Multicenter randomiserad tvåarmad studie som utvärderar BK-viralt clearance hos njurtransplanterade mottagare med BK-viremi. (BK EVER)
3 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Multicenter randomiserad tvåarmad studie som utvärderar BK-virusclearance hos njurtransplanterade mottagare med BK-viremi efter minskning av immunsuppression ensam vs. minskning av immunsuppression och ersättning av mykofenolatmofetil av Everolimus
BK-virusnefropati (BKVN), en konsekvens av den starka immunsuppressiva behandlingen som ges efter njurtransplantation, representerar ett växande problem i njurtransplantationsmiljön (KT).
I de senaste kohorterna berör BKVN upp till 10 % av njurtransplanterade och tidiga tecken på BK-virusinfektion (BKV) eftersom utvecklingen av asymtomatisk viruri och viremi är ännu mycket vanligare (40 % respektive 20 % av patienterna).
I detta sammanhang är det en utmaning att hitta strategier för att förhindra BKV-infektion eller behandla patienter innan uppkomsten av BKV-nefropati.
Under flera år har upptäckt av BKV-replikation genom realtids-PCR i urin och/eller blod från njurtransplanterade mottagare i tidiga skeden av infektion möjliggjort anpassning av deras terapi.
Eftersom BKV reaktiveras huvudsakligen hos patienter med överimmunsuppression, är det första steget i behandlingen att minska immunsuppressionen.
Men att minska immunsuppression (IS) kan leda till akut avstötning och förlust av allotransplantat.
Andra behandlingar har föreslagits (cidofovir, kinoloner) men deras toxicitetsprofil eller deras bristande kliniska effekt har nu påvisats.
Därför behövs en effektiv och säker strategi mot okontrollerad BKV-replikering.
MTor-hämmare är välkända immunsuppressiva läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra transplantatavstötning.
De har dessutom antivirala effekter som kan vara fördelaktiga för att förebygga virusinfektioner efter transplantation.
Nyligen bevis på att hämning av mTor-vägen hade en inverkan på BK-infekterade celler ger ytterligare insikt i de observerade fördelarna som är förknippade med dessa läkemedel.
Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av mTor-hämmaren everolimus på förebyggandet av allvarlig BKV-infektion (BKV-nefropati eller förlust av allotransplantatet) efter njurtransplantation jämfört med minskningen av immunsuppression enbart hos njurmottagare med BK-viremi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU - Hôpital Sud
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHRU d'Angers
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Frankrike, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- Njurtransplanterade
- Patienter som behandlas med en kalcineurinhämmare och mykofenolsyra
- Viremi >= 2,8 log UI/ml
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
- Negativt graviditetstest (blod-β-HCG-dos)
Exklusions kriterier:
- Känd påvisad BKV-nefropati
- Överkänslighet mot everolimus, sirolimus eller hjälpämne
- Samtidig behandling med leflunomid, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum Perforatum)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder om de inte använder en preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ÄR sänker ensam
50 % minskning av dosen mykofenolsyra vid M1 (mål-AUC 20 mg.h/L)
|
Patienter med viremi över 2,8 log kopior/ml kommer att randomiseras (förhållande 1:1) till endera av 2 grupper Grupp 1: kontrollgrupp: immunosuppressionssänkande eller Grupp 2: experimentell grupp: immunosuppressionssänkande och ersättning av mykofenolatsyra med everolimus Evolution av BKV-viremi och allotransplantatfunktion kommer att bedömas under 2 år efter randomisering
|
|
Experimentell: Everolimus + IS sänker
Stoppa mykofenolatsyra (Cellcept eller myfortic) Introduktion av everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os hos patienter som behandlas med ciklosporin
|
Patienter med viremi över 2,8 log kopior/ml kommer att randomiseras (förhållande 1:1) till endera av 2 grupper Grupp 1: kontrollgrupp: immunosuppressionssänkande eller Grupp 2: experimentell grupp: immunosuppressionssänkande och ersättning av mykofenolatsyra med everolimus Evolution av BKV-viremi och allotransplantatfunktion kommer att bedömas under 2 år efter randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera andelen patienter med BKV-clearance 6 månader efter introduktion av everolimus hos njurmottagare som utvecklar BKV-viremi jämfört med patienter som hanteras med enbart IS-reduktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Den primära slutpunkten är andelen patienter med clearance av BK-viremi bedömd med blod-PCR och funktionellt transplantat 6 månader efter modifiering av immunsuppressiv terapi
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .