- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214926
Muoversi attraverso il vetro: un'applicazione per dispositivi di realtà aumentata per le persone con malattia di Parkinson
Uno studio pilota per valutare l'applicazione della danza basata sulla realtà aumentata sulla mobilità e l'equilibrio delle persone con malattia di Parkinson
Di recente, Mark Morris Dance Group ha creato Moving Through Glass (MTG), un progetto finanziato da Google, come estensione portatile e 24 ore su 24 dell'acclamata Dance for Parkinson's Disease (PD)®. Quando un utente attiva Glass, i partecipanti possono scegliere tra una varietà di esercizi diversi, come "scaldami" o "bilanciami". Una volta selezionati, vedono proiettati davanti a loro gli istruttori fondatori della Danza per il PD®.
Come studio di ricerca in un unico sito presso la Syracuse University, i ricercatori stanno conducendo la fase pilota del progetto di ricerca.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto del MTG sulla qualità della vita e sulle funzioni motorie (es. equilibrio, andatura, efficacia di caduta). La partecipazione allo studio ha richiesto tre visite al Women's Building in un periodo di quattro settimane e circa 1-3 ore del tempo del partecipante ad ogni visita. Durante la prima visita, 1 partecipante ha rivisto il modulo di consenso, ha completato il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e, se qualificato, ha partecipato a un colloquio faccia a faccia. Ai partecipanti è stato dato un pacchetto di sondaggi da compilare a casa e hanno avuto una settimana per completare tutti i documenti. Alla seconda visita, hanno restituito il pacchetto del sondaggio completato, hanno ricevuto valutazioni fisiche e gli è stato insegnato come utilizzare i Google Glass. I partecipanti sono partiti con Google Glass, foglio di registro e pacchetto di sondaggi. Dopo 3 settimane, le partecipanti sono arrivate al Women's Building per l'ultima visita e le valutazioni fisiche sono state ripetute, seguite da un colloquio di uscita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi comuni della malattia di Parkinson (MdP) includono ma non sono limitati a tremore a riposo, rigidità muscolare e difficoltà nell'iniziare il movimento. Queste menomazioni motorie, che possono avere un impatto negativo sulla fluidità e sul ritmo del movimento, possono aumentare il rischio che le persone affette da MP affrontano nelle loro attività quotidiane. Inoltre, i sintomi non motori come l'apatia e la depressione possono spesso portare all'isolamento, riducendo potenzialmente l'attività fisica nelle persone con PD.
Nel 2001, Dance for Parkinson's Disease (DfPD), una collaborazione tra Brooklyn Parkinson Group (BPG) e Mark Morris Dance Group (MMDG), una compagnia di fama internazionale con sede a Brooklyn, ha iniziato a fornire lezioni di danza per la comunità del Parkinson per formare altri insegnanti in le speranze di sviluppare strategie cognitive e di migliorare il senso di comunità e la quantità di attività fisica nella popolazione PD. Da allora, sono stati segnalati effetti positivi della danza sulle funzioni motorie e cognitive delle persone con PD da diversi tipi di lezioni di danza.
Mentre recenti ricerche hanno studiato la danza come terapia per le persone con malattia di Parkinson (PD), c'è solo uno studio, a nostra conoscenza, che indaga sull'uso di Google Glass come un modo portatile per le persone con PD di utilizzare il movimento suggerito mentre si esibiscono attività della vita quotidiana per aiutare ad alleviare temporaneamente sintomi come il congelamento, l'inizio del movimento e l'equilibrio. Questo studio qualitativo ha esplorato l'accettabilità dei Google Glass in cinque partecipanti con PD, così come i loro caregiver. I risultati di questo studio hanno mostrato che i partecipanti hanno fortemente favorito il sistema di attivazione vocale utilizzato per controllare questa tecnologia, soprattutto rispetto alle frustrazioni espresse utilizzando gli smartphone touch screen. I partecipanti hanno anche espresso maggiore fiducia perché i Google Glass hanno dato loro un senso di indipendenza quando escono in pubblico da soli. Nonostante i potenziali usi benefici del Glass, a causa dei menu altamente complicati con più applicazioni, i partecipanti hanno trovato frustrante l'utilizzo del Glass. Inoltre, il basso numero di partecipanti utilizzati in questo studio, i tempi di intervento molto brevi e la mancanza di dati quantitativi suggeriscono che sono necessarie ulteriori indagini sull'uso di una versione semplificata di Google Glass nella riabilitazione del morbo di Parkinson.
Recentemente, MMDG ha creato Moving Through Glass (MTG), un progetto che è stato finanziato da Google, come estensione portatile e 24 ore su 24 dell'acclamato Dance for PD®. Quando un utente attiva Glass, può scegliere tra una varietà di esercizi diversi, come "scaldami" o "bilanciami". Una volta selezionati, vedono proiettati davanti a loro gli istruttori fondatori della Danza per il PD®.
Come studio di ricerca in un unico sito presso la Syracuse University, i ricercatori condurranno la fase pilota del progetto di ricerca. MMDG ha fornito al team di ricerca i tre paia di occhiali necessari per completare questo studio. Al termine di questo studio, gli occhiali verranno restituiti a MMDG. Il questionario MTG (descritto in dettaglio nella Sezione 4), fornito da MMDG come parte del loro sviluppo del prodotto, sarà anche dato ai partecipanti per raccogliere informazioni sul prodotto. I questionari MTG, che includono solo dati lordi non identificati, saranno condivisi con MMDG come parte dello sviluppo del prodotto, non della ricerca. I ricercatori NON riporteranno i nostri risultati di ricerca a Google o MMDG.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto del MTG sulla qualità della vita e sulle funzioni motorie (es. equilibrio, andatura, efficacia di caduta). I ricercatori stanno cercando di rispondere alle seguenti domande:
Scopo n. 1: Quali sono le esperienze dei pazienti con malattia di Parkinson (vincoli, benefici, strategie, ecc.) relative all'attività fisica?
Scopo n. 2: Qual è la percezione dei partecipanti sull'utilizzo dei Google Glass durante le loro attività quotidiane? In argomenti relativi a:
- Competenza percepita
- Indipendenza di movimento
- Partecipazione all'attività fisica
- Partecipazione alle interazioni sociali
I partecipanti a questo studio saranno persone con malattia di Parkinson. I ricercatori prevedono di reclutare 15 soggetti in questo progetto. A causa del numero limitato di Google Glasses (3 paia), solo 3 partecipanti parteciperanno allo studio in un determinato periodo di tempo. Una volta reclutate, le partecipanti dovranno effettuare tre visite al Women's Building presso la Syracuse University in un periodo di un mese. Alla prima visita, i ricercatori esamineranno il modulo di consenso con i partecipanti. Dopo aver firmato i moduli, ai partecipanti verrà chiesto di completare il Montreal Cognitive Assessment (MOCA, 10 min). Il MOCA ha dimostrato di essere una valutazione cognitiva altamente sensibile anche per il lieve deterioramento cognitivo ed è ampiamente utilizzato con la popolazione di Parkinson. I ricercatori useranno questa valutazione per avere un punto limite per i criteri di esclusione per i partecipanti che si trovano in un gruppo ad alto rischio di demenza. Il valore di cut-off ottimale di 22 è determinato su una scala di 30 punti, dove 30 indica assenza di problemi cognitivi. La scala è composta da 7 punteggi secondari che includono il funzionamento esecutivo, la memoria, la denominazione, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione e l'orientamento. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, i partecipanti parteciperanno anche a un'intervista semi-strutturata faccia a faccia per esplorare la loro percezione riguardo alle strategie di movimento, alla paura di cadere, ai modelli di ricreazione fisica, ai benefici percepiti e ai vincoli. Questo colloquio avverrà prima dell'attuazione del programma. La durata di ciascun colloquio sarà compresa tra i 60 ei 75 minuti. Questa intervista sarà registrata audio e video. Lo scopo della registrazione video e audio delle interviste è quello di garantire che catturiamo il significato essenziale delle esperienze dei partecipanti.
Una volta completate le interviste, i partecipanti riceveranno un pacchetto che include diversi questionari e sondaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi autodichiarata della malattia di Parkinson
- età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Movement Disorder Society-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III> 57
- Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)<21,
- non essere in grado di indossare o utilizzare i Google Glass.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Moving Through Glass
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'intervento Moving Through Glass (MTG) su Google Glass almeno una volta al giorno per 3 settimane.
L'intervento MTG comprende 4 diversi moduli di danza/movimento guidati per i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare la mobilità delle persone con malattia di Parkinson.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare i livelli di depressione delle persone con malattia di Parkinson.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Becks Depression Inventory (BDI)
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3 settimane
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare la qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQL)
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3 settimane
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Esperienza Google Glass-Questionario
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare le esperienze delle persone con PD in merito all'uso dei Google Glass.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il questionario Moving Through Glass.
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3 settimane
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Misure quantitative dell'esperienza Google Glass
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare le esperienze delle persone con PD in merito all'uso dei Google Glass.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il rapporto quantitativo dei partecipanti.
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3 settimane
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Misure qualitative dell'esperienza Google Glass
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare le esperienze delle persone con PD in merito all'uso dei Google Glass.
Questo risultato sarà misurato utilizzando interviste qualitative ai partecipanti.
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3 settimane
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Balance-MiniBestTEst
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per valutare l'equilibrio delle persone con malattia di Parkinson.
Questo risultato sarà misurato utilizzando il Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest)
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3 settimane
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Equilibrio-ABC
Lasso di tempo: 3 settimane
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Per valutare l'equilibrio delle persone con malattia di Parkinson.
Questo risultato sarà misurato utilizzando la scala Balance Confidence specifica per l'attività (ABC)
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3 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare l'impegno nell'attività fisica delle persone con malattia di Parkinson.
Questo risultato sarà misurato utilizzando la Physical Activity Scale for Elderly (PASE).
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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