Sosiale medier-basert peer-ledet intervensjon for HIV-forebygging
Bemyndigelse med PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: A Social Media Based Peer-Leed Intervention for HIV Prevention
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker en sosial mediabasert peer-ledet og levert intervensjon fokusert på å øke PrEP-adopsjon hos unge fargede menn som har sex med menn (YMCSM). Mens tidligere effektforsøk har inkludert YMCSM 18-29, vil vi fokusere på PrEP i YMCSM utenfor kliniske forsøksmiljøer. I stedet for et alternativt medium for implementering av eksisterende intervensjoner designet for personlig kontakt, kan sosiale medier være en sann "game changer" for å engasjere vanskelig å nå enkeltpersoner. Mens mange atferdsintervensjoner på nett eksisterer, inkludert noen som bruker sosiale medier, vil dette være en av få studier som bruker og tester sosiale medier for å lette opptaket av en biomedisinsk intervensjon. E-PrEP vil koble målpopulasjonen (YMCSM) til et nytt forebyggingsverktøy (PrEP) gjennom rask kobling til medisinsk behandling, og akselerere spredning av PrEP. Gitt mangelen på data om sosiale medier-baserte intervensjoner for å endre helserelatert atferd, kan E-PrEP ha en markant innvirkning på fremtidige bioatferdsintervensjoner, spesielt de som inkluderer spredning av innovasjon. Sosiale medier tilbyr skala og effektivitet for stor potensiell effekt, selv med relativt lavintensive intervensjoner. Tilsvarende kan PrEP, hvis det blir bredt adoptert i høyrisikopopulasjoner og tilbys med atferdsmessige intervensjoner, markant redusere HIV-infeksjonsratene. Sosiale medier-baserte, peer-ledede tilnærminger som E-PrEP kan brukes til å forbedre innsatsen fra lokalsamfunnsbaserte og andre organisasjoner som bruker internett-assisterte eller peer-outreach-strategier for å forbedre helsen.
Primært mål: Å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av E-PrEP for å øke PrEP-adopsjonen i en klynge-randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller transperson; Alder 18-29; Har hatt ubeskyttet analsex med en mannlig partner de siste 12 månedene; Flytende i engelsk eller spansk; Er HIV-negativ eller ukjent status (selvrapportering); Identifiser som svart og/eller latino
Ekskluderingskriterier:
- YMCSM som ikke samtykker til å studere; bruker for øyeblikket ikke minst én av 2 sosiale mediesider som vil bli brukt til E-PrEP-intervensjonen (bruker ikke Facebook eller Instagram), og bor ikke i New York City.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E-PrEP- Peer-ledet intervensjon om PrEP
8 Peer Leaders (PLs) vil bli tilfeldig tildelt E-PrEP-armen.
Hver av PL-ene vil rekruttere minst 15 deltakere til en privat sosial mediegruppe på en av flere sosiale medieplattformer.
PLs vil deretter levere en atferdsintervensjon over en 6 ukers periode, legge ut informasjon og engasjere deltakere i en diskusjon om PrEP, PrEP-tilgang og andre relaterte helseproblemer.
Alt innhold vil bli formatert for å være tilgjengelig for både mobilenheter.
|
Intervensjonsinnhold og mål ble informert av en systematisk gjennomgang av PrEP-barrierer og fasilitatorer, en lokalt utført kvalitativ studie og input fra nøkkelinformanter og kollegaer.
Innholdet er utviklet eller tilpasset av studieansatte og jevnaldrende ledere.
Komponenter og tilhørende tekst er designet for å engasjere deltakere i nettdiskusjoner om PrEP og relaterte helse- og sosiale emner.
Innlegg vil også inneholde informasjon om kobling til omsorg og forsikringstilgang.
Nytt innhold vil bli lagt ut nesten daglig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Generell helsekampanje
BxNow er en oppmerksomhetsmatchet kontroll.
Åtte av de 16 PL-ene vil bli tilfeldig tildelt BxNow-armen.
BxNow-kampanjen vil være en 6-ukers lang intervensjon på sosiale medier om generelle helse-velvære-emner valgt og administrert av PL-ene som er tildelt denne armen.
I likhet med intervensjonsgruppen vil PLs i BxNow-armen opprette private sosiale mediegrupper og rekruttere deltakere til disse private gruppene.
Generell helseinformasjon i BxNow-armen vil bli lagt ut med samme frekvens som i intervensjonsarmen.
|
BxNow vil fokusere på generelle helseemner som ikke er relatert til HIV eller seksuell helse (dvs.
fitness, ernæring, røyking), som valgt av PLs.
Innhold vil bli utviklet eller tilpasset av PLs og lagt ut nesten daglig.
Innlegg vil også inneholde informasjon om kobling til omsorg og forsikringstilgang.
På slutten av intervensjonen vil BxNow-deltakere bli eksponert for E-PrEP-komponenter ved slutten av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har til hensikt å begynne å bruke PrEP over tid
Tidsramme: baseline, 6 uker og 12 uker
|
Dette primære resultatet er intensjonen om å bruke PrEP i neste måned målt ved baseline, 6 uker og 12 uker. Dette ble vurdert med et ja/nei-spørsmål (dikotom variabel). Denne variabelen inkluderer imidlertid ikke noen som rapporterte PrEP-bruk ved enten 6 eller 12 uker. Dette resultatet vil informere om prøvestørrelsesberegninger for en påfølgende fullverdig prøveversjon. |
baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Antall deltakere som bruker PrEP over tid
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Dette utfallet er antall deltakere som selv rapporterer med PrEP ved baseline, 6 uker eller 12 uker.
Dette ble målt ved et ja/nei-spørsmål som spurte om deltakeren for øyeblikket bruker PrEP (dikotom variabel).
|
ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PrEP-kunnskap
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportert PrEP-relatert kunnskap. Deltakerne ble stilt to spørsmål om PrEP-kunnskap. For hvert spørsmål fikk de ett poeng hvis svaret var riktig. Skala fra 0-2. Poengsummen ble lagt til og gjennomsnittet av summen ble rapportert. Jo høyere poengsum, jo høyere kunnskap om PrEP. |
ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
PrEP-bevissthet
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Bevissthet om PrEP. PrEP-bevissthet ble målt med ett spørsmål, scoret 1 til 5. Gjennomsnittet for hver arm ble beregnet på hvert tidspunkt. Jo høyere poengsum, jo høyere bevissthetsnivå om PrEP. |
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
PrEP Stigma
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Ethvert stigma deltakeren måtte ha om PrEP eller de som bruker PrEP For å måle PrEP Stigma stilte vi 3 spørsmål ved å bruke en Likert-skala (fra 1-4; 1= Helt uenig, 4=helt enig). Poengsummene ble summert for hver deltaker. Poengene varierer fra 1-12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av PrEP Stigma. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av PrEP-stigma. |
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Kommunikasjon om PrEP
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Diskusjon av PrEP med venner, partnere eller familie. Kommunikasjon om PrEP ble målt med 2 spørsmål, ved hjelp av en Likert-skala (fra 1-5; 1=Ikke i det hele tatt, 5= Ekstremt). Poengsummen til de 2 spørsmålene ble summert for hver deltaker. Poengsummen varierer fra 1-10, med høyere poengsum som indikerer høyere kommunikasjonsnivå om PrEP (dvs. høyere poengsum indikerer at deltakere kommuniserer mer om PrEP). |
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
PrEP-barrierer
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Eventuelle hindringer for PrEP-opptak. For å måle barrierer for PrEP-opptak ble det brukt 7 elementer. Hvert element ble målt ved hjelp av en likert-skala (fra 1-4; 1=Svært uenig, 4=Svært enig). Poengsummen for hvert spørsmål ble summert for hver deltaker (skalaen varierte 1-28, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av PrEP-barrierer). Jo høyere poengsum, jo høyere antall PrEP-barrierer. |
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Self-efficacy Om bruk av PrEP
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportert svar på spørsmål om egeneffektivitet ved bruk av PrEP.
Det var to spørsmål for å måle selveffektiviteten til PrEP ved å bruke en Likert-skala (fra 1-5; 1=Ikke i det hele tatt, 5=Ekstremt).
Poengsummen fra begge spørsmålene ble summert for hver deltaker.
Skalaen varierer fra 1-10 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av PrEP-selveffektivitet.
|
ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med selvrapportert HIV-testing
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportert HIV-testing ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Antall deltakere med selvrapportert kobling til omsorg
Tidsramme: ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
Selvrapportert informasjon om tilgang til helsetjenester (dvs.
gå til en legetime).
|
ved baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Tillit til jevnaldrende av deltaker
Tidsramme: ved baseline og 6 uker
|
Skalaen måler graden av tillit deltakeren hadde til kollegaens nettinnlegg. Tillit til kollegalederen ble målt ved hjelp av 4 spørsmål, hver scoret fra 1-7 (1=helt uenig, 7=helt enig). Poengsummen for de 4 spørsmålene ble summert for hver deltaker. Poengsummen varierte fra 1-28 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av tillit deltakeren hadde til sin kollegaleder. |
ved baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .