Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert to-armsstudie som evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplanterte mottakere med BK-viremi. (BK EVER)

26. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Multisenter randomisert to-armsstudie som evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplanterte mottakere med BK-viremi etter reduksjon av immunsuppresjon alene vs. reduksjon av immunsuppresjon og erstatning av mykofenolatmofetil av Everolimus

BK-virusnefropati (BKVN), en konsekvens av den sterke immunsuppressive behandlingen gitt etter nyretransplantasjon, representerer et økende problem i nyretransplantasjonsmiljøet (KT). I nyere kohorter angår BKVN opptil 10 % av nyretransplanterte og tidlige tegn på BK-virus (BKV)-infeksjon da utvikling av asymptomatisk viruri og viremi er enda mye hyppigere (henholdsvis 40 % og 20 % av pasientene). I denne sammenhengen er det utfordrende å finne strategier for å forhindre BKV-infeksjon eller behandle pasienter før forekomsten av BKV-nefropati. I flere år tillot påvisning av BKV-replikasjon ved sanntids-PCR i urin og/eller blod hos nyretransplanterte ved tidlige stadier av infeksjonen tilpasning av behandlingen. Siden BKV reaktiveres hovedsakelig hos pasienter med overimmunsuppresjon, er det første trinnet i behandlingen reduksjon av immunsuppresjon. Imidlertid kan reduksjon av immunsuppresjon (IS) føre til akutt avstøtning og tap av allograft. Andre behandlinger har blitt foreslått (cidofovir, kinoloner), men deres toksisitetsprofil eller mangel på klinisk effekt er nå demonstrert. Derfor er det et presserende behov for en effektiv og sikker strategi mot ukontrollert BKV-replikering. MTor-hemmere er velkjente immundempende legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre transplantatavstøtning. De har dessuten antivirale effekter som kan være fordelaktige for forebygging av virusinfeksjoner etter transplantasjon. Nyere bevis på at hemming av mTor-veien hadde en innvirkning på BK-infiserte celler gir ytterligere innsikt i de observerte fordelene forbundet med disse stoffene. Målet med vår studie er å evaluere effekten av mTor-hemmeren everolimus på forebygging av alvorlig BKV-infeksjon (BKV-nefropati eller tap av allograft) etter nyretransplantasjon sammenlignet med reduksjon av immunsuppresjon alene hos nyremottakere med BK-viremi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHRU d'ANGERS
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Nyretransplanterte
  • Pasienter behandlet med en kalsineurinhemmer og mykofenolsyre
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Negativ graviditetstest (blod β-HCG dosering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent påvist BKV nefropati
  • Overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus eller hjelpestoff
  • Samtidig behandling med leflunomid, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ER senker alene
50 % reduksjon av dosen av mykofenolsyre ved M1 (mål-AUC 20 mg.t/L)
Legemiddel: everolimus
Pasienter med viremi over 2,8 log kopier/ml vil bli randomisert (forhold 1:1) i en av 2 grupper Gruppe 1: kontrollgruppe: immunsuppresjonssenkende eller Gruppe 2: eksperimentell gruppe: immunsuppresjonssenkende og erstatning av mykofenolatsyre med everolimus. BKV-viremi og allograftfunksjon vil bli vurdert i løpet av 2 år etter randomisering
Eksperimentell: Everolimus + IS senker
Stopp mykofenolatsyre (Cellcept eller myfortic) Introduksjon av everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os hos pasienter behandlet med ciklosporin
Legemiddel: everolimus
Pasienter med viremi over 2,8 log kopier/ml vil bli randomisert (forhold 1:1) i en av 2 grupper Gruppe 1: kontrollgruppe: immunsuppresjonssenkende eller Gruppe 2: eksperimentell gruppe: immunsuppresjonssenkende og erstatning av mykofenolatsyre med everolimus. BKV-viremi og allograftfunksjon vil bli vurdert i løpet av 2 år etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med vår studie er å evaluere andelen pasienter med BKV-clearance 6 måneder etter introduksjon av everolimus hos nyremottakere som utvikler BKV-viremi sammenlignet med pasienter behandlet med IS-reduksjon alene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det primære endepunktet er andelen pasienter med clearance av BK-viremi vurdert ved blod-PCR og funksjonell graft 6 måneder etter modifikasjon av immunsuppressiv terapi
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere