- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215368
Serumkobaltstatus tijdens de zwangerschap en de risico's van PIH
10 april 2024 bijgewerkt door: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Serumkobaltstatus tijdens de zwangerschap en de risico's van door zwangerschap geïnduceerd hypertensiesyndroom: een populatiegebaseerd geboortecohortonderzoek
De onderwerpen van de huidige studie waren afkomstig uit de Ma'anshan Birth Cohort (MABC) -studie, een prospectieve zwangerschaps- en geboortecohortstudie die is ontworpen om de relatie tussen prenatale blootstelling en zwangerschapsuitkomsten, de gezondheid en ontwikkeling van het kind te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3474
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Ma'anshan, Anhui, China, 243011
- Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen, die ≥ 18 jaar oud waren en ≤ 14 weken zwangerschap, werden achtereenvolgens gerekruteerd uit prenatale klinieken van Maternal and Child Health (MCH) Care Center in de stad Ma'anshan toen ze naar dit centrum kwamen voor hun eerste prenatale onderzoek in het begin van de zwangerschap. zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen, ouder dan 18 jaar, rond de 14e zwangerschapsweek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die een ernstige lever- of nieraandoening, een ernstige cerebrovasculaire aandoening, een ernstige psychische aandoening of een verstandelijke handicap hadden of niet in staat waren om het onderzoek zelfstandig af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Bij levering
|
Inclusief zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, bloedarmoede en hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap. Diagnose door medisch personeel in klinieken |
Bij levering
|
Aantal deelnemers met ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij levering
|
Waaronder vroeggeboorte, laag geboortegewicht, macrosomie, abortus, doodgeboorte en geboorteafwijkingen. Verzameling van ziekenhuisinformatiesystemen |
Bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht in kilogram verandert tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Bij geboorte en leeftijd op 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar, 3,5 jaar, 4 jaar, 4,5 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar en 12 jaar
|
Gemeten door gezondheidswerkers in de kliniek.
|
Bij geboorte en leeftijd op 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar, 3,5 jaar, 4 jaar, 4,5 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar en 12 jaar
|
Hoogte in centimeters verandert tijdens de kindertijd
Tijdsspanne: Bij geboorte en leeftijd op 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar, 3,5 jaar, 4 jaar, 4,5 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar en 12 jaar
|
Gemeten door gezondheidswerkers in de kliniek.
|
Bij geboorte en leeftijd op 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar, 3,5 jaar, 4 jaar, 4,5 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar en 12 jaar
|
Ontwikkeling van vroege kinderen
Tijdsspanne: Leeftijd 6 maanden, 48 maanden en 54 maanden
|
Gemeten met Ages&Stages-vragenlijsten (ASQ).
Er zijn 6 vragen in elk van de 5 ontwikkelingsdomeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossende vaardigheden en adaptieve vaardigheden.
Elke vraag krijgt een score van 10 (ja), 5 (soms) of 0 (nog niet), afhankelijk van de antwoorden van de ouders.
De somscores (bereik van 0 tot 300) en scores voor elk domein (bereik van 0 tot 60) worden berekend.
Voor elk domein zijn Chinese normen beschikbaar, en elk domein dat <2 SD's onder het gemiddelde wordt gescreend, wordt als een positieve screening beschouwd.
Een hogere ASQ-score betekent een betere ontwikkeling.
|
Leeftijd 6 maanden, 48 maanden en 54 maanden
|
Kindpsychologische en gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: Leeftijd 48 maanden, 60 maanden en 72 maanden
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst voor sterke en moeilijke punten (SDQ).
SDQ bestond uit 25 inzendingen gescoord op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. 0: "Voldoet niet"; 1: "Enigszins voldoet"; 2: "Voldoet volledig"; en de resultaten werden samengevat in vijf factoren: emotionele factor, gedragsfactor, hyperactiviteitsfactor, peer-factor en pro-sociale factor, elk met een scorebereik van 0 tot 10.
De resultaten zijn onderverdeeld in vijf factoren: emotioneel, gedrag, hyperactiviteit, peer en pro-sociaal, die elk een scorebereik van 0-10 punten hebben.
De som van de scores van de eerste vier factoren is de totale moeilijkheidsscore van de SDQ, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de objectieve moeilijkheid.
Hoe hoger de score, hoe beter het pro-sociale vermogen.
|
Leeftijd 48 maanden, 60 maanden en 72 maanden
|
Intelligentiequotiënt voor kinderen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 54 maanden
|
Beoordeeld met behulp van Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinees (WPPSI-IV(CN)), die een volledige intelligentiequotiëntscore en vijf primaire indexscores kan genereren, waaronder verbaal begrip, visueel ruimtelijk, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
Het intelligentiequotiënt varieert van 40 tot 160, waarbij minder dan 70 wordt gedefinieerd als mentale retardatie
|
Op de leeftijd van 54 maanden
|
Indicatoren voor seksuele ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: In de leeftijd van 9 tot 15 jaar voor jongens en van 8 tot 14 jaar voor meisjes
|
Secundaire seksuele karakters, seksuele hormonen.
Stadiëring van de puberteit met behulp van de Tanners-classificatie: de grootte van de testis bij jongens, beoordeeld door de testerometer van Prader, suggereert een mogelijke vroegtijdige puberteit als de ontwikkeling van de testis plaatsvindt vóór de leeftijd van 9 jaar bij jongens, en als de borstontwikkeling plaatsvindt vóór de leeftijd van 7,5 jaar of de eerste menstruatie vóór de leeftijd plaatsvindt. van 10 jaar bij meisjes.
Om het bestaan en de classificatie van vroegtijdige puberteit verder vast te stellen, is echografisch onderzoek van de baarmoeder en eierstokken bij meisjes en echografisch onderzoek van de teelballen bij jongens vereist.
Naast de bovengenoemde tests worden ook botleeftijdsbeoordeling, botdichtheidstest, bijnierechografie, schildklierfunctie, geslachtshormoon 6, alfa-foetoproteïnemeting, groeihormoonstimulatietest en gonadotropine-releasing hormoonstimulatietest uitgevoerd om de diagnose verder te bevestigen. .
|
In de leeftijd van 9 tot 15 jaar voor jongens en van 8 tot 14 jaar voor meisjes
|
Incidentie van overgewicht en obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: Bij geboorte en leeftijd op 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar, 3,5 jaar, 4 jaar, 4,5 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar en 12 jaar
|
Gemeten door gezondheidswerkers in de kliniek.
|
Bij geboorte en leeftijd op 42 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar, 2,5 jaar, 3 jaar, 3,5 jaar, 4 jaar, 4,5 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar, 11 jaar en 12 jaar
|
Foetale hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij levering.
|
Gemeten door gezondheidswerkers in de kliniek met echografie.
|
Bij levering.
|
Foetale buikomtrek
Tijdsspanne: Bij levering.
|
Gemeten door gezondheidswerkers in de kliniek met echografie.
|
Bij levering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20131195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren afwijkingen
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterOnbekendHoornvliesepitheel defectIran, Islamitische Republiek