- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214926
Moving Through Glass: An Augmented Reality Device Application for personer med Parkinsons sygdom
En pilotundersøgelse for at evaluere den augmented reality-baserede danseapplikation om mobilitet og balance hos personer med Parkinsons sygdom
For nylig oprettede Mark Morris Dance Group og skabte Moving Through Glass (MTG), et projekt, der blev finansieret af Google, som en bærbar, døgnåben forlængelse af den internationalt anerkendte Dance for Parkinsons Disease (PD)®. Når en bruger aktiverer Glass, kan deltagerne vælge mellem en række forskellige øvelser, såsom "varm mig op" eller "afbalancerer mig". Når de er udvalgt, ser de grundlæggerne af Dance for PD® projiceret foran sig.
Som et enkelt stedsforskningsstudie ved Syracuse University udfører forskere pilotfasen af forskningsprojektet.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af MTG på livskvalitet og motoriske funktioner (dvs. balance, gang, faldeffekt). Deltagelse i undersøgelsen krævede tre besøg i Women's Building i en periode på fire uger og omkring 1-3 timer af deltagerens tid ved hvert besøg. Under det første besøg gennemgik 1 deltagere samtykkeformularen, udfyldte Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og deltog, hvis de var kvalificeret, i et ansigt-til-ansigt interview. Deltagerne fik en undersøgelsespakke til at udfylde derhjemme og fik en uge til at udfylde alt papirarbejdet. Ved det andet besøg returnerede de den udfyldte undersøgelsespakke, fik fysiske vurderinger og blev undervist i at bruge Google Glass. Deltagerne tog afsted med Google Glass, logark og undersøgelsespakke. Efter 3 uger kom deltagerne til Women's Building til det sidste besøg, og de fysiske vurderinger blev gentaget, efterfulgt af et exit-interview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De almindelige symptomer på Parkinsons sygdom (PD) omfatter, men er ikke begrænset til, hvilende tremor, muskelstivhed og vanskeligheder med at starte bevægelse. Disse motoriske svækkelser, som kan have en negativ indvirkning på fluiditeten og tempoet i bevægelsen, kan øge risikoen for mennesker med PD i deres daglige aktiviteter. Derudover kan ikke-motoriske symptomer som apati og depression ofte føre til isolation, hvilket potentielt kan reducere fysisk aktivitet hos mennesker med PD.
I 2001 begyndte Dance for Parkinson's Disease (DfPD), et samarbejde mellem Brooklyn Parkinson Group (BPG) og Mark Morris Dance Group (MMDG), et internationalt kendt selskab med base i Brooklyn, at tilbyde dansekurser for Parkinson-samfundet for at uddanne andre lærere i håbet om at udvikle kognitive strategier og at øge følelsen af fællesskab og mængden af fysisk aktivitet i PD-befolkningen. Siden da er positive effekter af dans i motoriske og kognitive funktioner hos mennesker med PD blevet rapporteret fra flere typer danseklasser.
Mens nyere forskning har undersøgt dans som en terapi for mennesker med Parkinsons sygdom (PD), er der kun én undersøgelse, så vidt vi ved, der undersøger brugen af Google Glass som en bærbar måde for personer med PD at bruge cued bevægelse, mens de udfører dagligdags aktiviteter for at hjælpe midlertidigt med at lindre symptomer som frysning, igangsætning af bevægelse og balancering. Denne kvalitative undersøgelse undersøgte acceptabiliteten af Google Glass hos fem deltagere med PD såvel som deres pårørende. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at deltagerne i høj grad favoriserede stemmeaktiveringssystem, der blev brugt til at kontrollere denne teknologi, især i sammenligning med de frustrationer, der blev udtrykt ved brug af touchscreen-smartphones. Deltagerne udtrykte også øget tillid, fordi Google Glass gav dem en følelse af uafhængighed, når de gik ud i offentligheden alene. På trods af de potentielle fordelagtige anvendelser af Glass, på grund af de meget komplicerede menuer med flere applikationer, fandt deltagerne at bruge Glass frustrerende. Derudover tyder et lavt antal deltagere i denne undersøgelse, meget kort interventionstid og manglen på kvantitative data på, at yderligere undersøgelse af brugen af en forenklet version af Google Glass til rehabilitering af Parkinsons sygdom er nødvendig.
For nylig skabte MMDG Moving Through Glass (MTG), et projekt, der blev finansieret af Google, som en bærbar, døgnåben udvidelse af den internationalt anerkendte Dance for PD®. Når en bruger aktiverer Glass, kan de vælge mellem en række forskellige øvelser, såsom "varm mig op" eller "afbalancerer mig". Når de er udvalgt, ser de grundlæggerne af Dance for PD® projiceret foran sig.
Som et enkelt stedsforskningsstudie ved Syracuse University vil forskere udføre pilotfasen af forskningsprojektet. MMDG forsynede forskerholdet med de tre par briller, der var nødvendige for at fuldføre denne undersøgelse. Ved afslutningen af denne undersøgelse vil brillerne blive returneret til MMDG. MTG-spørgeskemaet (beskrevet i detaljer i afsnit 4), leveret af MMDG som en del af deres produktudvikling, vil også blive givet til deltagerne for at indsamle information om produktet. MTG-spørgeskemaer, inklusive kun afidentificerede bruttodata, vil blive delt med MMDG som en del af produktudvikling, ikke forskning. Forskere vil IKKE rapportere vores forskningsresultater til Google eller MMDG.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af MTG på livskvalitet og motoriske funktioner (dvs. balance, gang, faldeffekt). Forskere forsøger at besvare følgende spørgsmål:
Formål #1: Hvad er Parkinsons sygdomspatienternes oplevelser (begrænsninger, fordele, strategier osv.) relateret til fysisk aktivitet?
Formål #2: Hvad er deltagernes opfattelse af at bruge Google Glass under deres daglige aktiviteter? I emner relateret til:
- Opfattet kompetence
- Bevægelsesuafhængighed
- Deltagelse i fysisk aktivitet
- Deltagelse i sociale interaktioner
Deltagere i denne undersøgelse vil være mennesker med Parkinsons sygdom. Forskere planlægger at rekruttere 15 forsøgspersoner i dette projekt. På grund af det begrænsede antal Google-briller (3 par), vil kun 3 deltagere gennemgå undersøgelsen på et givet tidspunkt. Når de er rekrutteret, forventes deltagerne at aflægge tre besøg i Women's Building på Syracuse University i løbet af en måned. Ved det første besøg vil forskerne gennemgå samtykkeformularen med deltagerne. Efter at have underskrevet formularerne, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre Montreal Cognitive Assessment (MOCA, 10 min). MOCA har vist sig at være en meget følsom kognitiv vurdering selv for mild kognitiv svækkelse og bruges i vid udstrækning med Parkinsons befolkning. Forskere vil bruge denne vurdering til at have et afskæringspunkt for eksklusionskriterierne for de deltagere, der er i en højrisikogruppe for demens. Den optimale afskæringsværdi på 22 bestemmes på en 30-punkts skala, hvor 30 indikerer ingen kognitive problemer. Skalaen består af 7 underscores, der inkluderer eksekutiv funktion, hukommelse, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil deltagerne også deltage i et ansigt-til-ansigt semistruktureret interview for at udforske deres opfattelse af bevægelsesstrategier, frygt for at falde, mønstre for fysisk rekreation, oplevede fordele og begrænsninger. Denne samtale vil finde sted før implementeringen af programmet. Varigheden af hvert interview vil være mellem 60 og 75 minutter. Dette interview vil blive optaget i lyd og video. Formålet med video- og lydoptagelse af interviewene er at sikre, at vi fanger den væsentlige betydning af deltagernes oplevelser.
Når interviewene er gennemført, vil deltagerne modtage en pakke, der indeholder flere spørgeskemaer og undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret diagnose af Parkinsons sygdom
- alder 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Movement Disorder Society-sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III> 57
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21,
- ikke at kunne bære eller betjene Google Glass.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevægelse gennem glas intervention
Deltagerne blev bedt om at bruge Moving Through Glass (MTG) intervention på Google Glass mindst én gang om dagen i 3 uger.
MTG intervention omfatter 4 forskellige guidede dans/bevægelsesmoduler for deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere mobiliteten af mennesker med Parkinsons sygdom.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere depressionsniveauet hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Becks Depression Inventory (BDI)
|
3 uger
|
|
Deltageres livskvalitet
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere livskvaliteten for mennesker med Parkinsons sygdom.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Parkinsons Disease Quality of Life spørgeskema (PDQL)
|
3 uger
|
|
Google Glass erfaring-Spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere erfaringerne fra personer med PD vedrørende brugen af Google Glass.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Moving Through Glass-spørgeskemaet.
|
3 uger
|
|
Kvantitative mål for Google Glass-oplevelsen
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere erfaringerne fra personer med PD vedrørende brugen af Google Glass.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af kvantitativ deltagerrapport.
|
3 uger
|
|
Kvalitative mål for Google Glass-oplevelsen
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere erfaringerne fra personer med PD vedrørende brugen af Google Glass.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af kvalitative deltagerinterviews.
|
3 uger
|
|
Balance-MiniBestTest
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere balancen mellem mennesker med Parkinsons sygdom.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Mini Balance Evaluations System Test (Mini-BESTest)
|
3 uger
|
|
Balance-ABC
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere balancen mellem mennesker med Parkinsons sygdom.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala (ABC)
|
3 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 uger
|
At vurdere engagementet i fysisk aktivitet hos mennesker med Parkinsons sygdom.
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE).
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Bevægelse gennem glas intervention
-
Kansas State UniversityFrontiers Clinical & Translational Science InstituteAfsluttetDepression og angstsymptomForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringHæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Brystkarcinom | Bryst inflammatorisk karcinom | Lokalt Recidiverende BrystcarcinomForenede Stater