Stato del cobalto sierico durante la gravidanza e i rischi di PIH
10 aprile 2024 aggiornato da: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Stato di cobalto sierico durante la gravidanza e rischi di sindrome da ipertensione indotta dalla gravidanza: uno studio di coorte di nascita basato sulla popolazione
I soggetti del presente studio provenivano dallo studio Ma'anshan Birth Cohort (MABC), uno studio prospettico di coorte sulla gravidanza e il parto progettato per esaminare la relazione tra esposizione prenatale ed esiti della gravidanza, salute e sviluppo del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3474
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, Cina, 243011
- Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne incinte, che avevano ≥ 18 anni e ≤ 14 settimane gestazionali sono state reclutate consecutivamente dalle cliniche prenatali del Centro di assistenza per la salute materna e infantile (MCH) nella città di Ma'anshan quando sono arrivate in questo Centro per il loro primo esame prenatale all'inizio gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza, che avevano più di 18 anni, intorno alla 14a settimana gestazionale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, con gravi malattie epatiche o renali, gravi malattie cerebrovascolari, gravi malattie mentali, ritardo mentale o incapaci di completare lo studio in modo indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
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Compresi diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, anemia e ipotiroidismo durante la gravidanza. Diagnosi da parte del personale medico nelle cliniche |
Alla consegna
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Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
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Incluse nascita pretermine, basso peso alla nascita, macrosomia, aborto, natimortalità e difetti alla nascita. Raccolta del sistema informativo ospedaliero |
Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peso in chilogrammi cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
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Misurato da operatori sanitari in clinica.
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Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
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L'altezza in centimetri cambia durante l'infanzia
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
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Misurato da operatori sanitari in clinica.
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Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
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Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: Età a 6 mesi, 48 mesi e 54 mesi
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Misurato tramite questionari Ages&Stages (ASQ).
Ci sono 6 domande in ciascuno dei 5 domini di sviluppo: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, capacità di problem solving e capacità adattive.
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio 10 (sì), 5 (a volte) o 0 (non ancora) in base alle risposte dei genitori.
Vengono calcolati i punteggi della somma (intervallo da 0 a 300) e i punteggi per ciascun dominio (intervallo da 0 a 60).
Le norme cinesi sono disponibili per ciascun dominio e qualsiasi dominio sottoposto a screening <2 DS al di sotto della media è considerato uno screening positivo.
Un punteggio ASQ più alto significa un migliore sviluppo.
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Età a 6 mesi, 48 mesi e 54 mesi
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Sviluppo psicologico e comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Età a 48 mesi, 60 mesi e 72 mesi
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Misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
L'SDQ consisteva in 25 voci con punteggio su una scala a 3 punti da 0 a 2. 0: "Non soddisfa"; 1: "Un po' incontra"; 2: "Completamente conforme"; e i risultati sono stati riassunti in 5 fattori: fattore emotivo, fattore di condotta, fattore di iperattività, fattore dei pari e fattore pro-sociale, ciascuno con un intervallo di punteggio da 0 a 10.
I risultati sono stati classificati in cinque fattori: emotivo, condotta, iperattività, pari e prosociale, ciascuno dei quali ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10 punti.
La somma dei punteggi dei primi quattro fattori costituisce il punteggio di difficoltà totale dell'SDQ e quanto più alto è il punteggio, tanto più seria è la difficoltà oggettiva.
Più alto è il punteggio, migliore è la capacità pro-sociale.
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Età a 48 mesi, 60 mesi e 72 mesi
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Quoziente di intelligenza del bambino
Lasso di tempo: All'età di 54 mesi
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Valutato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), che può generare un punteggio del quoziente di intelligenza su scala completa e cinque punteggi dell'indice primario tra cui comprensione verbale, visuo-spaziale, ragionamento fluido, memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
Il quoziente intellettivo varia da 40 a 160, dove inferiore a 70 è definito ritardo mentale
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All'età di 54 mesi
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Indicatori dello sviluppo sessuale infantile
Lasso di tempo: All'età di 9-15 anni per i ragazzi e di 8-14 anni per le ragazze
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Caratteri sessuali secondari, Ormoni sessuali.
Stadiazione della pubertà utilizzando la classificazione di Tanner: la dimensione testicolare dei ragazzi valutata dal testerometro di Prader suggerisce una possibile pubertà precoce se lo sviluppo dei testicoli si verifica prima dei 9 anni nei ragazzi e se lo sviluppo del seno si verifica prima dei 7,5 anni o se la prima mestruazione si verifica prima dell'età di 10 anni nelle ragazze.
Per determinare ulteriormente l'esistenza e la classificazione della pubertà precoce, è necessario l'esame ecografico dell'utero e delle ovaie per le ragazze e l'esame ecografico dei testicoli per i ragazzi.
Oltre ai test di cui sopra, per confermare ulteriormente la diagnosi vengono eseguiti anche la valutazione dell'età ossea, il test della densità ossea, l'ecografia della ghiandola surrenale, la funzionalità tiroidea, l'ormone sessuale 6, la misurazione dell'alfa-fetoproteina, il test di stimolazione dell'ormone della crescita e il test di stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. .
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All'età di 9-15 anni per i ragazzi e di 8-14 anni per le ragazze
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Incidenza del sovrappeso e dell’obesità infantile
Lasso di tempo: Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
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Misurato da operatori sanitari in clinica.
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Alla nascita ed età a 42 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni, 3 anni, 3,5 anni, 4 anni, 4,5 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni, 8 anni, 9 anni, 10 anni, 11 anni e 12 anni
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Circonferenza della testa fetale
Lasso di tempo: Alla consegna.
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Misurato da operatori sanitari in clinica con ultrasuoni.
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Alla consegna.
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Circonferenza addominale fetale
Lasso di tempo: Alla consegna.
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Misurato da operatori sanitari in clinica con ultrasuoni.
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Alla consegna.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2013
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20131195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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