- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214926
Moving Through Glass: Lisätyn todellisuuden laitesovellus henkilöille, joilla on Parkinsonin tauti
Pilottitutkimus lisättyyn todellisuuteen perustuvan tanssisovelluksen arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden liikkuvuudesta ja tasapainosta
Mark Morris Dance Group loi äskettäin Moving Through Glass (MTG), Googlen rahoittaman projektin, joka on kannettava, ympäri vuorokauden toimiva, kansainvälisesti arvostetun Dance for Parkinson's Disease (PD)® -laajennus. Kun käyttäjä aktivoi Glassin, osallistujat voivat valita useista eri harjoituksista, kuten "lämmitä minut" tai "tasapainota minua". Kun heidät on valittu, he näkevät Dance for PD®:n perustajaohjaajat edessään.
Syracusen yliopiston yhden paikan tutkimustutkimuksena tutkijat suorittavat tutkimusprojektin pilottivaihetta.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MTG:n vaikutusta elämänlaatuun ja motorisiin toimintoihin (ts. tasapaino, kävely, putoamisteho). Tutkimukseen osallistuminen vaati kolme käyntiä Naisten talossa neljän viikon aikana ja kullakin käynnillä noin 1-3 tuntia osallistujan ajasta. Ensimmäisen vierailun aikana 1 osallistuja kävi läpi suostumuslomakkeen, suoritti Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) ja osallistui kasvokkaiseen haastatteluun, jos hän oli pätevä. Osallistujille annettiin kyselypaketti, joka täytettiin kotona, ja heille annettiin viikko aikaa kaikkien paperitöiden suorittamiseen. Toisella käynnillä palautettiin täytetty kyselypaketti, annettiin fyysiset arvioinnit ja opetettiin Google Glassin käyttöä. Osallistujat lähtivät Google Glassin, lokilomakkeen ja kyselypaketin mukana. Kolmen viikon kuluttua osallistujat tulivat Women's Buildingiin viimeiselle vierailulle ja fyysiset arvioinnit toistettiin, minkä jälkeen seurasi poistumishaastattelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) yleisiä oireita ovat lepovapina, lihasjäykkyys ja liikkeen aloittamisvaikeudet, mutta eivät rajoitu niihin. Nämä motoriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti liikkeen sujuvuuteen ja tahdistustahtiin, voivat lisätä riskiä, että PD-potilaat kohtaavat päivittäisissä toimissaan. Lisäksi ei-motoriset oireet, kuten apatia ja masennus, voivat usein johtaa eristäytymiseen, mikä saattaa vähentää fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on PD.
Vuonna 2001 Dance for Parkinson's Disease (DfPD), joka on Brooklyn Parkinson Groupin (BPG) ja Mark Morris Dance Groupin (MMDG), kansainvälisesti tunnetun Brooklynissa toimivan yrityksen yhteistyö, aloitti tanssituntien tarjoamisen Parkinsonin yhteisölle muiden opettajien kouluttamiseksi. toiveita kehittää kognitiivisia strategioita ja lisätä yhteisöllisyyttä ja fyysisen aktiivisuuden määrää PD-väestössä. Sen jälkeen tanssin positiivisia vaikutuksia PD-potilaiden motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin on raportoitu useista tanssitunneista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet tanssia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten terapiana, mutta tietojemme mukaan on olemassa vain yksi tutkimus, joka tutkii Google Glassin käyttöä kannettavana tapana, jolla PD-potilaat voivat käyttää vihjeliikkeitä esiintyessään. päivittäisen elämän toiminnot, jotka auttavat väliaikaisesti lievittämään oireita, kuten jäätymistä, liikkeen aloittamista ja tasapainottamista. Tässä kvalitatiivisessa tutkimuksessa tutkittiin Google Glassin hyväksyttävyyttä viidellä PD-potilaalla sekä heidän omaishoitajillaan. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että osallistujat suosivat suuresti tämän tekniikan ohjaamiseen käytettyä ääniaktivointijärjestelmää, etenkin verrattuna kosketusnäytöllisillä älypuhelimilla ilmaistuun turhautumiseen. Osallistujat ilmaisivat myös lisääntyneen itseluottamuksen, koska Google Glass antoi heille itsenäisyyden tunteen, kun he menivät yksin julkisuuteen. Huolimatta Glassin mahdollisista hyödyllisistä käyttötavoista, johtuen erittäin monimutkaisista valikoista, joissa oli useita sovelluksia, osallistujat pitivät Glassia käyttävän turhauttavana. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettyjen osallistujien alhainen määrä, erittäin lyhyt interventioaika ja kvantitatiivisten tietojen puute viittaavat siihen, että lisätutkimuksia Google Glassin yksinkertaistetun version käytöstä Parkinsonin taudin kuntoutuksessa tarvitaan.
MMDG loi äskettäin Moving Through Glass (MTG), Googlen rahoittaman projektin, joka on kannettava, ympäri vuorokauden toimiva laajennus kansainvälisesti arvostetulle Dance for PD®:lle. Kun käyttäjä aktivoi Glassin, hän voi valita useista eri harjoituksista, kuten "lämmitä minut" tai "tasapainota minua". Kun heidät on valittu, he näkevät Dance for PD®:n perustajaohjaajat edessään.
Syracusen yliopiston yhden paikan tutkimustutkimuksena tutkijat suorittavat tutkimusprojektin pilottivaihetta. MMDG toimitti tutkimusryhmälle kolme paria laseja, joita tarvitaan tämän tutkimuksen suorittamiseen. Tämän tutkimuksen päätyttyä lasit palautetaan MMDG:lle. MMDG:n osana tuotekehitystä toimittaman MTG-kyselyn (kuvattu tarkemmin kohdassa 4) jaetaan myös osallistujille tuotteen tietojen keräämistä varten. MTG-kyselylomakkeet, jotka sisältävät vain tunnistamattomia bruttotietoja, jaetaan MMDG:n kanssa osana tuotekehitystä, ei tutkimusta. Tutkijat EIVÄT raportoi tutkimustuloksistamme Googlelle tai MMDG:lle.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MTG:n vaikutusta elämänlaatuun ja motorisiin toimintoihin (ts. tasapaino, kävely, putoamisteho). Tutkijat yrittävät vastata seuraaviin kysymyksiin:
Tarkoitus 1: Mitkä ovat Parkinsonin tautia sairastavien kokemukset (rajoitukset, hyödyt, strategiat jne.) liittyvät fyysiseen toimintaan?
Tarkoitus 2: Mikä on osallistujien käsitys Google Glassin käytöstä päivittäisten toimiensa aikana? Aiheissa, jotka liittyvät:
- Koettu osaaminen
- Liikkeiden riippumattomuus
- Osallistuminen fyysiseen toimintaan
- Osallistuminen sosiaaliseen vuorovaikutukseen
Tähän tutkimukseen osallistuvat Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset. Tutkijat aikovat värvätä tähän projektiin 15 tutkittavaa. Koska Google-laseja on rajoitettu määrä (3 paria), vain 3 osallistujaa käy läpi tutkimuksen tietyllä ajanjaksolla. Kun osallistujat on rekrytoitu, heidän odotetaan tekevän kolme vierailua Syracuse Universityn Women's Buildingiin kuukauden aikana. Ensimmäisellä vierailulla tutkijat käyvät suostumuslomakkeen läpi osallistujien kanssa. Lomakkeiden allekirjoittamisen yhteydessä osallistujia pyydetään suorittamaan Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA, 10 min). MOCA:n on osoitettu olevan erittäin herkkä kognitiivinen arvio jopa lievissä kognitiivisissa häiriöissä, ja sitä käytetään laajalti Parkinson-populaatiossa. Tutkijat käyttävät tätä arviointia saadakseen rajapisteen poissulkemiskriteereille niille osallistujille, jotka kuuluvat korkean dementian riskiryhmään. Optimaalinen raja-arvo 22 määritetään 30 pisteen asteikolla, ja 30 tarkoittaa, että kognitiivisia ongelmia ei ole. Asteikko koostuu 7 alapisteestä, jotka sisältävät toimeenpanotoiminnan, muistin, nimeämisen, huomion, kielen, abstraktion ja suuntautumisen. Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, osallistujat osallistuvat myös kasvokkain puolistrukturoituun haastatteluun selvittääkseen käsitystään liikestrategioista, putoamisen pelosta, fyysisen virkistäytymisen malleista, koetuista eduista ja rajoituksista. Tämä haastattelu suoritetaan ennen ohjelman toteuttamista. Kunkin haastattelun kesto on 60-75 minuuttia. Tämä haastattelu tallennetaan ääni- ja videokuvana. Haastattelujen video- ja äänitallentamisen tarkoituksena on varmistaa, että taltioimme osallistujien kokemusten olennaisen merkityksen.
Haastattelujen päätyttyä osallistujat saavat paketin, joka sisältää useita kyselylomakkeita ja kyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittama Parkinsonin taudin diagnoosi
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Liikehäiriöyhdistyksen tukema Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III> 57
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) <21,
- ei voi käyttää tai käyttää Google Glassia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liikkuminen lasin läpi -interventio
Osallistujia pyydettiin käyttämään Moving Through Glass (MTG) -interventiota Google Glassissa vähintään kerran päivässä 3 viikon ajan.
MTG-interventio sisältää 4 erilaista ohjattua tanssi-/liikemoduulia osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten liikkuvuutta.
Tämä tulos mitataan Mini Balance Evaluations System -testillä (Mini-BESTest)
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten masennustasoja.
Tämä tulos mitataan käyttämällä Becks Depression Inventory (BDI) -tutkimusta.
|
3 viikkoa
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Tämä tulos mitataan Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn (PDQL) avulla.
|
3 viikkoa
|
Google Glass -kokemus - kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida PD-potilaiden kokemuksia Google Glassin käytöstä.
Tämä tulos mitataan Moving Through Glass -kyselylomakkeella.
|
3 viikkoa
|
Google Glass -kokemuksen kvantitatiiviset mitat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida PD-potilaiden kokemuksia Google Glassin käytöstä.
Tämä tulos mitataan kvantitatiivisen osallistujaraportin avulla.
|
3 viikkoa
|
Google Glass -kokemuksen laadullisia mittareita
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida PD-potilaiden kokemuksia Google Glassin käytöstä.
Tätä tulosta mitataan laadullisilla osallistujahaastatteluilla.
|
3 viikkoa
|
Balance-MiniBestTEst
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tasapainoa.
Tämä tulos mitataan Mini Balance Evaluations System -testillä (Mini-BESTest)
|
3 viikkoa
|
Tasapaino-ABC
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tasapainoa.
Tämä tulos mitataan toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC)
|
3 viikkoa
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten sitoutumista fyysiseen toimintaan.
Tämä tulos mitataan PASE (Pysical Activity Scale for Elderly) avulla.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .