- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214926
Przemieszczanie się przez szkło: aplikacja wykorzystująca rzeczywistość rozszerzoną dla osób z chorobą Parkinsona
Badanie pilotażowe oceniające aplikację do tańca opartą na rzeczywistości rozszerzonej pod kątem mobilności i równowagi osób z chorobą Parkinsona
Niedawno firma Mark Morris Dance Group stworzyła Moving Through Glass (MTG), projekt finansowany przez Google, jako przenośne, całodobowe rozszerzenie uznanego na całym świecie programu Dance for Parkinson's Disease (PD)®. Kiedy użytkownik aktywuje Glass, uczestnicy mogą wybierać spośród wielu różnych ćwiczeń, takich jak „rozgrzej mnie” lub „zrównoważ mnie”. Po wybraniu widzą przed sobą instruktorów założycieli Dance for PD®.
W ramach jednego ośrodka badawczego na Uniwersytecie Syracuse naukowcy prowadzą fazę pilotażową projektu badawczego.
Celem pracy jest zbadanie wpływu MTG na jakość życia i funkcje motoryczne (tj. równowaga, chód, skuteczność upadków). Udział w badaniu wymagał trzech wizyt w Women's Building w okresie czterech tygodni i około 1-3 godzin czasu uczestniczki na każdej wizycie. Podczas pierwszej wizyty 1 uczestnik przejrzał formularz zgody, wypełnił Montrealską Ocenę Poznawczą (MOCA) i jeśli został zakwalifikowany, wziął udział w rozmowie bezpośredniej. Uczestnicy otrzymali pakiet ankiet do wypełnienia w domu i mieli tydzień na wypełnienie wszystkich dokumentów. Podczas drugiej wizyty zwrócili wypełniony pakiet ankiet, zostali poddani ocenie fizycznej i zostali nauczeni, jak korzystać z Google Glass. Uczestnicy wyszli z Google Glass, dziennikiem i pakietem ankiet. Po 3 tygodniach uczestniczki zgłosiły się do Women's Building na ostatnią wizytę i powtórzono ocenę fizyczną, po czym przeprowadzono rozmowę końcową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typowe objawy choroby Parkinsona (PD) obejmują między innymi drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni i trudności w inicjowaniu ruchu. Te zaburzenia motoryczne, które mogą negatywnie wpływać na płynność i tempo ruchu, mogą zwiększać ryzyko, na jakie narażeni są ludzie z PD w swoich codziennych czynnościach. Ponadto objawy pozamotoryczne, takie jak apatia i depresja, mogą często prowadzić do izolacji, potencjalnie zmniejszając aktywność fizyczną u osób z chP.
W 2001 roku Dance for Parkinson's Disease (DfPD), współpraca między Brooklyn Parkinson Group (BPG) i Mark Morris Dance Group (MMDG), znaną na całym świecie firmą z siedzibą w Brooklynie, zaczęła organizować lekcje tańca dla społeczności Parkinsona, aby szkolić innych nauczycieli w nadzieje na wypracowanie strategii poznawczych i zwiększenie poczucia wspólnoty oraz zwiększenie aktywności fizycznej w populacji ChP. Od tego czasu odnotowano pozytywny wpływ tańca na funkcje motoryczne i poznawcze osób z ChP z kilku rodzajów zajęć tanecznych.
Podczas gdy ostatnie badania dotyczyły tańca jako terapii dla osób z chorobą Parkinsona (chP), według naszej wiedzy istnieje tylko jedno badanie, w którym bada się wykorzystanie Google Glass jako przenośnego sposobu, w jaki osoby z chP mogą wykorzystywać wskazywane ruchy podczas wykonywania codziennych czynności, aby pomóc tymczasowo złagodzić objawy, takie jak zamrożenie, inicjowanie ruchu i utrzymywanie równowagi. W tym badaniu jakościowym zbadano akceptowalność Google Glass u pięciu uczestników z PD, a także ich opiekunów. Wyniki tego badania wykazały, że uczestnicy bardzo faworyzowali system aktywacji głosowej używany do sterowania tą technologią, zwłaszcza w porównaniu z frustracjami wyrażanymi za pomocą smartfonów z ekranem dotykowym. Uczestnicy wyrazili również większą pewność siebie, ponieważ Google Glass dawało im poczucie niezależności podczas samotnych wyjść do ludzi. Pomimo potencjalnie korzystnych zastosowań szkła, ze względu na bardzo skomplikowane menu z wieloma aplikacjami uczestnicy uznali korzystanie ze szkła za frustrujące. Dodatkowo mała liczba uczestników wykorzystanych w tym badaniu, bardzo krótki czas interwencji oraz brak danych ilościowych sugerują, że konieczne są dalsze badania nad zastosowaniem uproszczonej wersji Google Glass w rehabilitacji choroby Parkinsona.
Niedawno firma MMDG stworzyła Moving Through Glass (MTG), projekt finansowany przez Google, jako przenośne, całodobowe rozszerzenie uznanego na całym świecie Dance for PD®. Kiedy użytkownik aktywuje Glass, może wybierać spośród wielu różnych ćwiczeń, takich jak „rozgrzej mnie” lub „zrównoważ mnie”. Po wybraniu widzą przed sobą instruktorów założycieli Dance for PD®.
W ramach jednego ośrodka badawczego na Uniwersytecie Syracuse naukowcy przeprowadzą pilotażową fazę projektu badawczego. MMDG dostarczyło zespołowi badawczemu trzy pary okularów potrzebnych do ukończenia tego badania. Po zakończeniu tego badania okulary zostaną zwrócone do MMDG. Kwestionariusz MTG (szczegółowo opisany w Rozdziale 4), dostarczony przez MMDG w ramach rozwoju produktu, zostanie również przekazany uczestnikom w celu zebrania informacji o produkcie. Kwestionariusze MTG, zawierające wyłącznie niezidentyfikowane dane brutto, zostaną udostępnione MMDG w ramach rozwoju produktu, a nie badań. Badacze NIE będą zgłaszać wyników naszych badań do Google ani MMDG.
Celem pracy jest zbadanie wpływu MTG na jakość życia i funkcje motoryczne (tj. równowaga, chód, skuteczność upadków). Naukowcy próbują odpowiedzieć na następujące pytania:
Cel 1: Jakie są doświadczenia pacjentów z chorobą Parkinsona (ograniczenia, korzyści, strategie itp.) związane z aktywnością fizyczną?
Cel nr 2: Jak uczestnicy postrzegają korzystanie z Google Glass podczas codziennych czynności? W tematach związanych z:
- Postrzegana kompetencja
- Niezależność ruchowa
- Uczestnictwo w aktywności fizycznej
- Udział w interakcjach społecznych
Uczestnikami tego badania będą osoby z chorobą Parkinsona. Naukowcy planują rekrutację 15 osób do tego projektu. Ze względu na ograniczoną liczbę okularów Google (3 pary) w badaniu weźmie udział tylko 3 uczestników w danym okresie. Oczekuje się, że po zrekrutowaniu uczestniczki trzykrotnie odwiedzą budynek Women's Building na Uniwersytecie Syracuse w okresie jednego miesiąca. Podczas pierwszej wizyty badacze zapoznają się z formularzem zgody z uczestnikami. Po podpisaniu formularzy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA, 10 min). Wykazano, że MOCA jest bardzo czułą oceną funkcji poznawczych, nawet w przypadku łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, i jest szeroko stosowana w populacji osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Naukowcy wykorzystają tę ocenę, aby ustalić punkt odcięcia dla kryteriów wykluczenia dla uczestników, którzy należą do grupy wysokiego ryzyka demencji. Optymalną wartość odcięcia wynoszącą 22 określa się w 30-stopniowej skali, gdzie 30 wskazuje na brak problemów poznawczych. Skala składa się z 7 wyników cząstkowych, które obejmują funkcje wykonawcze, pamięć, nazywanie, uwagę, język, abstrakcję i orientację. Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, uczestnicy wezmą również udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie twarzą w twarz w celu zbadania ich postrzegania strategii ruchowych, strachu przed upadkiem, wzorców rekreacji fizycznej, postrzeganych korzyści i ograniczeń. Wywiad ten odbędzie się przed wdrożeniem programu. Czas trwania każdego wywiadu będzie wynosił od 60 do 75 minut. Ta rozmowa zostanie nagrana audio i wideo. Celem nagrywania wideo i audio wywiadów jest upewnienie się, że uchwyciliśmy zasadnicze znaczenie doświadczeń uczestników.
Po zakończeniu wywiadów uczestnicy otrzymają pakiet zawierający kilka kwestionariuszy i ankiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopisowe rozpoznanie choroby Parkinsona
- wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część III > 57
- Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA)<21,
- niemożność noszenia lub obsługi Google Glass.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja „Moving Through Glass”.
Uczestnicy zostali poproszeni o korzystanie z interwencji Moving Through Glass (MTG) na Google Glass co najmniej raz dziennie przez 3 tygodnie.
Interwencja MTG obejmuje 4 różne moduły tańca/ruchu z przewodnikiem dla uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena mobilności osób z chorobą Parkinsona.
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą testu systemu oceny Mini Balance (Mini-BESTest)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena poziomu depresji u osób z chorobą Parkinsona.
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becksa (BDI)
|
3 tygodnie
|
|
Jakość życia Uczestników
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena jakości życia osób z chorobą Parkinsona.
Ten wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQL)
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz dotyczący doświadczenia z Google Glass
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena doświadczeń osób z PD w zakresie korzystania z Google Glass.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Moving Through Glass.
|
3 tygodnie
|
|
Ilościowe pomiary doświadczenia Google Glass
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena doświadczeń osób z PD w zakresie korzystania z Google Glass.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą ilościowego raportu uczestnika.
|
3 tygodnie
|
|
Jakościowe miary doświadczenia Google Glass
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena doświadczeń osób z PD w zakresie korzystania z Google Glass.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą jakościowych wywiadów z uczestnikami.
|
3 tygodnie
|
|
Balance-MiniBestTest
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena równowagi osób z chorobą Parkinsona.
Ten wynik zostanie zmierzony za pomocą testu systemu oceny Mini Balance (Mini-BESTest)
|
3 tygodnie
|
|
Bilans-ABC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena równowagi osób z chorobą Parkinsona.
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą skali ufności równowagi określonej dla danej aktywności (ABC)
|
3 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena zaangażowania w aktywność fizyczną osób z chorobą Parkinsona.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Interwencja „Moving Through Glass”.
-
Kansas State UniversityFrontiers Clinical & Translational Science InstituteZakończonyObjaw depresji i lękuStany Zjednoczone