Stav kobaltu v séru během těhotenství a rizika PIH
10. dubna 2024 aktualizováno: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Stav kobaltu v séru během těhotenství a rizika těhotenského hypertenzního syndromu: populační kohortová studie narození
Subjekty této studie pocházely ze studie Ma'anshan Birth Cohort (MABC), prospektivní kohortové studie o těhotenství a porodu, která byla navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi prenatální expozicí a výsledky těhotenství, zdravím a vývojem dítěte.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3474
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Ma'anshan, Anhui, Čína, 243011
- Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které byly ve věku ≥ 18 let a ≤ 14 gestačních týdnů, byly postupně rekrutovány z prenatálních klinik Centra péče o zdraví matek a dětí (MCH) ve městě Ma'anshan, když přišly do tohoto centra na své první prenatální vyšetření na začátku těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, kterým bylo více než 18 let, kolem 14. gestačního týdne
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které měly závažné onemocnění jater nebo ledvin, závažné cerebrovaskulární onemocnění, závažné duševní onemocnění, mentální retardaci nebo nebyly schopny samostatně dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty účastnic s těhotenskými komplikacemi
Časové okno: Při dodání
|
Včetně gestačního diabetu, gestační hypertenze, anémie a hypotyreózy během těhotenství. Diagnostika zdravotnickým personálem na klinikách |
Při dodání
|
|
Počty účastnic s nepříznivými výsledky těhotenství
Časové okno: Při dodání
|
Včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, makrosomie, potratu, mrtvého narození a vrozených vad. Kolekce nemocničního informačního systému |
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech se v dětství mění
Časové okno: Při narození a věku ve 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 roku, 2 letech, 2,5 letech, 3 letech, 3,5 letech, 4 letech, 4,5 letech, 5 letech, 6 letech, 7 letech, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let a 12 let
|
Měřeno zdravotníky na klinice.
|
Při narození a věku ve 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 roku, 2 letech, 2,5 letech, 3 letech, 3,5 letech, 4 letech, 4,5 letech, 5 letech, 6 letech, 7 letech, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let a 12 let
|
|
Výška v centimetrech se v dětství mění
Časové okno: Při narození a věku ve 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 roku, 2 letech, 2,5 letech, 3 letech, 3,5 letech, 4 letech, 4,5 letech, 5 letech, 6 letech, 7 letech, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let a 12 let
|
Měřeno zdravotníky na klinice.
|
Při narození a věku ve 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 roku, 2 letech, 2,5 letech, 3 letech, 3,5 letech, 4 letech, 4,5 letech, 5 letech, 6 letech, 7 letech, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let a 12 let
|
|
Raný vývoj dítěte
Časové okno: Věk 6 měsíců, 48 měsíců a 54 měsíců
|
Měřeno pomocí Ages&Stages Questionnaires (ASQ).
V každé z 5 oblastí rozvoje je 6 otázek: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, schopnosti řešit problémy a adaptivní dovednosti.
Každá otázka má podle odpovědí rodičů skóre 10 (ano), 5 (někdy) nebo 0 (zatím ne).
Vypočítá se součet skóre (rozsah od 0 do 300) a skóre pro každou doménu (rozsah od 0 do 60).
Čínské normy jsou k dispozici pro každou doménu a jakákoliv doména, která byla vyšetřena <2 SD pod průměrem, je považována za pozitivní screening.
Vyšší skóre ASQ znamená lepší vývoj.
|
Věk 6 měsíců, 48 měsíců a 54 měsíců
|
|
Psychologický a behaviorální vývoj dítěte
Časové okno: Věk 48 měsíců, 60 měsíců a 72 měsíců
|
Měřeno dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ).
SDQ sestávalo z 25 záznamů hodnocených na 3bodové stupnici od 0 do 2. 0: „Nevyhovuje“; 1: "Poněkud splňuje"; 2: "Zcela vyhovuje"; a výsledky byly shrnuty do 5 faktorů: emoční faktor, faktor chování, faktor hyperaktivity, faktor vrstevníků a prosociální faktor, každý s rozsahem skóre 0 až 10.
Výsledky byly kategorizovány do pěti faktorů: Emocionální, Chování, Hyperaktivita, Peer a Pro-sociální, z nichž každý má rozsah skóre 0-10 bodů.
Součet skóre prvních čtyř faktorů je celkové skóre obtížnosti SDQ, a čím vyšší skóre, tím závažnější je objektivní obtížnost.
Čím vyšší skóre, tím lepší prosociální schopnost.
|
Věk 48 měsíců, 60 měsíců a 72 měsíců
|
|
Kvocient dětské inteligence
Časové okno: Ve věku 54 měsíců
|
Posouzeno pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence-čtvrté vydání-čínština (WPPSI-IV（CN）), která může generovat skóre inteligenčního kvocientu v plném rozsahu a pět skóre primárních indexů včetně verbálního porozumění, vizuálního prostorového uvažování, plynulého uvažování, pracovní paměti. a rychlost zpracování.
Inteligenční kvocient se pohybuje od 40 do 160, přičemž méně než 70 je definováno jako mentální retardace
|
Ve věku 54 měsíců
|
|
Ukazatele sexuálního vývoje dítěte
Časové okno: Ve věku 9-15 let pro chlapce a 8-14 let pro dívky
|
Sekundární pohlavní znaky, pohlavní hormony.
Stádium puberty pomocí Tannersovy klasifikace: Velikost varlat u chlapců hodnocená Praderovým testerometrem naznačuje možnou předčasnou pubertu, pokud u chlapců dojde k vývoji varlat před dosažením věku 9 let a pokud dojde k vývoji prsů před dosažením věku 7,5 let nebo dojde k první menstruaci před dosažením věku 10 let u dívek.
K dalšímu určení existence a klasifikace předčasné puberty je nutné ultrazvukové vyšetření dělohy a vaječníků u dívek a ultrazvukové vyšetření varlat u chlapců.
Kromě výše uvedených testů se pro další potvrzení diagnózy provádí také stanovení kostního věku, test hustoty kostí, ultrazvuk nadledvin, funkce štítné žlázy, pohlavní hormon 6, měření alfa-fetoproteinu, test stimulace růstovým hormonem a test stimulace hormonu uvolňujícího gonadotropiny. .
|
Ve věku 9-15 let pro chlapce a 8-14 let pro dívky
|
|
Výskyt dětské nadváhy a obezity
Časové okno: Při narození a věku ve 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 roku, 2 letech, 2,5 letech, 3 letech, 3,5 letech, 4 letech, 4,5 letech, 5 letech, 6 letech, 7 letech, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let a 12 let
|
Měřeno zdravotníky na klinice.
|
Při narození a věku ve 42 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce, 1,5 roku, 2 letech, 2,5 letech, 3 letech, 3,5 letech, 4 letech, 4,5 letech, 5 letech, 6 letech, 7 letech, 8 let, 9 let, 10 let, 11 let a 12 let
|
|
Obvod hlavy plodu
Časové okno: Při dodání.
|
Měřeno zdravotnickými pracovníky na klinice ultrazvukem.
|
Při dodání.
|
|
Fetální obvod břicha
Časové okno: Při dodání.
|
Měřeno zdravotnickými pracovníky na klinice ultrazvukem.
|
Při dodání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20131195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .