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HIV予防のためのソーシャルメディアベースのピア主導の介入

2019年10月25日 更新者:Viraj V. Patel、Montefiore Medical Center

PrEP クラスター無作為化対照試験で力を与える:HIV 予防のためのソーシャルメディアベースのピア主導の介入

この研究の目的は、HIV 感染を減らすために、HIV 感染のリスクが高い男性 (YMCSM) とセックスをしている有色人種の若い男性に到達する際の E-PrEP の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。 E-PrEP は、HIV 予防のツールとして PrEP の認識、知識、動機を高め、プライマリ ケアとの連携を高めるために、ピアが設計したソーシャル メディア ベースの健康介入です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、男性とセックスをする有色人種の若い男性 (YMCSM) における PrEP の採用の増加に焦点を当てた、ソーシャル メディア ベースのピア主導の介入を調べます。 以前の有効性試験には YMCSM 18-29 が含まれていましたが、臨床試験設定以外の YMCSM の PrEP に焦点を当てます。 ソーシャルメディアは、直接接触するために設計された既存の介入を実施するための代替手段ではなく、到達が困難な人々に関与するための真の「ゲームチェンジャー」になる可能性があります. ソーシャルメディアを使用するものを含め、多くのオンライン行動介入が存在しますが、これは生物医学的介入の取り込みを促進するためにソーシャルメディアを使用してテストする数少ない研究の1つです. E-PrEPは、ターゲット集団(YMCSM)を新たな予防ツール(PrEP)につなげ、医療との迅速な連携を図り、PrEPの普及を加速させます。 健康関連の行動を変えるためのソーシャル メディア ベースの介入に関するデータが不足していることを考えると、E-PrEP は将来の生物行動介入、特にイノベーションの普及を含むものに顕著な影響を与える可能性があります。 ソーシャル メディアは、比較的低強度の介入であっても、潜在的な大きな影響を与える規模と効率性を提供します。 同様に、PrEP がハイリスク集団に広く採用され、行動介入とともに提供された場合、HIV 感染率を著しく低下させる可能性があります。 E-PrEP のようなソーシャル メディア ベースのピア主導のアプローチを使用して、健康を改善するためにインターネット支援またはピア アウトリーチ戦略を採用しているコミュニティ ベースの組織やその他の組織による取り組みを強化することができます。

主な目的: クラスター無作為化対照試験で PrEP の採用を増やすための E-PrEP の実現可能性と予備的な有効性をテストすること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性またはトランスジェンダーの個人; 18 歳から 29 歳。過去 12 か月間に男性パートナーと無防備なアナル セックスをしたことがある。英語またはスペイン語に堪能。 HIV陰性または不明な状態ですか(自己申告);黒人および/またはラテン系であることを識別する

除外基準:

  • 学習に同意/同意しないYMCSM; E-PrEP介入に使用される2つのソーシャルメディアサイトのうち少なくとも1つを現在使用しておらず(FacebookまたはInstagramを使用していない)、ニューヨーク市に住んでいない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:E-PrEP- PrEP に関するピア主導の介入
8 人のピア リーダー (PL) が E-PrEP アームにランダムに割り当てられます。 各 PL は、いくつかのソーシャル メディア プラットフォームのいずれかで、プライベート ソーシャル メディア グループに少なくとも 15 人の参加者を募集します。 その後、PL は 6 週間にわたって行動介入を行い、情報を投稿し、参加者を PrEP、PrEP アクセス、およびその他の関連する健康問題に関するディスカッションに参加させます。 すべてのコンテンツは、両方のモバイル デバイスからアクセスできるようにフォーマットされます。
介入の内容と目標は、PrEP の障壁とファシリテーターの体系的なレビュー、ローカルで実施された定性調査、主要な情報提供者とピアリーダーのインプットによって通知されました。 内容は、研究スタッフとピアリーダーによって開発または適応されました。 コンポーネントと関連テキストは、参加者が PrEP および関連する健康と社会のトピックに関するオンライン ディスカッションに参加できるように設計されています。 投稿には、ケアへのリンクと保険へのアクセスに関する情報も含まれます。 ほぼ毎日新しいコンテンツが投稿されます。
ACTIVE_COMPARATOR:BxNow - 一般的な健康キャンペーン
BxNow はアテンション マッチ コントロールです。 16 個の PL のうち 8 個がランダムに BxNow アームに割り当てられます。 BxNow キャンペーンは、このアームに割り当てられた PL によって選択および管理される、一般的な健康に関するトピックに関する 6 週間にわたるソーシャル メディア介入です。 介入グループと同様に、BxNow アームの PL はプライベート ソーシャル メディア グループを作成し、これらのプライベート グループに参加者を募集します。 BxNow アームの一般的な健康情報は、介入アームと同じ頻度で投稿されます。
BxNow は、HIV や性的な健康に関係のない一般的な健康トピックに焦点を当てます (つまり、 フィットネス、栄養、喫煙)、PL によって選択されます。 コンテンツは PL によって開発または調整され、ほぼ毎日投稿されます。 投稿には、ケアへのリンクと保険へのアクセスに関する情報も含まれます。 介入の最後に、BxNow 参加者は試験の最後に E-PrEP コンポーネントにさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間をかけて PrEP の使用を開始する予定の参加者の数
時間枠:ベースライン、6週間、12週間

この主要な結果は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で測定された翌月に PrEP を使用する意図です。 これは、はい/いいえの質問 (二分変数) で評価されました。 ただし、この変数には、6 週間または 12 週間で PrEP の使用を報告した人は含まれていません。

この結果は、後続の完全に強化された試験のサンプル サイズの計算を通知します。

ベースライン、6週間、12週間
時間をかけて PrEP を使用している参加者の数
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
この結果は、ベースライン、6 週間、または 12 週間で PrEP を使用して自己申告した参加者の数です。 これは、参加者が現在 PrEP (二分変数) を使用しているかどうかを尋ねる、はい/いいえの質問による尺度でした。
ベースライン、6 週間、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP 知識の変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間

自己申告の PrEP 関連の知識。

参加者は、PrEP の知識について 2 つの質問をされました。 各質問について、答えが正しければ 1 ポイントを獲得しました。

スケール範囲は 0 ~ 2 です。 スコアが追加され、合計の平均が報告されました。

スコアが高いほど、PrEP の知識が高いことを示します。

ベースライン、6 週間、12 週間
PrEPの認識
時間枠:ベースライン、6週間、12週間

PrEP についての認識。

PrEP の認識は 1 つの質問で測定され、1 から 5 のスコアが付けられました。各アームの平均は、各時点で計算されました。

スコアが高いほど、PrEP の認知度が高いことを示します。

ベースライン、6週間、12週間
PrEPスティグマ
時間枠:ベースライン、6週間、12週間

参加者が PrEP または PrEP を使用している人について持っているかもしれない汚名

PrEP スティグマを測定するために、リッカート スケールを使用して 3 つの質問をしました (1 ~ 4、1 = まったくそう思わない、4 = 強くそう思う)。 スコアは参加者ごとに合計されました。 スコアの範囲は 1 ~ 12 で、スコアが高いほど PrEP スティグマのレベルが高いことを示します。

スコアが高いほど、PrEP スティグマのレベルが高くなります。

ベースライン、6週間、12週間
PrEPに関するコミュニケーション
時間枠:ベースライン、6週間、12週間

友人、パートナー、または家族と PrEP について話し合う。 PrEP に関するコミュニケーションは、リッカート スケールを使用して 2 つの質問で測定されました (1 ~ 5、1 = まったくない、5 = 非常に)。 2 つの質問のスコアは、参加者ごとに合計されました。

スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど PrEP に関するコミュニケーションのレベルが高いことを示します (つまり、スコアが高いほど、参加者が PrEP についてより多くコミュニケーションしていることを示します)。

ベースライン、6週間、12週間
PrEP バリア
時間枠:ベースライン、6週間、12週間

PrEP 取り込みに対するあらゆる障壁。

PrEP 取り込みの障壁を測定するために、7 項目が使用されました。 各項目は、リッカート スケール (1 ~ 4、1 = まったくそう思わない、4 = 非常にそう思う) を使用して測定されました。 各質問のスコアは、参加者ごとに合計されました (スケール スコアは 1 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど PrEP バリアのレベルが高いことを示します)。

スコアが高いほど、PrEP バリアの数が多くなります。

ベースライン、6週間、12週間
PrEPの使用に関する自己効力感
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
PrEP 使用の自己効力感に関する質問に対する自己申告の回答。 リッカート尺度を使用して PrEP の自己効力感を測定するための 2 つの質問がありました (1 ~ 5 の範囲; 1 = まったくない、5 = 非常に)。 両方の質問のスコアは、参加者ごとに合計されました。 スケールの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど PrEP 自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 週間、12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告のHIV検査を受けた参加者の数
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
ベースライン、6 週間、および 12 週間での HIV 検査の自己申告。
ベースライン、6 週間、12 週間
Linkage-to-Careを自己報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間
ヘルスケアへのアクセスに関する自己申告情報 (つまり、 診察に行く)。
ベースライン、6 週間、12 週間
参加者によるピアへの信頼
時間枠:ベースライン時および6週間

スケールは、ピアのオンライン投稿に対する参加者の信頼のレベルを測定します。

ピア リーダーに対する信頼は、4 つの質問を使用して測定され、それぞれ 1 ~ 7 のスコアが付けられました (1 = まったくそう思わない、7 = まったくそう思う)。 4 つの質問のスコアは、参加者ごとに合計されました。 スコアは 1 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど、参加者がピア リーダーに対して持っていた信頼のレベルが高いことを示します。

ベースライン時および6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Viraj Patel, MD, MPH、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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