- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214926
Movendo-se através do vidro: um aplicativo de dispositivo de realidade aumentada para pessoas com doença de Parkinson
Um estudo piloto para avaliar a aplicação de dança baseada em realidade aumentada na mobilidade e equilíbrio de pessoas com doença de Parkinson
Recentemente, o Mark Morris Dance Group criou o Moving Through Glass (MTG), um projeto financiado pelo Google, como uma extensão portátil e ininterrupta do internacionalmente aclamado Dance for Parkinson's Disease (PD)®. Quando um usuário ativa o Glass, os participantes podem escolher entre uma variedade de exercícios diferentes, como "me aquecer" ou "me equilibrar". Uma vez selecionados, eles veem os instrutores fundadores do Dance for PD® projetados à sua frente.
Como um estudo de pesquisa em um único local na Universidade de Syracuse, os pesquisadores estão conduzindo a fase piloto do projeto de pesquisa.
O objetivo do estudo é investigar o impacto do MTG na qualidade de vida e nas funções motoras (ou seja, equilíbrio, marcha, eficácia de queda). A participação no estudo exigiu três visitas ao Women's Building em um período de quatro semanas e cerca de 1-3 horas do tempo do participante em cada visita. Durante a primeira visita, 1 participante revisou o formulário de consentimento, completou o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e, se qualificado, participou de uma entrevista face a face. Os participantes receberam um pacote de pesquisa para preencher em casa e tiveram uma semana para preencher toda a papelada. Na segunda visita, eles devolveram o pacote de pesquisa preenchido, passaram por avaliações físicas e foram ensinados a usar o Google Glass. Os participantes saíram com Google Glass, folha de registro e pacote de pesquisa. Após 3 semanas, as participantes foram ao Women's Building para a última visita e as avaliações físicas foram repetidas, seguidas de uma entrevista de saída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas comuns da doença de Parkinson (DP) incluem, entre outros, tremor em repouso, rigidez muscular e dificuldade em iniciar o movimento. Essas deficiências motoras, que podem afetar negativamente a fluidez e o ritmo do movimento, podem aumentar o risco que as pessoas com DP enfrentam em suas atividades diárias. Além disso, sintomas não motores, como apatia e depressão, muitas vezes podem levar ao isolamento, reduzindo potencialmente a atividade física em pessoas com DP.
Em 2001, a Dance for Parkinson's Disease (DfPD), uma colaboração entre o Brooklyn Parkinson Group (BPG) e o Mark Morris Dance Group (MMDG), uma companhia internacionalmente conhecida com sede no Brooklyn, começou a oferecer aulas de dança para a comunidade de Parkinson para treinar outros professores em as esperanças de desenvolver estratégias cognitivas e aumentar o senso de comunidade e a quantidade de atividade física na população com DP. Desde então, efeitos positivos da dança nas funções motoras e cognitivas de pessoas com DP têm sido relatados em diversos tipos de aulas de dança.
Embora pesquisas recentes tenham investigado a dança como uma terapia para pessoas com doença de Parkinson (DP), há apenas um estudo, até onde sabemos, que investiga o uso do Google Glass como uma forma portátil para pessoas com DP usarem movimentos sugeridos enquanto executam atividades da vida diária para ajudar a aliviar temporariamente sintomas como congelamento, início de movimento e equilíbrio. Este estudo qualitativo explorou a aceitabilidade do Google Glass em cinco participantes com DP, bem como seus cuidadores. Os resultados deste estudo mostraram que os participantes favoreceram altamente o sistema de ativação por voz usado para controlar esta tecnologia, especialmente em comparação com as frustrações expressas usando smartphones com tela sensível ao toque. Os participantes também expressaram maior confiança porque o Google Glass deu a eles uma sensação de independência quando saíam sozinhos em público. Apesar dos possíveis usos benéficos do Glass, devido aos menus altamente complicados com vários aplicativos, os participantes acharam frustrante o uso do Glass. Além disso, o baixo número de participantes utilizados neste estudo, o tempo de intervenção muito curto e a falta de dados quantitativos sugerem que é necessária uma investigação mais aprofundada do uso de uma versão simplificada do Google Glass na reabilitação da doença de Parkinson.
Recentemente, a MMDG criou o Moving Through Glass (MTG), um projeto financiado pelo Google, como uma extensão portátil e ininterrupta do internacionalmente aclamado Dance for PD®. Quando um usuário ativa o Glass, ele pode escolher entre uma variedade de exercícios diferentes, como "me aquecer" ou "me equilibrar". Uma vez selecionados, eles veem os instrutores fundadores do Dance for PD® projetados à sua frente.
Como um estudo de pesquisa em um único local na Universidade de Syracuse, os pesquisadores conduzirão a fase piloto do projeto de pesquisa. O MMDG forneceu à equipe de pesquisa os três pares de óculos necessários para concluir este estudo. Ao final deste estudo, os óculos serão devolvidos ao MMDG. O questionário MTG (descrito em detalhes na Seção 4), fornecido pela MMDG como parte do desenvolvimento de seu produto, também será entregue aos participantes para coletar informações sobre o produto. Os questionários do MTG, incluindo apenas dados não identificados e brutos, serão compartilhados com o MMDG como parte do desenvolvimento do produto, não como pesquisa. Os pesquisadores NÃO relatarão nossas descobertas de pesquisa ao Google ou MMDG.
O objetivo do estudo é investigar o impacto do MTG na qualidade de vida e nas funções motoras (ou seja, equilíbrio, marcha, eficácia de queda). Os pesquisadores estão tentando responder às seguintes perguntas:
Propósito #1: Quais são as experiências dos pacientes com doença de Parkinson (restrições, benefícios, estratégias, etc.) relacionadas à atividade física?
Objetivo #2: Qual é a percepção dos participantes sobre o uso do Google Glass durante suas atividades diárias? Em tópicos relacionados a:
- Competência percebida
- Independência de movimento
- Participação em atividade física
- Participação em interações sociais
Os participantes deste estudo serão pessoas com doença de Parkinson. Os pesquisadores planejam recrutar 15 indivíduos neste projeto. Devido ao número limitado de Google Glasses (3 pares), apenas 3 participantes passarão pelo estudo em um determinado período de tempo. Depois de recrutadas, espera-se que as participantes façam três visitas ao Prédio da Mulher na Universidade de Syracuse no período de um mês. Na primeira visita, os pesquisadores revisarão o formulário de consentimento com os participantes. Ao assinar os formulários, os participantes serão solicitados a preencher a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, 10 min). O MOCA demonstrou ser uma avaliação cognitiva altamente sensível, mesmo para comprometimento cognitivo leve, e é amplamente utilizado na população com Parkinson. Os pesquisadores usarão essa avaliação para ter um ponto de corte para os critérios de exclusão para os participantes que estão em um grupo de alto risco para demência. O valor de corte ideal de 22 é determinado em uma escala de 30 pontos, com 30 indicando nenhum problema cognitivo. A escala é composta por 7 subpontuações que incluem funcionamento executivo, memória, nomeação, atenção, linguagem, abstração e orientação. Se os critérios de inclusão forem atendidos, os participantes também participarão de uma entrevista semiestruturada face a face para explorar sua percepção sobre estratégias de movimento, medo de cair, padrões de recreação física, benefícios percebidos e restrições. Esta entrevista ocorrerá antes da implementação do programa. A duração de cada entrevista será entre 60 a 75 minutos. Esta entrevista será gravada em áudio e vídeo. O objetivo da gravação de vídeo e áudio das entrevistas é garantir que captamos o significado essencial das experiências dos participantes.
Uma vez concluídas as entrevistas, os participantes receberão um pacote que inclui vários questionários e pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico autorreferido de doença de Parkinson
- idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte III> 57
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <21,
- não ser capaz de usar ou operar o Google Glass.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Moving Through Glass
Os participantes foram convidados a usar a intervenção Moving Through Glass (MTG) no Google Glass pelo menos uma vez por dia durante 3 semanas.
A intervenção MTG inclui 4 módulos diferentes de dança/movimento guiados para os participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar a mobilidade de pessoas com doença de Parkinson.
Este resultado será medido usando o Teste do Sistema de Avaliações do Mini Balance (Mini-BESTest)
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3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar os níveis de depressão de pessoas com doença de Parkinson.
Este resultado será medido usando o Inventário de Depressão de Becks (BDI)
|
3 semanas
|
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Qualidade de vida dos Participantes
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar a qualidade de vida de pessoas com doença de Parkinson.
Este resultado será medido usando o questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQL)
|
3 semanas
|
|
Questionário de experiência do Google Glass
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar as experiências de pessoas com DP em relação ao uso do Google Glass.
Este resultado será medido usando o questionário Moving Through Glass.
|
3 semanas
|
|
Medidas quantitativas da experiência do Google Glass
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar as experiências de pessoas com DP em relação ao uso do Google Glass.
Este resultado será medido usando o relatório quantitativo do participante.
|
3 semanas
|
|
Medidas qualitativas da experiência do Google Glass
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar as experiências de pessoas com DP em relação ao uso do Google Glass.
Este resultado será medido por meio de entrevistas qualitativas com os participantes.
|
3 semanas
|
|
Balance-MiniBestTEst
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar o equilíbrio de pessoas com doença de Parkinson.
Este resultado será medido usando o Teste do Sistema de Avaliações do Mini Balance (Mini-BESTest)
|
3 semanas
|
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Saldo-ABC
Prazo: 3 semanas
|
Avaliar o equilíbrio de pessoas com doença de Parkinson.
Este resultado será medido usando a escala de confiança de equilíbrio específica da atividade (ABC)
|
3 semanas
|
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Atividade física
Prazo: 3 semanas
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Avaliar o engajamento em atividade física de pessoas com doença de Parkinson.
Esse desfecho será mensurado por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE).
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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