которая может быть у участника в отношении PrEP или тех, кто использует PrEP

Для измерения стигмы PrEP мы задали 3 вопроса, используя шкалу Лайкерта (от 1 до 4; 1 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен). Баллы суммировались для каждого участника. Баллы варьируются от 1 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень стигмы PrEP.

Чем выше балл, тем выше уровень стигмы PrEP.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Коммуникация о ДКП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Обсуждение ДКП с друзьями, партнерами или семьей. Коммуникация о ДКП оценивалась с помощью 2 вопросов по шкале Лайкерта (от 1 до 5; 1 = совсем нет, 5 = в высшей степени). Баллы по 2 вопросам суммировались для каждого участника.

Баллы варьируются от 1 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень информирования о ДКП (т. е. более высокие баллы указывают на то, что участники больше сообщают о ДКП).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Барьеры ДКП
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Любые барьеры для использования PrEP.

Для измерения барьеров для использования PrEP использовались 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта (от 1 до 4; 1 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен). Баллы по каждому вопросу были суммированы для каждого участника (баллы по шкале варьировались от 1 до 28, причем более высокие баллы указывали на более высокие уровни барьеров ДКП).

Чем выше балл, тем выше количество барьеров PrEP.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Самоэффективность при использовании PrEP
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 12 недель
Самооценка ответов на вопросы о самоэффективности использования PrEP. Было два вопроса для измерения самоэффективности ДКП по шкале Лайкерта (от 1 до 5; 1 = совсем нет, 5 = очень сильно). Баллы по обоим вопросам суммировались для каждого участника. Шкала варьируется от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности ДКП.
исходно, 6 недель и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с самоотчетом о тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 12 недель
Самостоятельное тестирование на ВИЧ на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
исходно, 6 недель и 12 недель
Количество участников с самоотчетом о связи с уходом
Временное ограничение: исходно, 6 недель и 12 недель
Самооценочная информация о доступе к медицинскому обслуживанию (т. идти на прием к врачу).
исходно, 6 недель и 12 недель
Доверие к коллеге со стороны участника
Временное ограничение: исходно и через 6 недель

Шкала измеряет уровень доверия Участника к онлайн-сообщению Партнера.

Доверие к равному лидеру измерялось с помощью 4 вопросов, каждый из которых оценивался от 1 до 7 (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен). Баллы по 4 вопросам суммировались для каждого участника. Оценка варьировалась от 1 до 28, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень доверия участника к своему коллеге-лидеру.
исходно и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-7263
  • 5K23MH102118-04 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться