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Studio multicentrico randomizzato a due bracci che valuta la clearance virale BK nei destinatari di trapianto di rene con viremia BK. (BK EVER)

26 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio multicentrico randomizzato a due bracci che valuta la clearance virale di BK nei destinatari di trapianto di rene con viremia di BK dopo riduzione dell'immunosoppressione da sola rispetto a riduzione dell'immunosoppressione e sostituzione di micofenolato mofetile con everolimus

La nefropatia da virus BK (BKVN), una conseguenza della forte terapia immunosoppressiva somministrata dopo il trapianto di rene, rappresenta un problema crescente nell'ambito del trapianto di rene (KT). Nelle coorti recenti, BKVN riguarda fino al 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e i primi segni di infezione da virus BK (BKV) poiché lo sviluppo di viruria e viremia asintomatica è ancora molto più frequente (rispettivamente 40% e 20% dei pazienti). In questo contesto, è difficile trovare strategie per prevenire l'infezione da BKV o trattare i pazienti prima che si verifichi la nefropatia da BKV. Per diversi anni, il rilevamento della replicazione di BKV mediante PCR in tempo reale nelle urine e/o nel sangue di pazienti sottoposti a trapianto di rene nelle prime fasi dell'infezione ha consentito l'adattamento della loro terapia. Poiché BKV si riattiva essenzialmente nei pazienti con sovraimmunosoppressione, il primo passo del trattamento è la riduzione dell'immunosoppressione. Tuttavia, la riduzione dell'immunosoppressione (IS) può portare al rigetto acuto e alla perdita dell'allotrapianto. Sono stati proposti altri trattamenti (cidofovir, chinoloni) ma il loro profilo di tossicità o la loro mancanza di efficacia clinica sono ormai dimostrati. Pertanto, è urgentemente necessaria una strategia efficiente e sicura contro la replicazione incontrollata di BKV. Gli inibitori di MTor sono ben noti farmaci immunosoppressori utilizzati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto del trapianto. Hanno inoltre effetti antivirali che possono essere utili per la prevenzione delle infezioni virali dopo il trapianto. Recenti prove che l'inibizione della via mTor ha avuto un impatto sulle cellule infette da BK fornisce ulteriori informazioni sui benefici osservati associati a questi farmaci. Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto dell'inibitore mTor everolimus sulla prevenzione dell'infezione grave da BKV (nefropatia da BKV o perdita dell'allotrapianto) dopo trapianto di rene rispetto alla riduzione dell'immunosoppressione da sola nei riceventi renali con viremia da BK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'ANGERS
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Destinatari di trapianto di rene
  • Pazienti trattati con un inibitore della calcineurina e acido micofenolico
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo (dosaggio di β-HCG nel sangue)

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia BKV provata nota
  • Ipersensibilità a everolimus, sirolimus o eccipienti
  • Trattamento concomitante con leflunomide, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: È l'abbassamento da solo
Riduzione del 50% della dose di acido micofenolico a M1 (target AUC 20 mg.h/L)
Droga: everolimus
I pazienti con viremia superiore a 2,8 log di copie/ml saranno randomizzati (rapporto 1:1) in uno dei 2 gruppi Gruppo 1: gruppo di controllo: riduzione dell'immunosoppressione o Gruppo 2: gruppo sperimentale: riduzione dell'immunosoppressione e sostituzione dell'acido micofenolato con everolimus Evoluzione di La viremia di BKV e la funzione dell'allotrapianto saranno valutate durante 2 anni dopo la randomizzazione
Sperimentale: Everolimus + IS abbassamento
Interrompere l'acido micofenolato (Cellcept o myfortic) Introduzione di everolimus: 2 x 0,75 mg/die per os in pazienti trattati con ciclosporina
Droga: everolimus
I pazienti con viremia superiore a 2,8 log di copie/ml saranno randomizzati (rapporto 1:1) in uno dei 2 gruppi Gruppo 1: gruppo di controllo: riduzione dell'immunosoppressione o Gruppo 2: gruppo sperimentale: riduzione dell'immunosoppressione e sostituzione dell'acido micofenolato con everolimus Evoluzione di La viremia di BKV e la funzione dell'allotrapianto saranno valutate durante 2 anni dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la proporzione di pazienti con clearance BKV 6 mesi dopo l'introduzione di everolimus nei riceventi renali che sviluppano viremia BKV rispetto ai pazienti gestiti con la sola riduzione IS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con clearance della viremia BK valutata mediante PCR ematica e trapianto funzionale 6 mesi dopo la modifica della terapia immunosoppressiva
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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