Status de cobalto sérico durante a gravidez e os riscos de PIH
10 de abril de 2024 atualizado por: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Status sérico de cobalto durante a gravidez e os riscos de síndrome de hipertensão induzida pela gravidez: um estudo de coorte de nascimentos de base populacional
Os participantes do presente estudo eram do estudo Ma'anshan Birth Cohort (MABC), um estudo prospectivo de gravidez e coorte de nascimento projetado para examinar a relação entre a exposição pré-natal e os resultados da gravidez, saúde infantil e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3474
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, China, 243011
- Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com ≥ 18 anos e ≤ 14 semanas de gestação foram consecutivamente recrutadas nas clínicas pré-natais do Centro de Saúde Materno-Infantil (MCH) na cidade de Ma'anshan quando vieram a este Centro para seu primeiro exame pré-natal no início gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes, maiores de 18 anos, por volta da 14ª semana gestacional
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com doença hepática ou renal grave, doença cerebrovascular grave, doença mental grave, retardo mental ou incapazes de concluir o estudo de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações na gravidez
Prazo: Na entrega
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Incluindo diabetes gestacional, hipertensão gestacional, anemia e hipotireoidismo durante a gravidez. Diagnóstico por pessoal médico em clínicas |
Na entrega
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Número de participantes com resultados adversos na gravidez
Prazo: Na entrega
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Incluindo nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, macrossomia, aborto, natimorto e defeitos congênitos. Coleta do sistema de informação hospitalar |
Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O peso em quilogramas muda durante a infância
Prazo: Ao nascer e com idade de 42 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 3,5 anos, 4 anos, 4,5 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos e 12 anos
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Medido por profissionais de saúde na clínica.
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Ao nascer e com idade de 42 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 3,5 anos, 4 anos, 4,5 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos e 12 anos
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A altura em centímetros muda durante a infância
Prazo: Ao nascer e com idade de 42 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 3,5 anos, 4 anos, 4,5 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos e 12 anos
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Medido por profissionais de saúde na clínica.
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Ao nascer e com idade de 42 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 3,5 anos, 4 anos, 4,5 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos e 12 anos
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Desenvolvimento da primeira infância
Prazo: Idade aos 6 meses, 48 meses e 54 meses
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Medido por questionários de idades e estágios (ASQ).
Existem 6 questões em cada um dos 5 domínios de desenvolvimento: comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, habilidades de resolução de problemas e habilidades adaptativas.
Cada questão recebe uma pontuação de 10 (sim), 5 (às vezes) ou 0 (ainda não) de acordo com as respostas dos pais.
A soma das pontuações (variação de 0 a 300) e as pontuações de cada domínio (variação de 0 a 60) são calculadas.
As normas chinesas estão disponíveis para cada domínio, e qualquer domínio rastreado <2 DPs abaixo da média é considerado uma triagem positiva.
Uma pontuação ASQ mais alta significa melhor desenvolvimento.
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Idade aos 6 meses, 48 meses e 54 meses
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Desenvolvimento Psicológico e Comportamental Infantil
Prazo: Idade aos 48 meses, 60 meses e 72 meses
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Medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
O SDQ consistiu em 25 itens pontuados em uma escala de 3 pontos de 0 a 2. 0: “Não atende”; 1: “Atende um pouco”; 2: “Atende totalmente”; e os resultados foram resumidos em 5 fatores: fator emocional, fator de conduta, fator de hiperatividade, fator de pares e fator pró-social, cada um com pontuação de 0 a 10.
Os resultados foram categorizados em cinco fatores: Emocional, Conduta, Hiperatividade, Pares e Pró-social, cada um com pontuação de 0 a 10 pontos.
A soma das pontuações dos quatro primeiros fatores é a pontuação total de dificuldade do SDQ, e quanto maior a pontuação, mais grave é a dificuldade objetiva.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade pró-social.
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Idade aos 48 meses, 60 meses e 72 meses
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Quociente de inteligência infantil
Prazo: Aos 54 meses
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Avaliado usando Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), que pode gerar uma pontuação de quociente de inteligência em escala completa e cinco pontuações de índice primário, incluindo compreensão verbal, espaço visual, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processamento.
O quociente de inteligência varia de 40 a 160, sendo que menos de 70 é definido como retardo mental
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Aos 54 meses
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Indicadores de Desenvolvimento Sexual Infantil
Prazo: Nas idades de 9 a 15 anos para meninos e de 8 a 14 anos para meninas
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Caracteres sexuais secundários, Hormônios sexuais.
Estadiamento da puberdade usando a classificação de Tanners: O tamanho testicular dos meninos avaliado pelo testerômetro de Prader sugere possível puberdade precoce se o desenvolvimento testicular ocorrer antes dos 9 anos de idade nos meninos e se o desenvolvimento das mamas ocorrer antes dos 7,5 anos de idade ou a primeira menstruação ocorrer antes da idade de 10 anos em meninas.
Para determinar melhor a existência e classificação da puberdade precoce, é necessário um exame ultrassonográfico do útero e dos ovários para as meninas e um exame ultrassonográfico dos testículos para os meninos.
Além dos testes acima, avaliação da idade óssea, teste de densidade óssea, ultrassonografia da glândula adrenal, função tireoidiana, hormônio sexual 6, medição de alfa-fetoproteína, teste de estimulação do hormônio do crescimento e teste de estimulação do hormônio liberador de gonadotrofina também são realizados para confirmar ainda mais o diagnóstico .
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Nas idades de 9 a 15 anos para meninos e de 8 a 14 anos para meninas
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Incidência de sobrepeso e obesidade infantil
Prazo: Ao nascer e com idade de 42 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 3,5 anos, 4 anos, 4,5 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos e 12 anos
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Medido por profissionais de saúde na clínica.
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Ao nascer e com idade de 42 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos, 2,5 anos, 3 anos, 3,5 anos, 4 anos, 4,5 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos, 9 anos, 10 anos, 11 anos e 12 anos
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Circunferência da cabeça fetal
Prazo: Na entrega.
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Medido por profissionais de saúde em clínica com ultrassom.
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Na entrega.
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Circunferência Abdominal Fetal
Prazo: Na entrega.
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Medido por profissionais de saúde em clínica com ultrassom.
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Na entrega.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20131195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .