- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03214926
Moving Through Glass: kiterjesztett valóságú eszköz alkalmazás Parkinson-kórban szenvedők számára
Kísérleti tanulmány a Parkinson-kórban szenvedő személyek mobilitásáról és egyensúlyáról szóló kiterjesztett valóság-alapú táncalkalmazás értékelésére
A közelmúltban Mark Morris Dance Group, és létrehozta a Moving Through Glass (MTG) projektet, amelyet a Google finanszírozott, a nemzetközileg elismert Dance for Parkinson-kór (PD)® hordozható, éjjel-nappali kiterjesztéseként. Amikor a felhasználó aktiválja a Glasst, a résztvevők számos különböző gyakorlat közül választhatnak, például „melegíts fel” vagy „egyensúlyozd ki”. Miután kiválasztották, maguk elé vetítve látják a Dance for PD® alapító oktatóit.
A Syracuse University egyetlen helyszíni kutatási tanulmányaként a kutatók a kutatási projekt kísérleti szakaszát végzik.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az MTG hatását az életminőségre és a motoros funkciókra (pl. egyensúly, járás, esés hatékonysága). A vizsgálatban való részvételhez négy hét alatt három látogatásra volt szükség a Women's Buildingben, és minden látogatás alkalmával körülbelül 1-3 órát kellett a résztvevő idejéből. Az első látogatás során 1 résztvevő átnézte a beleegyezési űrlapot, kitöltötte a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vizsgálatot, és ha megfelelő volt, személyes interjún vett részt. A résztvevők felmérési csomagot kaptak, amelyet otthon kellett kitölteniük, és egy hetet kaptak az összes papírmunka kitöltésére. A második látogatás alkalmával visszaküldték a kitöltött felmérési csomagot, fizikai felmérést kaptak, és megtanították nekik a Google Glass használatát. A résztvevők Google Glass-szel, naplólappal és felmérési csomaggal távoztak. 3 hét elteltével a résztvevők az utolsó látogatásra a Women's Buildingbe érkeztek, és megismételték a fizikai felméréseket, majd egy kilépési interjút.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) gyakori tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, a nyugalmi remegés, az izommerevség és a mozgás megkezdésének nehézsége. Ezek a motoros károsodások, amelyek negatívan befolyásolhatják a mozgás folyékonyságát és ütemét, növelhetik annak kockázatát, hogy a PD-ben szenvedők szembesülnek mindennapi tevékenységeik során. Ezenkívül a nem motoros tünetek, mint például az apátia és a depresszió, gyakran elszigetelődéshez vezethetnek, ami potenciálisan csökkenti a PD-ben szenvedő betegek fizikai aktivitását.
2001-ben a Dance for Parkinson's Disease (DfPD), amely a Brooklyn Parkinson Group (BPG) és a Mark Morris Dance Group (MMDG), egy nemzetközileg ismert brooklyni cég együttműködése, táncórákat kezdett biztosítani a Parkinson-közösség számára, hogy más tanárokat tanítsanak a kognitív stratégiák kidolgozásának és a közösség érzésének és a fizikai aktivitás mértékének növelésének reményei a PD populációban. Azóta a tánc pozitív hatásairól PD-ben szenvedő emberek motoros és kognitív funkcióira több típusú táncórán számoltak be.
Míg a legújabb kutatások a táncot mint Parkinson-kóros (PD) betegek terápiáját vizsgálták, tudomásunk szerint csak egyetlen tanulmány foglalkozik azzal, hogy a Google Glass-t hordozható eszközként használják PD-ben szenvedők számára, hogy fellépésük közben használják a jelzett mozgást. a mindennapi élet tevékenységei, amelyek átmenetileg enyhítik az olyan tüneteket, mint a fagyás, a mozgás megkezdése és az egyensúlyozás. Ez a kvalitatív vizsgálat öt PD-ben szenvedő résztvevőnél, valamint gondozóiknál vizsgálta a Google Glass elfogadhatóságát. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a résztvevők nagy előnyben részesítették az e technológia vezérlésére használt hangaktiváló rendszert, különösen az érintőképernyős okostelefonok által kifejtett frusztrációhoz képest. A résztvevők megnövekedett önbizalmukat fejezték ki, mert a Google Glass a függetlenség érzetét keltette, amikor egyedül mennek a nyilvánosság elé. A Glass potenciális hasznos felhasználási lehetőségei ellenére a rendkívül bonyolult, több alkalmazást tartalmazó menük miatt a résztvevők frusztrálónak találták az üveg használatát. Ezen túlmenően, a vizsgálatban részt vevők alacsony száma, a nagyon rövid beavatkozási idő és a kvantitatív adatok hiánya azt sugallja, hogy további vizsgálatra van szükség a Google Glass egyszerűsített változatának a Parkinson-kór rehabilitációjában való használatára vonatkozóan.
Nemrég az MMDG létrehozta a Moving Through Glass (MTG) projektet, amelyet a Google finanszírozott, a nemzetközileg elismert Dance for PD® hordozható, éjjel-nappali kiterjesztéseként. Amikor a felhasználó aktiválja a Glasst, számos különböző gyakorlat közül választhat, például „melegíts be” vagy „egyensúlyozd ki”. Miután kiválasztották, maguk elé vetítve látják a Dance for PD® alapító oktatóit.
A Syracuse University egyetlen helyszíni kutatási tanulmányaként a kutatók a kutatási projekt kísérleti szakaszát végzik majd. Az MMDG a kutatócsoport rendelkezésére bocsátotta a tanulmány befejezéséhez szükséges három szemüveget. A tanulmány végén a szemüveget visszaküldik az MMDG-hez. Az MMDG által a termékfejlesztés részeként rendelkezésre bocsátott MTG kérdőívet (részletesen a 4. pontban ismertetjük) szintén megkapják a résztvevők, hogy információkat gyűjtsenek a termékről. A csak azonosítatlan, bruttó adatokat tartalmazó MTG kérdőíveket termékfejlesztés, nem kutatás részeként osztjuk meg az MMDG-vel. A kutatók NEM jelentik be kutatási eredményeinket a Google-nak vagy az MMDG-nek.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az MTG hatását az életminőségre és a motoros funkciókra (pl. egyensúly, járás, esés hatékonysága). A kutatók a következő kérdésekre próbálnak választ adni:
1. cél: Mik a Parkinson-kórban szenvedő betegek fizikai aktivitással kapcsolatos tapasztalatai (korlátok, előnyök, stratégiák stb.)?
2. cél: Hogyan vélekednek a résztvevők a Google Glass használatáról napi tevékenységeik során? A következő témákban:
- Érzékelt kompetencia
- Mozgásfüggetlenség
- Részvétel a fizikai aktivitásban
- Társadalmi interakciókban való részvétel
A vizsgálatban Parkinson-kórban szenvedők vesznek részt. A kutatók 15 alanyt terveznek toborozni ebben a projektben. A Google szemüvegek korlátozott száma (3 pár) miatt egy adott időszakban csak 3 résztvevő megy végig a vizsgálaton. A toborzást követően a résztvevőknek háromszor kell ellátogatniuk a Syracuse University Women's Buildingjébe egy hónapon belül. Az első látogatás alkalmával a kutatók átnézik a résztvevőkkel a beleegyezési űrlapot. Az űrlapok aláírásakor a résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a montreali kognitív értékelést (MOCA, 10 perc). A MOCA rendkívül érzékeny kognitív értékelésnek bizonyult még enyhe kognitív károsodás esetén is, és széles körben használják Parkinson-kórban. A kutatók ezt az értékelést arra fogják használni, hogy meghatározzák a kizárási kritériumokat azon résztvevők esetében, akik a demencia szempontjából magas kockázati csoportba tartoznak. Az optimális 22-es küszöbértéket egy 30-as skálán határozzák meg, a 30 pedig azt jelzi, hogy nincsenek kognitív problémák. A skála 7 részpontszámból áll, amelyek magukban foglalják a végrehajtó működést, a memóriát, az elnevezést, a figyelmet, a nyelvet, az absztrakciót és az orientációt. Ha a befogadási kritériumok teljesülnek, a résztvevők személyes, félig strukturált interjún is részt vesznek, hogy feltárják a mozgásstratégiákkal, az eséstől való félelmük, a fizikai rekreáció mintáival, az észlelt előnyökkel és a korlátokkal kapcsolatos észleléseiket. Ez az interjú a program megvalósítása előtt készül. Az egyes interjúk időtartama 60-75 perc. Ez az interjú hang- és videófelvétel készül. Az interjúk videó- és hangrögzítésének célja, hogy megragadjuk a résztvevők élményeinek lényegi jelentését.
Az interjúk befejezése után a résztvevők egy csomagot kapnak, amely több kérdőívet és felmérést tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór saját bevallású diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A Mozgási Zavarok Társasága által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész> 57
- Montreal Kognitív Értékelés (MOCA) <21,
- nem tudja viselni vagy kezelni a Google Glass-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Moving Through Glass beavatkozás
A résztvevőket arra kérték, hogy 3 héten keresztül naponta legalább egyszer használják a Moving Through Glass (MTG) beavatkozást a Google Glass-en.
Az MTG beavatkozás 4 különböző irányított tánc/mozgás modult tartalmaz a résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilitás
Időkeret: 3 hét
|
Parkinson-kórban szenvedők mobilitásának felmérése.
Ezt az eredményt a Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest) segítségével mérjük.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulat
Időkeret: 3 hét
|
A Parkinson-kórban szenvedők depressziós szintjének felmérése.
Ezt az eredményt a Becks Depression Inventory (BDI) segítségével mérjük.
|
3 hét
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: 3 hét
|
A Parkinson-kórban szenvedők életminőségének felmérése.
Ezt az eredményt a Parkinson-kór életminőség-kérdőívével (PDQL) mérik.
|
3 hét
|
Google Glass élmény – Kérdőív
Időkeret: 3 hét
|
Felmérni a PD-vel rendelkezők tapasztalatait a Google Glass használatával kapcsolatban.
Ezt az eredményt a Moving Through Glass kérdőív segítségével mérjük.
|
3 hét
|
A Google Glass élmény mennyiségi mérőszámai
Időkeret: 3 hét
|
Felmérni a PD-vel rendelkezők tapasztalatait a Google Glass használatával kapcsolatban.
Ezt az eredményt kvantitatív résztvevői jelentés segítségével mérik.
|
3 hét
|
A Google Glass élmény minőségi mutatói
Időkeret: 3 hét
|
Felmérni a PD-vel rendelkezők tapasztalatait a Google Glass használatával kapcsolatban.
Ezt az eredményt kvalitatív résztvevői interjúk segítségével mérik.
|
3 hét
|
Balance-MiniBestTEst
Időkeret: 3 hét
|
A Parkinson-kórban szenvedők egyensúlyának felmérése.
Ezt az eredményt a Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest) segítségével mérjük.
|
3 hét
|
Balance-ABC
Időkeret: 3 hét
|
A Parkinson-kórban szenvedők egyensúlyának felmérése.
Ezt az eredményt a tevékenység-specifikus egyensúlyi megbízhatósági skála (ABC) segítségével mérjük.
|
3 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hét
|
A Parkinson-kórban szenvedők fizikai aktivitásának felmérése.
Ezt az eredményt az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) segítségével mérik.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .