Serumkobaltstatus während der Schwangerschaft und die Risiken von PIH
10. April 2024 aktualisiert von: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Serumkobaltstatus während der Schwangerschaft und die Risiken eines schwangerschaftsbedingten Bluthochdrucksyndroms: eine bevölkerungsbasierte Geburtskohortenstudie
Die Probanden der vorliegenden Studie stammten aus der Ma'anshan Birth Cohort (MABC)-Studie, einer prospektiven Schwangerschafts- und Geburtskohortenstudie, die darauf abzielte, den Zusammenhang zwischen pränataler Exposition und Schwangerschaftsergebnissen sowie der Gesundheit und Entwicklung des Kindes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3474
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Ma'anshan, Anhui, China, 243011
- Ma'anshan Maternal and Child Health Care Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die ≥ 18 Jahre alt und ≤ 14 Schwangerschaftswochen waren, wurden nacheinander aus Geburtskliniken des Maternal and Child Health (MCH) Care Center in der Stadt Ma'anshan rekrutiert, als sie zu Beginn ihrer ersten vorgeburtlichen Untersuchung in dieses Zentrum kamen Schwangerschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, die älter als 18 Jahre waren, etwa in der 14. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung, einer schweren psychischen Erkrankung oder geistiger Behinderung litten oder nicht in der Lage waren, die Studie selbstständig abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshypertonie, Anämie und Hypothyreose während der Schwangerschaft. Diagnose durch medizinisches Personal in Kliniken |
Bei Lieferung
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Einschließlich Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Makrosomie, Abtreibung, Totgeburt und Geburtsfehler. Sammlung von Krankenhausinformationssystemen |
Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Gewicht in Kilogramm verändert sich im Laufe der Kindheit
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
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Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik.
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Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
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Die Körpergröße in Zentimetern verändert sich im Kindesalter
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
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Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik.
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Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
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Frühkindliche Entwicklung
Zeitfenster: Alter: 6 Monate, 48 Monate und 54 Monate
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Gemessen anhand der Ages&Stages Questionnaires (ASQ).
Es gibt 6 Fragen in jedem der 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeiten.
Jede Frage wird je nach den Antworten der Eltern mit 10 (ja), 5 (manchmal) oder 0 (noch) bewertet.
Es werden die Summenscores (Bereich von 0 bis 300) und die Scores für jede Domäne (Bereich von 0 bis 60) berechnet.
Für jede Domäne sind chinesische Normen verfügbar, und jede Domäne, bei der das Screening weniger als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegt, gilt als positives Screening.
Ein höherer ASQ-Score bedeutet eine bessere Entwicklung.
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Alter: 6 Monate, 48 Monate und 54 Monate
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Psychologische und Verhaltensentwicklung von Kindern
Zeitfenster: Alter: 48 Monate, 60 Monate und 72 Monate
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Gemessen am Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ).
Der SDQ bestand aus 25 Einsendungen, die auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet wurden. 0: „Erfüllt nicht“; 1: „Trifft einigermaßen zu“; 2: „Erfüllt voll und ganz“; und die Ergebnisse wurden in fünf Faktoren zusammengefasst: emotionaler Faktor, Verhaltensfaktor, Hyperaktivitätsfaktor, Peer-Faktor und prosozialer Faktor, jeweils mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10.
Die Ergebnisse wurden in fünf Faktoren eingeteilt: Emotional, Verhalten, Hyperaktivität, Peer und Prosozial, wobei jeder dieser Faktoren einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 Punkten aufweist.
Die Summe der Bewertungen der ersten vier Faktoren ist die Gesamtschwierigkeitsbewertung des SDQ. Je höher die Bewertung, desto schwerwiegender ist die objektive Schwierigkeit.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die prosoziale Fähigkeit.
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Alter: 48 Monate, 60 Monate und 72 Monate
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Kinderintelligenzquotient
Zeitfenster: Im Alter von 54 Monaten
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Bewertet mithilfe der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition-Chinese (WPPSI-IV（CN）), die einen vollständigen Intelligenzquotientenwert und fünf primäre Indexwerte generieren kann, darunter verbales Verständnis, visuelles räumliches Verständnis, flüssiges Denken und Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Der Intelligenzquotient liegt zwischen 40 und 160, wobei weniger als 70 als geistige Behinderung definiert werden
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Im Alter von 54 Monaten
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Indikatoren für die sexuelle Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Im Alter von 9–15 Jahren für Jungen und 8–14 Jahren für Mädchen
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Sekundäre Geschlechtsmerkmale, Sexualhormone.
Einstufung der Pubertät anhand der Tanners-Klassifikation: Die mit dem Prader-Testerometer ermittelte Hodengröße von Jungen deutet auf eine mögliche vorzeitige Pubertät hin, wenn die Hodenentwicklung bei Jungen vor dem Alter von 9 Jahren erfolgt und wenn die Brustentwicklung vor dem Alter von 7,5 Jahren erfolgt oder die erste Menstruation vor diesem Alter auftritt von 10 Jahren bei Mädchen.
Um das Vorliegen und die Klassifizierung einer vorzeitigen Pubertät weiter zu klären, ist eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter und der Eierstöcke bei Mädchen und eine Ultraschalluntersuchung der Hoden bei Jungen erforderlich.
Zusätzlich zu den oben genannten Tests werden zur weiteren Bestätigung der Diagnose auch eine Knochenaltersbestimmung, ein Knochendichtetest, ein Nebennierenultraschall, eine Schilddrüsenfunktion, ein Sexualhormon 6, eine Alpha-Fetoprotein-Messung, ein Wachstumshormon-Stimulationstest und ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Stimulationstest durchgeführt .
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Im Alter von 9–15 Jahren für Jungen und 8–14 Jahren für Mädchen
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Vorkommen von Übergewicht und Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
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Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik.
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Bei der Geburt und im Alter von 42 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 1,5 Jahren, 2 Jahren, 2,5 Jahren, 3 Jahren, 3,5 Jahren, 4 Jahren, 4,5 Jahren, 5 Jahren, 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre, 11 Jahre und 12 Jahre
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Kopfumfang des Fötus
Zeitfenster: Bei Lieferung.
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Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik mit Ultraschall.
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Bei Lieferung.
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Fetaler Bauchumfang
Zeitfenster: Bei Lieferung.
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Gemessen von medizinischem Fachpersonal in der Klinik mit Ultraschall.
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Bei Lieferung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131195
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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