Estado de cobalto sérico durante el embarazo y los riesgos de PIH
10 de abril de 2024 actualizado por: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Estado del cobalto sérico durante el embarazo y los riesgos del síndrome de hipertensión inducido por el embarazo: un estudio de cohorte de nacimiento basado en la población
Los sujetos del presente estudio procedían del estudio Ma'anshan Birth Cohort (MABC), un estudio prospectivo de cohortes de embarazo y nacimiento diseñado para examinar la relación entre la exposición prenatal y los resultados del embarazo, la salud y el desarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3474
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, Porcelana, 243011
- Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas, que tenían ≥ 18 años y ≤ 14 semanas de gestación fueron reclutadas consecutivamente de las clínicas prenatales del Centro de Atención de Salud Materno Infantil (SMI) en la ciudad de Ma'anshan cuando acudieron a este Centro para su primer examen prenatal a principios de el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas, que tenían más de 18 años, alrededor de la semana 14 de gestación
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que tenían una enfermedad hepática o renal grave, una enfermedad cerebrovascular grave, una enfermedad mental grave, retraso mental o que no pudieron completar el estudio de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incluyendo diabetes gestacional, hipertensión gestacional, anemia e hipotiroidismo durante el embarazo. Diagnóstico por personal médico en clínicas. |
A la entrega
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Número de participantes con resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incluyendo nacimiento prematuro, bajo peso al nacer, macrosomía, aborto, muerte fetal y defectos de nacimiento. Recopilación del sistema de información hospitalaria. |
A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El peso en kilogramos cambia durante la infancia.
Periodo de tiempo: Al nacer y a la edad de 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años, 3,5 años, 4 años, 4,5 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años y 12 años
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Medido por profesionales de la salud en la clínica.
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Al nacer y a la edad de 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años, 3,5 años, 4 años, 4,5 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años y 12 años
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Cambios de altura en centímetros durante la infancia.
Periodo de tiempo: Al nacer y a la edad de 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años, 3,5 años, 4 años, 4,5 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años y 12 años
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Medido por profesionales de la salud en la clínica.
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Al nacer y a la edad de 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años, 3,5 años, 4 años, 4,5 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años y 12 años
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Desarrollo infantil temprano
Periodo de tiempo: Edad a los 6 meses, 48 meses y 54 meses.
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Medido mediante cuestionarios de edades y etapas (ASQ).
Hay 6 preguntas en cada uno de los 5 dominios de desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, habilidades de resolución de problemas y habilidades de adaptación.
Cada pregunta recibe una puntuación de 10 (sí), 5 (a veces) o 0 (todavía no) según las respuestas de los padres.
Se calculan las puntuaciones sumadas (de 0 a 300) y las puntuaciones de cada dominio (de 0 a 60).
Las normas chinas están disponibles para cada dominio, y cualquier dominio evaluado <2 DE por debajo de la media se considera un examen positivo.
Una puntuación ASQ más alta significa un mejor desarrollo.
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Edad a los 6 meses, 48 meses y 54 meses.
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Desarrollo psicológico y conductual infantil
Periodo de tiempo: Edad a los 48 meses, 60 meses y 72 meses.
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Medido mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
El SDQ constaba de 25 entradas calificadas en una escala de 3 puntos de 0 a 2. 0: "No cumple"; 1: "En cierto modo cumple"; 2: "Cumple totalmente"; y los resultados se resumieron en 5 factores: factor emocional, factor de conducta, factor de hiperactividad, factor de pares y factor prosocial, cada uno con un rango de puntuación de 0 a 10.
Los resultados se clasificaron en cinco factores: emocional, conducta, hiperactividad, pares y prosocial, cada uno de los cuales tiene un rango de puntuación de 0 a 10 puntos.
La suma de las puntuaciones de los primeros cuatro factores es la puntuación de dificultad total del SDQ, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la dificultad objetiva.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad prosocial.
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Edad a los 48 meses, 60 meses y 72 meses.
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Cociente de inteligencia infantil
Periodo de tiempo: A la edad de 54 meses.
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Evaluado mediante la Escala de Inteligencia Wechsler para Preescolar y Primaria, Cuarta Edición, China (WPPSI-IV（CN）), que puede generar una puntuación de cociente de inteligencia a escala completa y cinco puntuaciones de índice primario que incluyen comprensión verbal, visoespacial, razonamiento fluido y memoria de trabajo. y velocidad de procesamiento.
El cociente intelectual oscila entre 40 y 160, donde menos de 70 se define como retraso mental.
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A la edad de 54 meses.
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Indicadores de desarrollo sexual infantil
Periodo de tiempo: Entre 9 y 15 años para los niños y entre 8 y 14 años para las niñas.
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Caracteres sexuales secundarios, Hormonas sexuales.
Estadificación de la pubertad mediante la clasificación de Tanner: el tamaño testicular de los niños evaluado con el testerómetro de Prader sugiere una posible pubertad precoz si el desarrollo testicular ocurre antes de los 9 años en los niños y si el desarrollo de los senos ocurre antes de los 7,5 años o la primera menstruación ocurre antes de esa edad. de 10 años en las niñas.
Para determinar mejor la existencia y clasificación de la pubertad precoz, se requiere un examen de ultrasonido del útero y los ovarios en las niñas y un examen de ultrasonido de los testículos en los niños.
Además de las pruebas anteriores, también se realizan una evaluación de la edad ósea, una prueba de densidad ósea, una ecografía de la glándula suprarrenal, la función tiroidea, la hormona sexual 6, una medición de la alfafetoproteína, una prueba de estimulación de la hormona del crecimiento y una prueba de estimulación de la hormona liberadora de gonadotropina para confirmar aún más el diagnóstico. .
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Entre 9 y 15 años para los niños y entre 8 y 14 años para las niñas.
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Incidencia de sobrepeso y obesidad infantil
Periodo de tiempo: Al nacer y a la edad de 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años, 3,5 años, 4 años, 4,5 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años y 12 años
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Medido por profesionales de la salud en clínica.
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Al nacer y a la edad de 42 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años, 2,5 años, 3 años, 3,5 años, 4 años, 4,5 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años, 9 años, 10 años, 11 años y 12 años
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Circunferencia de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: A la entrega.
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Medido por profesionales de la salud en clínica con ecografía.
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A la entrega.
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Circunferencia abdominal fetal
Periodo de tiempo: A la entrega.
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Medido por profesionales de la salud en clínica con ecografía.
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A la entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2013
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20131195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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