评估 BK 病毒血症肾移植受者 BK 病毒清除率的多中心随机两臂研究。 (BK EVER)
2023年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
多中心随机两臂研究评估 BK 病毒血症肾移植受者在单独减少免疫抑制后与减少免疫抑制和用依维莫司替代吗替麦考酚酯后的 BK 病毒清除率
BK 病毒肾病 (BKVN) 是肾移植后给予强免疫抑制治疗的结果，代表了肾移植 (KT) 环境中日益严重的问题。
在最近的队列中，BKVN 涉及多达 10% 的肾移植受者和 BK 病毒 (BKV) 感染的早期迹象，因为无症状病毒尿和病毒血症的发展更为频繁（分别占患者的 40% 和 20%）。
在这种情况下，寻找预防 BKV 感染或在 BKV 肾病发生前治疗患者的策略具有挑战性。
几年来，通过实时 PCR 在感染早期的肾移植受者的尿液和/或血液中检测 BKV 复制，可以调整他们的治疗方法。
由于 BKV 基本上在免疫抑制过度的患者中重新激活，因此治疗的第一步是减少免疫抑制。
然而，减少免疫抑制 (IS) 可导致急性排斥反应和同种异体移植物丢失。
已经提出了其他治疗方法（西多福韦、喹诺酮类药物），但现在证明了它们的毒性特征或缺乏临床疗效。
因此，迫切需要一种有效且安全的策略来防止不受控制的 BKV 复制。
MTor 抑制剂是众所周知的免疫抑制药物，用于器官移植以防止移植物排斥。
它们还具有抗病毒作用，可有益于预防移植后的病毒感染。
最近的证据表明，抑制 mTor 通路对 BK 感染的细胞有影响，这为观察到的与这些药物相关的益处提供了额外的见解。
我们研究的目的是评估 mTor 抑制剂依维莫司在预防肾移植后严重 BKV 感染（BKV 肾病或同种异体移植物丢失）方面的效果，与单独使用免疫抑制减少 BK 病毒血症的肾受者相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU - Hôpital Sud
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Angers、法国、49033
- CHRU d'Angers
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Bois-guillaume、法国、76230
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
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Brest、法国、29609
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
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Caen、法国、14033
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Limoges、法国、87042
- CHU - Hôpital Dupuytren
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、法国、75743
- AP-HP Hôpital Necker
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Paris、法国、75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers - Hopital Jean Bernard
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Reims、法国、51092
- CHU - Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67000
- Les Hôpitaux Universitaires
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Tours、法国、37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 肾移植受者
- 接受钙调神经磷酸酶抑制剂和麦考酚酸治疗的患者
- 病毒血症 >= 2.8 log UI/ml
- 已给予书面知情同意书的患者
- 妊娠试验阴性（血β-HCG用量）
排除标准：
- 已知已证实的 BKV 肾病
- 对依维莫司、西罗莫司或赋形剂过敏
- 来氟米特、西多福韦、西罗莫司、Millepertuis（贯叶连翘）的伴随治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育潜力的妇女，除非她们使用节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IS单独降低
M1 时麦考酚酸剂量减少 50%（目标 AUC 20 mg.h/L）
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病毒血症超过 2.8 log of copies/ml 的患者将被随机分配（比例 1:1）到 2 组中的任何一组：第 1 组：对照组：降低免疫抑制或第 2 组：实验组：降低免疫抑制并用依维莫司替代麦考酚酸BKV 病毒血症和同种异体移植物功能将在随机分组后 2 年内进行评估
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实验性的：依维莫司 + IS 降低
停止麦考酚酸（Cellcept 或 myfortic）依维莫司的引入：在接受环孢素治疗的患者中口服 2 x 0.75 mg/d
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病毒血症超过 2.8 log of copies/ml 的患者将被随机分配（比例 1:1）到 2 组中的任何一组：第 1 组：对照组：降低免疫抑制或第 2 组：实验组：降低免疫抑制并用依维莫司替代麦考酚酸BKV 病毒血症和同种异体移植物功能将在随机分组后 2 年内进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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我们研究的主要目的是评估在肾受者中引入依维莫司后 6 个月 BKV 清除的患者比例，与仅接受 IS 减少治疗的患者相比，出现 BKV 病毒血症
大体时间：随机分组后 6 个月
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主要终点是免疫抑制治疗改良后 6 个月通过血液 PCR 和功能性移植物评估的 BK 病毒血症清除患者的比例
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司的临床试验
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完全的