Klinisk prövning på Missbildningar, Barn utveckling, Graviditetsresultat, Miljöexponering, Mödra och barns hälsa, Hälsoproblem under graviditeten - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3474

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Anhui
  - Ma'anshan, Anhui, Kina, 243011
    - Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som var ≥ 18 år och ≤ 14 graviditetsveckor rekryterades i följd från mödravårdskliniker vid mödra- och barnhälsovårdscentret (MCH) i staden Ma'anshan när de kom till detta center för sin första förlossningsundersökning tidigt. graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor, som var äldre än 18 år, runt den 14:e graviditetsveckan

Exklusions kriterier:

Gravida kvinnor, som hade allvarlig lever- eller njursjukdom, allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig psykisk sjukdom, mental retardation, eller som inte kunde genomföra studien självständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med graviditetskomplikationer Tidsram: Vid leverans	Inklusive graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, anemi och hypotyreos under graviditeten. Diagnos av medicinsk personal på kliniker	Vid leverans
Antal deltagare med negativa graviditetsresultat Tidsram: Vid leverans	Inklusive för tidig födsel, låg födelsevikt, makrosomi, abort, dödfödsel och fosterskador. Insamling av sjukhusinformationssystem	Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Vikt i kilogram ändras under barndomen Tidsram: Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år	Mäts av vårdpersonal på kliniken.	Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Höjd i centimeter ändras under barndomen Tidsram: Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år	Mäts av vårdpersonal på kliniken.	Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Tidig barns utveckling Tidsram: Ålder vid 6 månader, 48 månader och 54 månader	Mätt med Ages&Stages Questionnaires (ASQ). Det finns 6 frågor inom var och en av 5 utvecklingsdomäner: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösningsförmåga och adaptiva färdigheter. Varje fråga får poängen 10 (ja), 5 (ibland) eller 0 (inte än) enligt föräldrarnas svar. Summapoängen (intervall från 0 till 300) och poäng för varje domän (intervall från 0 till 60) beräknas. Kinesiska normer finns tillgängliga för varje domän, och alla domäner som screenats <2 SD:er under medelvärdet anses vara en positiv screening. En högre ASQ-poäng betyder bättre utveckling.	Ålder vid 6 månader, 48 månader och 54 månader
Barnets psykologiska och beteendemässiga utveckling Tidsram: Ålder vid 48 månader, 60 månader och 72 månader	Mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ). SDQ bestod av 25 bidrag som fick poäng på en 3-gradig skala från 0 till 2. 0: "Möts inte"; 1: "Något möter"; 2: "Fullständigt möter"; och resultaten sammanfattades i 5 faktorer: emotionell faktor, beteendefaktor, hyperaktivitetsfaktor, kamratfaktor och prosocial faktor, var och en med ett poängintervall på 0 till 10. Resultaten kategoriserades i fem faktorer: Emotionell, Conduct, Hyperactivity, Peer och Pro-social, som var och en har ett poängintervall på 0-10 poäng. Summan av poängen för de första fyra faktorerna är den totala svårighetspoängen för SDQ, och ju högre poäng desto allvarligare är den objektiva svårigheten. Ju högre poäng, desto bättre prosocial förmåga.	Ålder vid 48 månader, 60 månader och 72 månader
Child Intelligence-kvot Tidsram: Vid 54 månaders ålder	Bedömd genom att använda Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), som kan generera en fullskalig intelligenskvotpoäng och fem primära indexpoäng inklusive verbal förståelse, visuell rumslig, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Intelligenskvoten sträcker sig från 40 till 160, där mindre än 70 definieras som mental retardation	Vid 54 månaders ålder
Indikatorer för sexuell utveckling av barn Tidsram: I åldern 9-15 år för pojkar och 8-14 år för flickor	Sekundära sexuella karaktärer, Sexuella hormoner. Stadieindelning av puberteten med Tanners-klassificering: Testikelstorlek hos pojkar bedömd med Praders testerometer tyder på möjlig förtidig pubertet om testikelutvecklingen inträffar före 9 års ålder hos pojkar, och om bröstutvecklingen inträffar före 7,5 års ålder eller första menstruationen före åldern 10 år hos flickor. För att ytterligare fastställa förekomsten och klassificeringen av tidig pubertet krävs ultraljudsundersökning av livmodern och äggstockarna för flickor och ultraljudsundersökning av testiklarna för pojkar. Utöver ovanstående tester utförs även benåldersbedömning, bentäthetstest, binjure-ultraljud, sköldkörtelfunktion, könshormon 6, alfa-fetoproteinmätning, tillväxthormonstimuleringstest och gonadotropinfrisättande hormonstimuleringstest för att ytterligare bekräfta diagnosen .	I åldern 9-15 år för pojkar och 8-14 år för flickor
Förekomst av barn övervikt och fetma Tidsram: Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år	Mäts av vårdpersonal på kliniken.	Vid födsel och ålder vid 42 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år, 3,5 år, 4 år, 4,5 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år, 11 år och 12 år
Fostrets huvudomkrets Tidsram: Vid leverans.	Mäts av vårdpersonal på klinik med ultraljud.	Vid leverans.
Fetal bukens omkrets Tidsram: Vid leverans.	Mäts av vårdpersonal på klinik med ultraljud.	Vid leverans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Samarbetspartners

Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Utredare

Studierektor: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

20131195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Serumkoboltstatus under graviditet och riskerna med PIH

Serumkoboltstatus under graviditet och riskerna för graviditetsinducerat hypertonisyndrom: en populationsbaserad födelsekohortstudie