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Multizentrische randomisierte zweiarmige Studie zur Bewertung der BK-Virus-Clearance bei Nierentransplantationsempfängern mit BK-Virämie. (BK EVER)

26. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Multizentrische, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der viralen BK-Clearance bei Nierentransplantationsempfängern mit BK-Virämie nach Reduktion der Immunsuppression allein vs. Reduktion der Immunsuppression und Ersatz von Mycophenolatmofetil durch Everolimus

Die BK-Virus-Nephropathie (BKVN), eine Folge der starken immunsuppressiven Therapie nach einer Nierentransplantation, stellt ein wachsendes Problem im Rahmen der Nierentransplantation (KT) dar. In jüngeren Kohorten betrifft BKVN bis zu 10 % der Nierentransplantatempfänger, und frühe Anzeichen einer BK-Virus (BKV)-Infektion als Entwicklung einer asymptomatischen Virurie und Virämie sind sogar viel häufiger (40 % bzw. 20 % der Patienten). In diesem Zusammenhang ist es eine Herausforderung, Strategien zu finden, um eine BKV-Infektion zu verhindern oder Patienten zu behandeln, bevor eine BKV-Nephropathie auftritt. Mehrere Jahre lang ermöglichte der Nachweis der BKV-Replikation durch Echtzeit-PCR im Urin und/oder Blut von Nierentransplantatempfängern in frühen Stadien der Infektion eine Anpassung ihrer Therapie. Da BKV bei Patienten mit Überimmunsuppression im Wesentlichen reaktiviert wird, ist der erste Schritt der Behandlung die Reduzierung der Immunsuppression. Die Verringerung der Immunsuppression (IS) kann jedoch zu einer akuten Abstoßung und einem Verlust des Allotransplantats führen. Andere Behandlungen wurden vorgeschlagen (Cidofovir, Chinolone), aber ihr Toxizitätsprofil oder ihr Mangel an klinischer Wirksamkeit sind jetzt nachgewiesen. Daher wird dringend eine effiziente und sichere Strategie gegen die unkontrollierte BKV-Replikation benötigt. MTor-Inhibitoren sind wohlbekannte immunsuppressive Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Sie haben außerdem antivirale Wirkungen, die für die Prävention viraler Infektionen nach einer Transplantation von Vorteil sein können. Jüngste Beweise, dass die Hemmung des mTor-Signalwegs einen Einfluss auf BK-infizierte Zellen hatte, bieten zusätzliche Einblicke in die beobachteten Vorteile, die mit diesen Medikamenten verbunden sind. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung des mTor-Inhibitors Everolimus auf die Prävention einer schweren BKV-Infektion (BKV-Nephropathie oder Verlust des Allotransplantats) nach Nierentransplantation im Vergleich zur Reduktion der Immunsuppression allein bei Nierenempfängern mit BK-Virämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHRU d'ANGERS
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Empfänger von Nierentransplantationen
  • Patienten, die mit einem Calcineurin-Inhibitor und Mycophenolsäure behandelt wurden
  • Virämie >= 2,8 log UI/ml
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Negativer Schwangerschaftstest (Blut-β-HCG-Dosierung)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte nachgewiesene BKV-Nephropathie
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder einen sonstigen Bestandteil
  • Begleittherapie mit Leflunomid, Cidofovir, Sirolimus, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine Verhütungsmethode an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IST allein absenken
50 %ige Verringerung der Mycophenolsäure-Dosis bei M1 (Ziel-AUC 20 mg.h/l)
Arzneimittel: Everolimus
Patienten mit einer Virämie über 2,8 log Kopien/ml werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in eine von 2 Gruppen Gruppe 1: Kontrollgruppe: Senkung der Immunsuppression oder Gruppe 2: Versuchsgruppe: Senkung der Immunsuppression und Ersatz von Mycophenolatsäure durch Everolimus Evolution of Die BKV-Virämie und die Funktion des Allotransplantats werden 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet
Experimental: Everolimus + IS-Senkung
Absetzen von Mycophenolatsäure (Cellcept oder Myfortic) Einführung von Everolimus: 2 x 0,75 mg/Tag per os bei mit Ciclosporin behandelten Patienten
Arzneimittel: Everolimus
Patienten mit einer Virämie über 2,8 log Kopien/ml werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in eine von 2 Gruppen Gruppe 1: Kontrollgruppe: Senkung der Immunsuppression oder Gruppe 2: Versuchsgruppe: Senkung der Immunsuppression und Ersatz von Mycophenolatsäure durch Everolimus Evolution of Die BKV-Virämie und die Funktion des Allotransplantats werden 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel unserer Studie ist die Bewertung des Anteils von Patienten mit BKV-Clearance 6 Monate nach Einführung von Everolimus bei Nierenempfängern, die eine BKV-Virämie entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die nur mit IS-Reduktion behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Abheilung der BK-Virämie, die durch Blut-PCR und funktionelles Transplantat 6 Monate nach Modifikation der immunsuppressiven Therapie bestimmt wurde
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BK-Virus-Nephropathie nach Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Verfügbar
    Tetravi erweitertes Zugriffsprogramm
    BK-Virus-Infektion | Cytomegalovirus-Infektionen | Adenovirus-Infektion | Epstein-Barr-Virus-Infektion | JC-Virus-Infektion | Virusinfektionen nach der Transplantation | Post-allogene Stammzelltransplantationskomplikationen

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