Multicentrikus randomizált, kétkarú vizsgálat a BK vírus kiürülésének értékelésére BK virémiás vesetranszplantált recipienseknél. (BK EVER)
2026. június 3. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Multicentrikus randomizált, kétkarú vizsgálat a BK vírus kiürülésének értékelésére vesetranszplantált BK virémiában szenvedő betegeknél az immunszuppresszió önmagában történő csökkentése, illetve az immunszuppresszió csökkentése és a mikofenolát-mofetil Everolimusszal történő helyettesítése után
A BK vírus nephropathia (BKVN), amely a vesetranszplantáció után alkalmazott erős immunszuppresszív terápia következménye, egyre növekvő problémát jelent a vesetranszplantáció (KT) körében.
A legutóbbi kohorszokban a BKVN a vesetranszplantált betegek 10%-át érinti, és a BK vírus (BKV) fertőzés korai tüneteit érinti, mivel a tünetmentes viruria és viremia még sokkal gyakoribb (a betegek 40%-ánál, illetve 20%-ánál).
Ebben az összefüggésben kihívást jelent a BKV-fertőzés megelőzésére vagy a betegek BKV-nephropathia megjelenése előtti kezelésére vonatkozó stratégiák megtalálása.
A BKV replikációjának valós idejű PCR-rel történő kimutatása a fertőzés korai szakaszában a vesetranszplantált betegek vizeletében és/vagy vérében több éven keresztül lehetővé tette a terápia adaptálását.
Mivel a BKV alapvetően a túlzott immunszuppresszióban szenvedő betegeknél reaktiválódik, a kezelés első lépése az immunszuppresszió csökkentése.
Az immunszuppresszió (IS) csökkentése azonban akut kilökődéshez és allograft elvesztéséhez vezethet.
Más kezeléseket is javasoltak (cidofovir, kinolonok), de ezek toxicitási profilja vagy klinikai hatékonyságuk hiánya mára bizonyítást nyert.
Ezért sürgősen szükség van egy hatékony és biztonságos stratégiára az ellenőrizetlen BKV replikáció ellen.
Az MTor-inhibitorok jól ismert immunszuppresszív szerek, amelyeket szervátültetésben használnak a graft kilökődésének megelőzésére.
Ezenkívül vírusellenes hatásuk is van, amely előnyös lehet a vírusfertőzések megelőzésében az átültetés után.
A legújabb bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az mTor útvonal gátlása hatással volt a BK-fertőzött sejtekre, további betekintést nyújt az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos megfigyelt előnyökbe.
Vizsgálatunk célja az mTor inhibitor everolimusz hatásának értékelése a súlyos BKV fertőzés (BKV nephropathia vagy allograft elvesztése) megelőzésében vesetranszplantáció után, összehasonlítva az immunszuppresszió önmagában történő csökkentésével BK virémiában szenvedő vese recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHRU d'Angers
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Franciaország, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Franciaország, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Vesetranszplantált betegek
- Kalcineurin inhibitorral és mikofenolsavval kezelt betegek
- Viremia >= 2,8 log UI/ml
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- Negatív terhességi teszt (vér β-HCG dózis)
Kizárási kritériumok:
- Ismert bizonyított BKV nephropathia
- Everolimusszal, szirolimusszal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Egyidejű kezelés leflunomiddal, cidofovirral, szirolimusszal, Millepertuis-szal (Hypericum Perforatum)
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha fogamzásgátló módszert alkalmaznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IS csökkent egyedül
A mikofenolsav dózisának 50%-os csökkentése M1-nél (cél AUC 20 mg.h/L)
|
A 2,8 log kópia/ml feletti virémiás betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) 2 csoport valamelyikébe osztják. A BKV virémiát és az allograft funkciót a randomizálást követő 2 éven belül értékeljük
|
|
Kísérleti: Everolimus + IS csökkenti
A mikofenolátsav leállítása (Cellcept vagy myfortic) Az everolimusz bevezetése: 2 x 0,75 mg/nap per os ciklosporinnal kezelt betegeknél
|
A 2,8 log kópia/ml feletti virémiás betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) 2 csoport valamelyikébe osztják. A BKV virémiát és az allograft funkciót a randomizálást követő 2 éven belül értékeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálatunk fő célja annak felmérése, hogy az everolimusz bevezetése után 6 hónappal a BKV-clearance-ben szenvedő betegek aránya a vese-recipienseknél, akiknél BKV virémia alakult ki, összehasonlítva a csak IS-csökkentéssel kezelt betegek arányával.
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél az immunszuppresszív terápia módosítása után 6 hónappal vér-PCR-rel és funkcionális grafttal értékelték ki a BK virémiát.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .