Multicentrická randomizovaná dvouramenná studie hodnotící clearance viru BK u příjemců transplantace ledvin s virémií BK. (BK EVER)
26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Multicentrická randomizovaná dvouramenná studie hodnotící BK virovou clearance u příjemců transplantace ledvin s BK virémií po redukci samotné imunosuprese vs. snížení imunosuprese a nahrazení mykofenolátmofetilu everolimem
BK virová nefropatie (BKVN), důsledek silné imunosupresivní terapie podávané po transplantaci ledviny, představuje rostoucí problém v nastavení transplantace ledvin (KT).
V nedávných kohortách se BKVN týká až 10 % příjemců transplantátu ledviny a časné příznaky infekce BK virem (BKV), protože rozvoj asymptomatické virurie a virémie jsou ještě mnohem častější (40 % a 20 % pacientů, v tomto pořadí).
V této souvislosti je hledání strategií prevence infekce BKV nebo léčby pacientů před výskytem nefropatie BKV náročné.
Po několik let umožňovala detekce replikace BKV pomocí real-time PCR v moči a/nebo krvi příjemců transplantované ledviny v časných stádiích infekce přizpůsobení jejich terapie.
Protože se BKV v podstatě reaktivuje u pacientů s nadměrnou imunosupresí, prvním krokem léčby je snížení imunosuprese.
Snížení imunosuprese (IS) však může vést k akutní rejekci a ztrátě aloštěpu.
Byly navrženy další léčebné postupy (cidofovir, chinolony), ale jejich profil toxicity nebo jejich nedostatečná klinická účinnost jsou nyní prokázány.
Proto je naléhavě zapotřebí účinná a bezpečná strategie proti nekontrolované replikaci BKV.
Inhibitory MTor jsou dobře známé imunosupresivní léky používané při transplantaci orgánů k prevenci rejekce štěpu.
Dále mají antivirové účinky, které mohou být přínosné pro prevenci virových infekcí po transplantaci.
Nedávný důkaz, že inhibice dráhy mTor měla dopad na buňky infikované BK, poskytuje další pohled na pozorované přínosy spojené s těmito léky.
Cílem naší studie je zhodnotit účinek inhibitoru mTor everolimus na prevenci závažné BKV infekce (BKV nefropatie nebo ztráta aloštěpu) po transplantaci ledviny ve srovnání se snížením samotné imunosuprese u příjemců ledvin s BK virémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Angers, Francie, 49033
- CHRU d'ANGERS
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Brest, Francie, 29609
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Francie, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Francie, 51092
- CHU - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Příjemci transplantace ledvin
- Pacienti léčení inhibitorem kalcineurinu a kyselinou mykofenolovou
- Viremie >= 2,8 log UI/ml
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test (dávka β-HCG v krvi)
Kritéria vyloučení:
- Známá prokázaná BKV nefropatie
- Hypersenzitivita na everolimus, sirolimus nebo pomocnou látku
- Souběžná léčba leflunomidem, cidofovirem, sirolimem, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepční metodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: JE spouštění sám
50% snížení dávky kyseliny mykofenolové při M1 (cílová AUC 20 mg.h/L)
|
Pacienti s virémií nad 2,8 log kopií/ml budou randomizováni (poměr 1:1) do jedné ze 2 skupin Skupina 1 : kontrolní skupina : snížení imunosuprese nebo Skupina 2 : experimentální skupina : snížení imunosuprese a nahrazení kyseliny mykofenolátové everolimem Vývoj BKV virémie a funkce aloštěpu budou hodnoceny během 2 let po randomizaci
|
|
Experimentální: Everolimus + snížení IS
Zastavení kyseliny mykofenolátové (Cellcept nebo myfortic) Zavedení everolimu: 2 x 0,75 mg/den per os u pacientů léčených cyklosporinem
|
Pacienti s virémií nad 2,8 log kopií/ml budou randomizováni (poměr 1:1) do jedné ze 2 skupin Skupina 1 : kontrolní skupina : snížení imunosuprese nebo Skupina 2 : experimentální skupina : snížení imunosuprese a nahrazení kyseliny mykofenolátové everolimem Vývoj BKV virémie a funkce aloštěpu budou hodnoceny během 2 let po randomizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit podíl pacientů s clearance BKV 6 měsíců po zavedení everolimu u příjemců ledvin, u kterých se rozvine virémie BKV, ve srovnání s pacienty zvládnutými pouze redukcí IS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů s clearance BK virémie hodnocený pomocí krevní PCR a funkčního štěpu 6 měsíců po úpravě imunosupresivní léčby
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .