Клинические исследование Врожденные дефекты, Развитие ребенка, Исход беременности, Воздействие окружающей среды, Здоровье матери и ребенка, Проблемы со здоровьем во время беременности - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3474

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Anhui
  - Ma'anshan, Anhui, Китай, 243011
    - Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет и со сроком гестации ≤ 14 недель последовательно набирались из дородовых клиник Центра охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМ) в городе Мааньшань, когда они поступали в этот центр для своего первого дородового обследования в раннем возрасте. беременность.

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины старше 18 лет примерно на 14-й неделе беременности

Критерий исключения:

Беременные женщины с серьезными заболеваниями печени или почек, серьезными цереброваскулярными заболеваниями, серьезными психическими заболеваниями, умственной отсталостью или неспособные завершить исследование самостоятельно

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участниц с осложнениями беременности Временное ограничение: При доставке	В том числе гестационный диабет, гестационная гипертензия, анемия и гипотиреоз во время беременности. Диагностика медицинским персоналом в клиниках	При доставке
Количество участниц с неблагоприятными исходами беременности Временное ограничение: При доставке	Включая преждевременные роды, низкий вес при рождении, макросомию, аборты, мертворождение и врожденные дефекты. Сбор информации о больничной информационной системе	При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение веса в килограммах в детстве Временное ограничение: При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.	Измеряется медицинскими работниками в клинике.	При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Изменение роста в сантиметрах в детстве Временное ограничение: При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.	Измеряется медицинскими работниками в клинике.	При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Раннее развитие ребенка Временное ограничение: Возраст в 6 месяцев, 48 месяцев и 54 месяца.	Измеряется с помощью опросников по возрасту и стадиям (ASQ). В каждой из 5 областей развития есть по 6 вопросов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, навыки решения проблем и адаптивные навыки. Каждый вопрос оценивается в 10 (да), 5 (иногда) или 0 (пока) баллов в зависимости от ответов родителей. Рассчитываются сумма баллов (диапазон от 0 до 300) и баллы для каждого домена (диапазон от 0 до 60). Китайские нормы доступны для каждого домена, и любой домен, прошедший скрининг на <2 SD ниже среднего, считается положительным скринингом. Более высокий балл ASQ означает лучшее развитие.	Возраст в 6 месяцев, 48 месяцев и 54 месяца.
Психологическое и поведенческое развитие ребенка Временное ограничение: Возраст в 48 месяцев, 60 месяцев и 72 месяца.	Измеряется с помощью опросника сильных и слабых сторон (SDQ). SDQ состоял из 25 записей, оцененных по 3-бальной шкале от 0 до 2. 0: «Не соответствует»; 1: «Несколько соответствует»; 2: «Полностью соответствует»; Результаты были суммированы по 5 факторам: эмоциональный фактор, фактор поведения, фактор гиперактивности, фактор сверстников и просоциальный фактор, каждый из которых имел диапазон баллов от 0 до 10. Результаты были разделены на пять факторов: эмоциональный, поведенческий, гиперактивный, сверстников и просоциальный, каждый из которых имеет диапазон оценок от 0 до 10 баллов. Сумма баллов первых четырех факторов представляет собой общий балл сложности SDQ, и чем выше балл, тем серьезнее объективная трудность. Чем выше балл, тем лучше просоциальные способности.	Возраст в 48 месяцев, 60 месяцев и 72 месяца.
Коэффициент детского интеллекта Временное ограничение: В возрасте 54 месяцев	Оценивается с использованием шкалы Векслера для дошкольников и начальной шкалы интеллекта, четвертое издание, китайское издание (WPPSI-IV（CN）), которая может генерировать полномасштабную оценку коэффициента интеллекта и пять основных показателей, включая вербальное понимание, визуально-пространственное мышление, плавное мышление, рабочую память. и скорость обработки. Коэффициент интеллекта колеблется от 40 до 160, при этом менее 70 определяется как умственная отсталость.	В возрасте 54 месяцев
Показатели сексуального развития ребенка Временное ограничение: В возрасте 9-15 лет для мальчиков и 8-14 лет для девочек.	Вторичные половые признаки, Половые гормоны. Стадия полового созревания с использованием классификации Таннерса: Размер яичек мальчиков, оцененный с помощью тестерометра Прадера, предполагает возможное преждевременное половое созревание, если развитие яичек происходит у мальчиков в возрасте до 9 лет и если развитие молочных желез происходит в возрасте до 7,5 лет или первая менструация происходит до этого возраста. от 10 лет у девочек. Для дальнейшего определения наличия и классификации преждевременного полового созревания необходимо проведение УЗИ матки и яичников у девочек и УЗИ яичек у мальчиков. В дополнение к вышеуказанным тестам для дальнейшего подтверждения диагноза также проводятся оценка костного возраста, тест плотности костной ткани, УЗИ надпочечников, функция щитовидной железы, половой гормон 6, измерение альфа-фетопротеина, тест на стимуляцию гормона роста и тест на стимуляцию гонадотропин-рилизинг-гормона. .	В возрасте 9-15 лет для мальчиков и 8-14 лет для девочек.
Распространенность избыточного веса и ожирения у детей Временное ограничение: При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.	Измерено медицинскими работниками в клинике.	При рождении и возрасте в 42 дня, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года, 2,5 года, 3 года, 3,5 года, 4 года, 4,5 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет, 8 лет, 9 лет, 10 лет, 11 лет и 12 лет.
Окружность головы плода Временное ограничение: При доставке.	Измерено медицинскими работниками в клинике с помощью ультразвука.	При доставке.
Окружность живота плода Временное ограничение: При доставке.	Измерено медицинскими работниками в клинике с помощью ультразвука.	При доставке.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Соавторы

Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20131195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Статус кобальта в сыворотке во время беременности и риски PIH

Статус кобальта в сыворотке во время беременности и риски синдрома гипертензии, вызванного беременностью: популяционное когортное исследование