- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214926
Pohyb přes sklo: Aplikace pro rozšířenou realitu pro osoby s Parkinsonovou chorobou
Pilotní studie k vyhodnocení taneční aplikace založené na rozšířené realitě na mobilitu a rovnováhu osob s Parkinsonovou chorobou
Nedávno Mark Morris Dance Group a vytvořil projekt Moving Through Glass (MTG), který byl financován společností Google, jako přenosné, nepřetržité rozšíření mezinárodně uznávaného Dance for Parkinson's Disease (PD)®. Když uživatel aktivuje Glass, účastníci si mohou vybrat z řady různých cvičení, jako je „zahřej mě“ nebo „vyvažuj mě“. Jakmile jsou vybráni, vidí před sebou promítané zakladatele instruktorů Dance for PD®.
Jako výzkumná studie na jednom místě na Syracuse University výzkumníci provádějí pilotní fázi výzkumného projektu.
Účelem studie je prozkoumat dopad MTG na kvalitu života a motorické funkce (tj. rovnováha, chůze, pádová účinnost). Účast ve studii vyžadovala tři návštěvy Women's Building v období čtyř týdnů a přibližně 1-3 hodiny času účastnice při každé návštěvě. Během první návštěvy 1 účastník zkontroloval formulář souhlasu, dokončil Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) a v případě kvalifikace se zúčastnil osobního rozhovoru. Účastníci dostali balíček průzkumu, který měli vyplnit doma, a dostali týden na vyplnění všech papírů. Při druhé návštěvě vrátili vyplněný balíček průzkumu, dostali fyzické testy a naučili se používat Google Glass. Účastníci odešli s brýlemi Google Glass, protokolem a balíčkem průzkumu. Po 3 týdnech přišly účastnice na poslední návštěvu do Women's Building a fyzické hodnocení bylo opakováno, po němž následoval výstupní pohovor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi běžné příznaky Parkinsonovy nemoci (PD) patří mimo jiné klidový třes, svalová rigidita a potíže se zahájením pohybu. Tyto motorické poruchy, které mohou negativně ovlivnit plynulost a tempo pohybu, mohou zvýšit riziko, kterému lidé s PD čelí při svých každodenních činnostech. Kromě toho mohou nemotorické příznaky, jako je apatie a deprese, často vést k izolaci a potenciálně snížit fyzickou aktivitu u lidí s PD.
V roce 2001, Dance for Parkinson's Disease (DfPD), spolupráce mezi Brooklyn Parkinson Group (BPG) a Mark Morris Dance Group (MMDG), mezinárodně známou společností se sídlem v Brooklynu, začala poskytovat taneční kurzy pro parkinsonskou komunitu za účelem školení dalších učitelů v naděje na rozvoj kognitivních strategií a na posílení smyslu pro komunitu a množství fyzické aktivity v populaci s PD. Od té doby byly pozitivní účinky tance na motorické a kognitivní funkce osob s PD hlášeny z několika typů tanečních kurzů.
Zatímco nedávný výzkum zkoumal tanec jako terapii pro lidi s Parkinsonovou nemocí (PD), existuje pouze jedna studie, pokud je nám známo, že zkoumá použití Google Glass jako přenosného způsobu, jak mohou osoby s PD používat při výkonu cvičený pohyb. aktivity každodenního života, které pomáhají dočasně zmírnit příznaky, jako je zmrazení, zahájení pohybu a rovnováha. Tato kvalitativní studie zkoumala přijatelnost brýlí Google Glass u pěti účastníků s PD a také jejich pečovatelů. Výsledky této studie ukázaly, že účastníci velmi preferovali systém hlasové aktivace používaný k ovládání této technologie, zejména ve srovnání s frustracemi vyjádřenými pomocí chytrých telefonů s dotykovou obrazovkou. Účastníci také vyjádřili zvýšenou sebedůvěru, protože brýle Google Glass jim daly pocit nezávislosti, když šli na veřejnost sami. Navzdory potenciálnímu přínosnému využití Glass, vzhledem k velmi komplikovaným nabídkám s více aplikacemi, které účastníky používají Glass, frustruje. Nízký počet účastníků použitých v této studii, velmi krátká doba intervence a nedostatek kvantitativních údajů navíc naznačují, že je nezbytné další zkoumání použití zjednodušené verze Google Glass při rehabilitaci Parkinsonovy choroby.
Společnost MMDG nedávno vytvořila projekt Moving Through Glass (MTG), který byl financován společností Google, jako přenosné a nepřetržité rozšíření mezinárodně uznávaného Dance for PD®. Když uživatel aktivuje Glass, může si vybrat z řady různých cvičení, jako je „zahřej mě“ nebo „vyvažuj mě“. Jakmile jsou vybráni, vidí před sebou promítané zakladatele instruktorů Dance for PD®.
Jako výzkumná studie na jednom místě na Syracuse University budou výzkumníci provádět pilotní fázi výzkumného projektu. MMDG poskytla výzkumnému týmu tři páry brýlí potřebné k dokončení této studie. Na konci této studie budou brýle vráceny MMDG. Účastníci obdrží také dotazník MTG (podrobně popsaný v části 4), který poskytuje MMDG jako součást vývoje jejich produktu, aby shromáždili informace o produktu. Dotazníky MTG, včetně pouze neidentifikovaných hrubých dat, budou sdíleny s MMDG jako součást vývoje produktu, nikoli výzkumu. Výzkumníci NEBUDOU hlásit naše výsledky výzkumu společnosti Google nebo MMDG.
Účelem studie je prozkoumat dopad MTG na kvalitu života a motorické funkce (tj. rovnováha, chůze, pádová účinnost). Vědci se snaží odpovědět na následující otázky:
Účel č. 1: Jaké jsou zkušenosti pacientů s Parkinsonovou nemocí (omezení, výhody, strategie atd.) související s fyzickou aktivitou?
Účel č. 2: Jaký je názor účastníků na používání Google Glass při jejich každodenních činnostech? V tématech souvisejících s:
- Vnímaná kompetence
- Pohybová nezávislost
- Účast na fyzické aktivitě
- Účast na sociálních interakcích
Účastníky této studie budou lidé s Parkinsonovou chorobou. Výzkumníci plánují najmout 15 subjektů do tohoto projektu. Vzhledem k omezenému počtu brýlí Google (3 páry) projdou studií v daném časovém období pouze 3 účastníci. Po náboru se od účastníků očekává, že během jednoho měsíce absolvují tři návštěvy Women's Building na Syracuse University. Při první návštěvě si výzkumníci s účastníky projdou formulář souhlasu. Po podepsání formulářů budou účastníci požádáni o vyplnění Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA, 10 min). Ukázalo se, že MOCA je vysoce citlivé kognitivní hodnocení i pro mírné kognitivní poruchy a je široce používáno u populace s Parkinsonovou nemocí. Výzkumníci použijí toto hodnocení, aby měli hraniční bod pro kritéria vyloučení pro účastníky, kteří jsou ve skupině s vysokým rizikem demence. Optimální hraniční hodnota 22 je určena na 30bodové škále, přičemž 30 značí žádné kognitivní problémy. Škála se skládá ze 7 dílčích skóre, které zahrnují výkonné funkce, paměť, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakci a orientaci. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, účastníci se také zúčastní polostrukturovaného rozhovoru tváří v tvář, aby prozkoumali své vnímání pohybových strategií, strachu z pádu, vzorců fyzické rekreace, vnímaných výhod a omezení. Tento rozhovor proběhne před implementací programu. Délka každého rozhovoru bude mezi 60 až 75 minutami. Tento rozhovor bude pořízen audio i video. Účelem video a audio záznamu rozhovorů je zajistit, abychom zachytili podstatný význam prožitků účastníků.
Po dokončení rozhovorů obdrží účastníci balíček, který obsahuje několik dotazníků a průzkumů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-reported diagnóza Parkinsonovy choroby
- věk 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Pohybová porucha Společností sponzorovaná jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část III> 57
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21,
- neschopnost nosit nebo ovládat Google Glass.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pohyb přes sklo zásah
Účastníci byli požádáni, aby alespoň jednou denně po dobu 3 týdnů použili intervenci Moving Through Glass (MTG) na Google Glass.
Intervence MTG zahrnuje 4 různé moduly řízeného tance/pohybu pro účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mobilita
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit mobilitu osob s Parkinsonovou nemocí.
Tento výsledek bude měřen pomocí testu Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nálada
Časové okno: 3 týdny
|
K posouzení úrovně deprese lidí s Parkinsonovou chorobou.
Tento výsledek bude měřen pomocí Becksova inventáře deprese (BDI)
|
3 týdny
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit kvalitu života lidí s Parkinsonovou nemocí.
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQL).
|
3 týdny
|
Zkušenosti s Google Glass – dotazník
Časové okno: 3 týdny
|
K posouzení zkušeností osob s PD ohledně používání Google Glass.
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku Moving Through Glass.
|
3 týdny
|
Kvantitativní měření zkušeností s Google Glass
Časové okno: 3 týdny
|
K posouzení zkušeností osob s PD ohledně používání Google Glass.
Tento výsledek bude měřen pomocí kvantitativní zprávy účastníků.
|
3 týdny
|
Kvalitativní měření zkušeností s Google Glass
Časové okno: 3 týdny
|
K posouzení zkušeností osob s PD ohledně používání Google Glass.
Tento výsledek bude měřen pomocí kvalitativních rozhovorů s účastníky.
|
3 týdny
|
Balance-MiniBestTest
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit rovnováhu lidí s Parkinsonovou nemocí.
Tento výsledek bude měřen pomocí testu Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
|
3 týdny
|
Zůstatek-ABC
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit rovnováhu lidí s Parkinsonovou nemocí.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály důvěry rovnováhy podle aktivity (ABC)
|
3 týdny
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 týdny
|
Posoudit zapojení do fyzické aktivity lidí s Parkinsonovou chorobou.
Tento výsledek bude měřen pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko