- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214926
Moving Through Glass: An Augmented Reality Device Application for personer med Parkinsons sykdom
En pilotstudie for å evaluere den utvidede virkelighetsbaserte danseapplikasjonen på mobilitet og balanse for personer med Parkinsons sykdom
Nylig opprettet Mark Morris Dance Group og Moving Through Glass (MTG), et prosjekt som ble finansiert av Google, som en bærbar, døgnåpen utvidelse av den internasjonalt anerkjente Dance for Parkinsons Disease (PD)®. Når en bruker aktiverer Glass, kan deltakerne velge mellom en rekke forskjellige øvelser, som «varm meg opp» eller «balanser meg». Når de er valgt ut, ser de grunnleggerne av Dance for PD® projisert foran seg.
Som en enkeltstedsforskningsstudie ved Syracuse University, gjennomfører forskere pilotfasen av forskningsprosjektet.
Formålet med studien er å undersøke effekten av MTG på livskvalitet og motoriske funksjoner (dvs. balanse, gange, falleffekt). Deltakelse i studien krevde tre besøk til Women's Building i løpet av en periode på fire uker og ca. 1-3 timer av deltakerens tid ved hvert besøk. Under det første besøket gjennomgikk 1 deltakere samtykkeskjemaet, fullførte Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og deltok hvis kvalifisert i et ansikt-til-ansikt-intervju. Deltakerne fikk spørreundersøkelsespakke å fylle ut hjemme og fikk en uke til å fullføre alt papirarbeidet. Ved det andre besøket returnerte de den utfylte undersøkelsespakken, fikk fysiske vurderinger og ble lært hvordan de skulle bruke Google Glass. Deltakerne dro med Google Glass, loggark og undersøkelsespakke. Etter 3 uker kom deltakerne til Women's Building for siste besøk og de fysiske vurderingene ble gjentatt, etterfulgt av et exit-intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanlige symptomene på Parkinsons sykdom (PD) inkluderer, men er ikke begrenset til, hvilende skjelving, muskelstivhet og vanskeligheter med å starte bevegelse. Disse motoriske svekkelsene, som kan påvirke flyten og tempoet i bevegelsen negativt, kan øke risikoen for personer med PD i sine daglige aktiviteter. I tillegg kan ikke-motoriske symptomer som apati og depresjon ofte føre til isolasjon, og potensielt redusere fysisk aktivitet hos personer med PD.
I 2001 begynte Dance for Parkinson's Disease (DfPD), et samarbeid mellom Brooklyn Parkinson Group (BPG) og Mark Morris Dance Group (MMDG), et internasjonalt kjent selskap med base i Brooklyn, å tilby danseklasser for Parkinson-samfunnet for å trene andre lærere i håp om å utvikle kognitive strategier og å styrke fellesskapsfølelsen og mengden fysisk aktivitet i PD-populasjonen. Siden den gang har det blitt rapportert positive effekter av dans i motoriske og kognitive funksjoner hos personer med PD fra flere typer danseklasser.
Mens nyere forskning har undersøkt dans som en terapi for personer med Parkinsons sykdom (PD), er det bare én studie, så vidt vi vet, som undersøker bruken av Google Glass som en bærbar måte for personer med PD å bruke cued bevegelse mens de utfører dagliglivets aktiviteter for å hjelpe midlertidig å lindre symptomer som frysing, igangsetting av bevegelse og balansering. Denne kvalitative studien undersøkte akseptabiliteten av Google Glass hos fem deltakere med PD, så vel som deres omsorgspersoner. Resultatene av denne studien viste at deltakerne i stor grad favoriserte stemmeaktiveringssystemet som ble brukt til å kontrollere denne teknologien, spesielt i forhold til frustrasjonene som ble uttrykt ved bruk av smarttelefoner med berøringsskjerm. Deltakerne uttrykte også økt tillit fordi Google Glass ga dem en følelse av uavhengighet når de gikk ut i offentligheten alene. Til tross for den potensielle fordelaktige bruken av Glass, på grunn av de svært kompliserte menyene med flere applikasjoner syntes deltakerne å bruke Glass frustrerende. I tillegg antyder lavt antall deltakere brukt i denne studien, svært kort intervensjonstid og mangelen på kvantitative data at ytterligere undersøkelser av bruk av en forenklet versjon av Google Glass i rehabilitering av Parkinsons sykdom er nødvendig.
Nylig opprettet MMDG Moving Through Glass (MTG), et prosjekt som ble finansiert av Google, som en bærbar, døgnåpen utvidelse av den internasjonalt anerkjente Dance for PD®. Når en bruker aktiverer Glass, kan de velge mellom en rekke forskjellige øvelser, som «varm meg opp» eller «balanser meg». Når de er valgt ut, ser de grunnleggerne av Dance for PD® projisert foran seg.
Som en enkeltstedsforskningsstudie ved Syracuse University, vil forskere gjennomføre pilotfasen av forskningsprosjektet. MMDG ga forskerteamet de tre brillene som trengs for å fullføre denne studien. På slutten av denne studien vil brillene bli returnert til MMDG. MTG-spørreskjemaet (beskrevet i detalj i avsnitt 4), levert av MMDG som en del av deres produktutvikling, vil også bli gitt til deltakerne for å samle informasjon om produktet. MTG-spørreskjemaer, inkludert bare avidentifiserte bruttodata, vil bli delt med MMDG som en del av produktutvikling, ikke forskning. Forskere vil IKKE rapportere forskningsresultatene våre til Google eller MMDG.
Formålet med studien er å undersøke effekten av MTG på livskvalitet og motoriske funksjoner (dvs. balanse, gange, falleffekt). Forskere prøver å svare på følgende spørsmål:
Formål #1: Hva er Parkinsons sykdom-pasienters erfaringer (begrensninger, fordeler, strategier osv.) relatert til fysisk aktivitet?
Formål #2: Hva er deltakernes oppfatning av å bruke Google Glass under deres daglige aktiviteter? I emner relatert til:
- Opplevd kompetanse
- Bevegelsesuavhengighet
- Deltakelse i fysisk aktivitet
- Deltakelse i sosiale interaksjoner
Deltakere i denne studien vil være personer med Parkinsons sykdom. Forskere planlegger å rekruttere 15 forsøkspersoner i dette prosjektet. På grunn av det begrensede antallet Google-briller (3 par), vil kun 3 deltakere gå gjennom studien i en gitt tidsperiode. Når de er rekruttert, vil deltakerne forventes å avlegge tre besøk til Women's Building ved Syracuse University i løpet av en måned. Ved det første besøket vil forskerne gå gjennom samtykkeskjemaet med deltakerne. Ved å signere skjemaene vil deltakerne bli bedt om å fullføre Montreal Cognitive Assessment (MOCA, 10 min). MOCA har vist seg å være en svært sensitiv kognitiv vurdering selv for mild kognitiv svikt og brukes mye med Parkinsons befolkning. Forskere vil bruke denne vurderingen til å ha et skjæringspunkt for eksklusjonskriteriene for deltakerne som er i en høyrisikogruppe for demens. Den optimale grenseverdien på 22 bestemmes på en 30-punkts skala, hvor 30 indikerer ingen kognitive problemer. Skalaen består av 7 underskårer som inkluderer eksekutiv funksjon, hukommelse, navngivning, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og orientering. Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil deltakerne også delta i et ansikt-til-ansikt semistrukturert intervju for å utforske deres oppfatning av bevegelsesstrategier, frykt for å falle, mønstre for fysisk rekreasjon, opplevde fordeler og begrensninger. Dette intervjuet vil finne sted før implementeringen av programmet. Varigheten av hvert intervju vil være mellom 60 og 75 minutter. Dette intervjuet vil bli tatt opp med lyd og video. Hensikten med video- og lydopptak av intervjuene er å sikre at vi fanger opp den vesentlige betydningen av deltakernes opplevelser.
Når intervjuene er gjennomført vil deltakerne motta en pakke som inneholder flere spørreskjemaer og spørreundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert diagnose av Parkinsons sykdom
- alder 18 år eller over
Ekskluderingskriterier:
- Movement Disorder Society-sponset Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III> 57
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21,
- ikke være i stand til å bruke eller bruke Google Glass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moving Through Glass intervensjon
Deltakerne ble bedt om å bruke Moving Through Glass (MTG) intervensjon på Google Glass minst én gang om dagen i 3 uker.
MTG-intervensjon inkluderer 4 forskjellige guidede dans-/bevegelsesmoduler for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere mobiliteten til personer med Parkinsons sykdom.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere depresjonsnivåene til personer med Parkinsons sykdom.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Becks Depression Inventory (BDI)
|
3 uker
|
|
Livskvaliteten til deltakerne
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere livskvaliteten til personer med Parkinsons sykdom.
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Parkinsons sykdoms livskvalitet (PDQL)
|
3 uker
|
|
Google Glass erfaring-Spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere opplevelsene til personer med PD angående bruken av Google Glass.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Moving Through Glass-spørreskjemaet.
|
3 uker
|
|
Kvantitative mål for Google Glass-opplevelsen
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere opplevelsene til personer med PD angående bruken av Google Glass.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ deltakerrapport.
|
3 uker
|
|
Kvalitative mål for Google Glass-opplevelsen
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere opplevelsene til personer med PD angående bruken av Google Glass.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av kvalitative deltakerintervjuer.
|
3 uker
|
|
Balanse-MiniBestTEst
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere balansen mellom personer med Parkinsons sykdom.
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest)
|
3 uker
|
|
Balanse-ABC
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere balansen mellom personer med Parkinsons sykdom.
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC)
|
3 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 uker
|
Å vurdere engasjementet i fysisk aktivitet til personer med Parkinsons sykdom.
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Moving Through Glass intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringHematologiske maligniteterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Bryst inflammatorisk karsinom | Lokalt Residiv MammacarcinomForente stater