Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, оценивающее клиренс вируса BK у реципиентов почечного трансплантата с вирусемией BK. (BK EVER)

3 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, оценивающее клиренс вируса BK у реципиентов почечного трансплантата с вирусемией BK после снижения иммуносупрессии в сравнении с уменьшением иммуносупрессии и заменой микофенолата мофетила эверолимусом

Вирусная нефропатия BK (BKVN), являющаяся следствием сильной иммуносупрессивной терапии, проводимой после трансплантации почки, представляет собой растущую проблему в условиях трансплантации почки (KT). В недавних когортах БКВН встречается у 10% реципиентов почечного трансплантата, а ранние признаки ВК-вирусной инфекции (ВКВ) в виде развития бессимптомной вирурии и виремии встречаются еще значительно чаще (40% и 20% пациентов соответственно). В этом контексте поиск стратегий для предотвращения инфекции BKV или лечения пациентов до возникновения нефропатии BKV является сложной задачей. В течение нескольких лет обнаружение репликации BKV методом ПЦР в реальном времени в моче и/или крови реципиентов почечного трансплантата на ранних стадиях инфекции позволило адаптировать их терапию. Поскольку BKV реактивируется в основном у пациентов с чрезмерной иммуносупрессией, первым этапом лечения является уменьшение иммуносупрессии. Однако снижение иммуносупрессии (ИС) может привести к острому отторжению и потере аллотрансплантата. Были предложены другие методы лечения (цидофовир, хинолоны), но в настоящее время продемонстрирован их профиль токсичности или отсутствие клинической эффективности. Следовательно, срочно необходима эффективная и безопасная стратегия против неконтролируемой репликации BKV. Ингибиторы MTor являются хорошо известными иммунодепрессантами, используемыми при трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантата. Кроме того, они обладают противовирусным действием, что может быть полезно для профилактики вирусных инфекций после трансплантации. Недавние данные о том, что ингибирование пути mTor оказывает влияние на инфицированные BK клетки, дают дополнительное представление о наблюдаемых преимуществах, связанных с этими препаратами. Целью нашего исследования является оценка влияния ингибитора mTor эверолимуса на профилактику тяжелой BKV-инфекции (BKV-нефропатия или потеря аллотрансплантата) после трансплантации почки по сравнению с уменьшением иммуносупрессии только у реципиентов почек с BK-виремией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Франция, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Реципиенты трансплантации почки
  • Пациенты, получавшие лечение ингибитором кальциневрина и микофеноловой кислотой
  • Виремия >= 2,8 log МЕ/мл
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность (доза β-ХГЧ в крови)

Критерий исключения:

  • Известная доказанная BKV-нефропатия
  • Повышенная чувствительность к эверолимусу, сиролимусу или вспомогательным веществам.
  • Сопутствующее лечение лефлуномидом, цидофовиром, сиролимусом, Миллепертюи (Hypericum Perforatum)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IS снижается в одиночку
50% снижение дозы микофеноловой кислоты на М1 (целевая AUC 20 мг.ч/л)
Лекарство: эверолимус
Пациенты с виремией выше 2,8 log копий/мл будут рандомизированы (соотношение 1:1) в любую из 2 групп: Группа 1: контрольная группа: снижение иммуносупрессии или Группа 2: экспериментальная группа: снижение иммуносупрессии и замена микофеноловой кислоты на эверолимус. Виремию BKV и функцию аллотрансплантата будут оценивать в течение 2 лет после рандомизации.
Экспериментальный: Эверолимус + снижение ИС
Прекратить прием микофеноловой кислоты (целлсепт или мифортик) Введение эверолимуса: 2 x 0,75 мг/сут per os у пациентов, получавших циклоспорин
Лекарство: эверолимус
Пациенты с виремией выше 2,8 log копий/мл будут рандомизированы (соотношение 1:1) в любую из 2 групп: Группа 1: контрольная группа: снижение иммуносупрессии или Группа 2: экспериментальная группа: снижение иммуносупрессии и замена микофеноловой кислоты на эверолимус. Виремию BKV и функцию аллотрансплантата будут оценивать в течение 2 лет после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель нашего исследования — оценить долю пациентов с клиренсом BKV через 6 месяцев после введения эверолимуса среди реципиентов почки, у которых развилась виремия BKV, по сравнению с пациентами, которым удалось добиться только снижения ИИ.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Первичной конечной точкой является доля пациентов с элиминацией BK-виремии, оцененная с помощью ПЦР крови и функционального трансплантата через 6 месяцев после модификации иммуносупрессивной терапии.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться