- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213366
Sociala medier-baserade peer-ledd intervention för hiv-prevention
Bemyndigande med PrEP Cluster-Randomized Controlled Trial: A Social Media Based Peer-Leed Intervention for HIV Prevention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker en social mediabaserad peer-ledd och levererad intervention fokuserad på att öka PrEP-adoptionen hos unga färgade män som har sex med män (YMCSM). Medan tidigare effektprövningar har inkluderat YMCSM 18-29, kommer vi att fokusera på PrEP i YMCSM utanför kliniska prövningsmiljöer. Snarare än ett alternativt medium för implementering av befintliga interventioner utformade för personlig kontakt, kan sociala medier vara en sann "game changer" för att engagera svåråtkomliga individer. Även om det finns många beteendeinterventioner online, inklusive några som använder sociala medier, kommer detta att vara en av de få studier som använder och testar sociala medier för att underlätta upptagandet av en biomedicinsk intervention. E-PrEP kommer att koppla målpopulationen (YMCSM) till ett nytt förebyggande verktyg (PrEP) genom snabb koppling till medicinsk vård, vilket påskyndar spridningen av PrEP. Med tanke på bristen på data om sociala medier-baserade interventioner för att förändra hälsorelaterat beteende, kan E-PrEP ha en markant inverkan på framtida biobeteendeinsatser, särskilt de som inkluderar spridning av innovation. Sociala medier erbjuder skalkraft och effektivitet för stor potentiell påverkan, även med relativt lågintensiva interventioner. På liknande sätt kan PrEP, om det används allmänt i högriskpopulationer och erbjuds med beteendeinsatser, markant minska antalet hiv-infektioner. Sociala medier-baserade, peer-ledda tillvägagångssätt som E-PrEP skulle kunna användas för att förbättra insatser från samhällsbaserade och andra organisationer som använder internetstödda eller peer-outreach-strategier för att förbättra hälsan.
Primärt mål: Att testa genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av E-PrEP för att öka PrEP-antagandet i en klusterrandomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller transperson; Åldrarna 18-29; Har haft oskyddat analsex med en manlig partner under de senaste 12 månaderna; Flytande engelska eller spanska; Är HIV-negativ eller okänd status (självrapportering); Identifiera som svart och/eller latino
Exklusions kriterier:
- YMCSM som inte samtycker/samtycker till studier; använder för närvarande inte minst en av två sociala medier som kommer att användas för E-PrEP-interventionen (som inte använder Facebook eller Instagram), och bor inte i New York City.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E-PrEP- Peer-ledd intervention om PrEP
8 Peer Leaders (PLs) kommer att slumpmässigt tilldelas E-PrEP-armen.
Var och en av PL:erna kommer att rekrytera minst 15 deltagare till en privat social mediegrupp på en av flera sociala medieplattformar.
PLs kommer sedan att leverera en beteendeintervention under en 6-veckorsperiod, lägga upp information och engagera deltagarna i en diskussion om PrEP, PrEP-tillgång och andra relaterade hälsofrågor.
Allt innehåll kommer att formateras för att vara tillgängligt för både mobila enheter.
|
Interventionens innehåll och mål informerades av en systematisk granskning av PrEP-barriärer och facilitatorer, en lokalt genomförd kvalitativ studie och input från nyckelinformatörer och kamratledare.
Innehållet har utvecklats eller anpassats av studiepersonal och kamratledare.
Komponenter och tillhörande text har utformats för att engagera deltagarna i onlinediskussioner om PrEP och relaterade hälso- och sociala ämnen.
Inlägg kommer också att innehålla information om koppling till vård och tillgång till försäkringar.
Nytt innehåll kommer att publiceras nästan dagligen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BxNow - Allmän hälsokampanj
BxNow är en uppmärksamhetsmatchad kontroll.
Åtta av de 16 PL kommer att slumpmässigt tilldelas BxNow-armen.
BxNow-kampanjen kommer att vara en 6-veckors lång social media-intervention om allmänna hälso-och välbefinnande ämnen som väljs och administreras av de PL som tilldelats denna arm.
I likhet med interventionsgruppen kommer PLs i BxNow-armen att skapa privata sociala mediegrupper och rekrytera deltagare till dessa privata grupper.
Allmän hälsoinformation i BxNow-armen kommer att publiceras med samma frekvens som i interventionsarmen.
|
BxNow kommer att fokusera på allmänna hälsoämnen som inte är relaterade till HIV eller sexuell hälsa (dvs.
fitness, kost, rökning), som valts av PL.
Innehållet kommer att utvecklas eller anpassas av PLs och publiceras nästan dagligen.
Inlägg kommer också att innehålla information om koppling till vård och tillgång till försäkring.
I slutet av interventionen kommer BxNow-deltagare att exponeras för E-PrEP-komponenter i slutet av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som avser att börja använda PrEP över tid
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Detta primära resultat är avsikten att använda PrEP under nästa månad mätt vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor. Detta bedömdes med en ja/nej-fråga (dikotom variabel). Denna variabel inkluderar dock inte någon som rapporterade PrEP-användning vid antingen 6 eller 12 veckor. Detta resultat kommer att informera om urvalsstorleksberäkningar för en efterföljande komplett testversion. |
baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Antal deltagare som använder PrEP över tid
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Detta resultat är antalet deltagare som självrapporterar med PrEP vid baslinjen, 6 veckor eller 12 veckor.
Detta mättes genom en ja/nej-fråga som frågade om deltagaren för närvarande använder PrEP (dikotom variabel).
|
vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PrEP Kunskap
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterad PrEP-relaterad kunskap. Deltagarna fick två frågor om PrEP-kunskap. För varje fråga fick de en poäng om svaret var rätt. Skala från 0-2. Poängen adderades och medelvärdet av summan rapporterades. Ju högre poäng, desto högre kunskap om PrEP. |
vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
|
PrEP-medvetenhet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Medvetenhet om PrEP. PrEP-medvetenhet mättes med en fråga, poäng 1 till 5. Medelvärdet för varje arm beräknades vid varje tidpunkt. Ju högre poäng, desto högre medvetenhet om PrEP. |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
PrEP Stigma
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Eventuellt stigma som deltagaren kan ha om PrEP eller de som använder PrEP För att mäta PrEP Stigma ställde vi 3 frågor med hjälp av en Likert-skala (från 1-4; 1= Håller helt med, 4=Instämmer helt). Poängen summerades för varje deltagare. Poängen varierar från 1-12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av PrEP Stigma. Ju högre poäng, desto högre nivå av PrEP-stigma. |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Kommunikation om PrEP
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Diskussion om PrEP med vänner, partners eller familj. Kommunikation om PrEP mättes med 2 frågor, med hjälp av en Likert-skala (från 1-5; 1=Inte alls, 5= Extremt). Poängen för de 2 frågorna summerades för varje deltagare. Poängen sträcker sig från 1-10, där högre poäng indikerar högre kommunikationsnivå om PrEP (dvs. högre poäng indikerar att deltagare kommunicerar mer om PrEP). |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
PrEP Barriärer
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Eventuella hinder för PrEP-upptag. För att mäta barriärer för PrEP-upptag användes 7 objekt. Varje objekt mättes med hjälp av en likert-skala (från 1-4; 1=Håller inte med, 4= Instämmer helt). Poängen för varje fråga summerades för varje deltagare (skalpoäng varierade från 1-28, med högre poäng som indikerar högre nivåer av PrEP-barriärer). Ju högre poäng, desto högre antal PrEP-barriärer. |
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Self-efficacy Om att använda PrEP
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterat svar på frågor om själveffektivitet av att använda PrEP.
Det fanns två frågor för att mäta PrEPs själveffektivitet med hjälp av en Likert-skala (från 1-5; 1=Inte alls, 5=Extremt).
Poängen från båda frågorna summerades för varje deltagare.
Skalan sträcker sig från 1-10 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PrEP-själveffektivitet.
|
vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självrapporterad HIV-testning
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterad HIV-testning vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Antal deltagare med självrapporterad koppling till vård
Tidsram: vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
Självrapporterad information om tillgång till hälsovård (dvs.
gå till ett läkarbesök).
|
vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förtroende för kamraten av deltagare
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor
|
Skalan mäter graden av förtroende som deltagaren hade för kamratens onlineinlägg. Förtroendet för kamratledaren mättes med hjälp av 4 frågor, var och en fick poäng från 1-7 (1=Håller inte med, 7=Håller helt med). Poängen för de 4 frågorna summerades för varje deltagare. Poängen varierade från 1-28 med högre poäng som indikerar en högre nivå av förtroende som deltagaren hade för sin kamratledare. |
vid baslinjen och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viraj Patel, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7263
- 5K23MH102118-04 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .