Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret to-armsundersøgelse, der evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplantationsmodtagere med BK-viræmi. (BK EVER)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter randomiseret to-armsundersøgelse, der evaluerer BK-viral clearance hos nyretransplantationsmodtagere med BK-viræmi efter reduktion af immunsuppression alene vs. reduktion af immunsuppression og erstatning af mycophenolatmofetil af Everolimus

BK-virus nefropati (BKVN), en konsekvens af den stærke immunsuppressive terapi givet efter nyretransplantation, repræsenterer et voksende problem i nyretransplantation (KT) omgivelser. I nyere kohorter vedrører BKVN op til 10 % af nyretransplanterede modtagere og tidlige tegn på BK-virus (BKV) infektion, da udvikling af asymptomatisk viruri og viræmi er endnu meget hyppigere (henholdsvis 40 % og 20 % af patienterne). I denne sammenhæng er det en udfordring at finde strategier til at forhindre BKV-infektion eller behandle patienter før forekomsten af ​​BKV-nefropati. I adskillige år tillod påvisning af BKV-replikation ved real-time PCR i urin og/eller blod hos nyretransplanterede modtagere på tidlige stadier af infektionen tilpasning af deres behandling. Da BKV reaktiveres i det væsentlige hos patienter med overimmunsuppression, er det første trin i behandlingen reduktion af immunsuppression. Reduktion af immunsuppression (IS) kan dog føre til akut afstødning og tab af allotransplantat. Andre behandlinger er blevet foreslået (cidofovir, quinoloner), men deres toksicitetsprofil eller deres manglende kliniske effekt er nu påvist. Derfor er der et presserende behov for en effektiv og sikker strategi mod ukontrolleret BKV-replikering. MTor-inhibitorer er velkendte immunsuppressive lægemidler, der anvendes ved organtransplantation for at forhindre transplantatafstødning. De har desuden antivirale virkninger, der kan være gavnlige til forebyggelse af virusinfektioner efter transplantation. Nylige beviser på, at inhibering af mTor-vejen havde en indvirkning på BK-inficerede celler, giver yderligere indsigt i de observerede fordele forbundet med disse lægemidler. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mTor-hæmmeren everolimus på forebyggelse af svær BKV-infektion (BKV-nephropati eller tab af allograft) efter nyretransplantation sammenlignet med reduktionen af ​​immunsuppression alene hos nyre-recipienter med BK-viræmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHRU d'ANGERS
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Nyretransplanterede modtagere
  • Patienter behandlet med en calcineurinhæmmer og mycophenolsyre
  • Viræmi >= 2,8 log UI/ml
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest (blod-β-HCG-dosering)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt påvist BKV nefropati
  • Overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller hjælpestof
  • Samtidig behandling med leflunomid, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ER sænker alene
50 % reduktion af dosis af mycophenolsyre ved M1 (mål-AUC 20 mg.t/L)
Medicin: everolimus
Patienter med viræmi over 2,8 log kopier/ml vil blive randomiseret (forhold 1:1) i en af ​​2 grupper Gruppe 1: kontrolgruppe: immunsuppressionssænkende eller Gruppe 2: eksperimentel gruppe: immunsuppressionssænkende og erstatning af mycophenolatsyre med everolimus Evolution af BKV-viræmi og allotransplantatfunktion vil blive vurderet i løbet af 2 år efter randomisering
Eksperimentel: Everolimus + IS sænkende
Stop mycophenolatsyre (Cellcept eller myfortic) Introduktion af everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os hos patienter behandlet med ciclosporin
Medicin: everolimus
Patienter med viræmi over 2,8 log kopier/ml vil blive randomiseret (forhold 1:1) i en af ​​2 grupper Gruppe 1: kontrolgruppe: immunsuppressionssænkende eller Gruppe 2: eksperimentel gruppe: immunsuppressionssænkende og erstatning af mycophenolatsyre med everolimus Evolution af BKV-viræmi og allotransplantatfunktion vil blive vurderet i løbet af 2 år efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere andelen af ​​patienter med BKV-clearance 6 måneder efter introduktion af everolimus hos nyremodtagere, som udvikler BKV-viræmi sammenlignet med patienter, der håndteres med IS-reduktion alene
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med clearance af BK-viræmi vurderet ved blod-PCR og funktionelt transplantat 6 måneder efter ændring af immunsuppressiv terapi
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BK virus nefropati efter nyretransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Ledig
    Tetravi udvidede adgangsprogrammet
    BK Virus Infektion | Cytomegalovirus infektioner | Adenovirus infektion | Epstein-Barr-virusinfektion | JC Virus Infektion | Virale infektioner efter transplantation | Post-allogene stamcelletransplantationskomplikationer

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner