Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane dwuramienne badanie oceniające klirens wirusa BK u biorców przeszczepu nerki z wiremią BK. (BK EVER)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Wieloośrodkowe randomizowane dwuramienne badanie oceniające klirens wirusa BK u biorców przeszczepu nerki z wiremią BK po zmniejszeniu samej immunosupresji vs. zmniejszenie immunosupresji i zastąpienie mykofenolanu mofetylu ewerolimusem

Nefropatia wywołana wirusem BK (BKVN), będąca konsekwencją silnej terapii immunosupresyjnej stosowanej po przeszczepieniu nerki, stanowi narastający problem w warunkach transplantacji nerki (KT). W ostatnich kohortach BKVN dotyczy nawet 10% biorców przeszczepu nerki, a wczesne objawy zakażenia wirusem BK (BKV), ponieważ rozwój bezobjawowej wirurii i wiremii jest jeszcze częstszy (odpowiednio 40% i 20% pacjentów). W tym kontekście znalezienie strategii zapobiegania zakażeniu BKV lub leczenia pacjentów przed wystąpieniem nefropatii BKV jest wyzwaniem. Od kilku lat wykrywanie replikacji BKV metodą real-time PCR w moczu i/lub krwi biorców przeszczepu nerki we wczesnych stadiach zakażenia umożliwiło dostosowanie ich terapii. Ponieważ BKV reaktywuje się zasadniczo u pacjentów z nadmierną immunosupresją, pierwszym etapem leczenia jest zmniejszenie immunosupresji. Jednak zmniejszenie immunosupresji (IS) może prowadzić do ostrego odrzucenia i utraty alloprzeszczepu. Zaproponowano inne metody leczenia (cydofowir, chinolony), ale obecnie wykazano ich profil toksyczności lub brak skuteczności klinicznej. Dlatego pilnie potrzebna jest skuteczna i bezpieczna strategia przeciwko niekontrolowanej replikacji BKV. Inhibitory MTor są dobrze znanymi lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Mają ponadto działanie przeciwwirusowe, które może być korzystne w zapobieganiu infekcjom wirusowym po przeszczepach. Niedawne dowody na to, że hamowanie szlaku mTor miało wpływ na komórki zakażone BK, dostarczają dodatkowego wglądu w obserwowane korzyści związane z tymi lekami. Celem naszego badania jest ocena wpływu inhibitora mTor, ewerolimusu, na zapobieganie ciężkiemu zakażeniu BKV (nefropatia BKV lub utrata alloprzeszczepu) po przeszczepieniu nerki w porównaniu z redukcją samej immunosupresji u biorców nerki z wiremią BK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • CHRU d'ANGERS
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francja, 14033
        • Chu Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Pacjenci leczeni inhibitorem kalcyneuryny i kwasem mykofenolowym
  • Wiremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Negatywny test ciążowy (dawkowanie β-HCG we krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana udowodniona nefropatia BKV
  • Nadwrażliwość na ewerolimus, syrolimus lub substancję pomocniczą
  • Jednoczesne leczenie leflunomidem, cydofowirem, syrolimusem, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opuszcza się sam
Zmniejszenie dawki kwasu mykofenolowego o 50% przy M1 (docelowe AUC 20 mg.h/l)
Lek: ewerolimus
Pacjenci z wiremią powyżej 2,8 log kopii/ml zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednej z 2 grup. Grupa 1: grupa kontrolna: obniżona immunosupresja lub Grupa 2: grupa eksperymentalna: obniżona immunosupresja i zastąpienie kwasu mykofenolowego ewerolimusem. Wiremia BKV i funkcja alloprzeszczepu będą oceniane przez 2 lata po randomizacji
Eksperymentalny: Everolimus + obniżenie IS
Odstawienie kwasu mykofenolowego (Cellcept lub myfortic) Wprowadzenie ewerolimusu: 2 x 0,75 mg/d doustnie u pacjentów leczonych cyklosporyną
Lek: ewerolimus
Pacjenci z wiremią powyżej 2,8 log kopii/ml zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednej z 2 grup. Grupa 1: grupa kontrolna: obniżona immunosupresja lub Grupa 2: grupa eksperymentalna: obniżona immunosupresja i zastąpienie kwasu mykofenolowego ewerolimusem. Wiremia BKV i funkcja alloprzeszczepu będą oceniane przez 2 lata po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem naszego badania jest ocena odsetka pacjentów z klirensem BKV 6 miesięcy po wprowadzeniu ewerolimusu u biorców nerki, u których rozwinęła się wiremia BKV w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie za pomocą redukcji IS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z klirensem wiremii BK ocenianym metodą PCR z krwi i funkcjonalnym przeszczepem po 6 miesiącach od modyfikacji leczenia immunosupresyjnego
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj