Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter gerandomiseerde tweearmige studie ter evaluatie van de BK-virale klaring bij niertransplantatiepatiënten met BK-viremie. (BK EVER)

3 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter gerandomiseerde tweearmige studie ter evaluatie van de BK-virale klaring bij niertransplantatiepatiënten met BK-viremie na vermindering van immunosuppressie alleen versus vermindering van immunosuppressie en vervanging van mycofenolaatmofetil door everolimus

BK-virusnefropathie (BKVN), een gevolg van de sterke immunosuppressieve therapie die wordt gegeven na niertransplantatie, vormt een groeiend probleem in de setting van niertransplantatie (KT). In recente cohorten betreft BKVN tot 10% van de ontvangers van een niertransplantaat en vroege tekenen van infectie met het BK-virus (BKV), aangezien de ontwikkeling van asymptomatische viruria en viremie nog veel vaker voorkomt (respectievelijk 40% en 20% van de patiënten). In deze context is het een uitdaging om strategieën te vinden om BKV-infectie te voorkomen of patiënten te behandelen voordat BKV-nefropathie optreedt. Gedurende meerdere jaren maakte detectie van BKV-replicatie door middel van real-time PCR in urine en/of bloed van ontvangers van een niertransplantaat in een vroeg stadium van infectie aanpassing van hun therapie mogelijk. Aangezien BKV hoofdzakelijk reactiveert bij patiënten met overmatige immunosuppressie, is de eerste stap van de behandeling de vermindering van immunosuppressie. Het verminderen van immunosuppressie (IS) kan echter leiden tot acute afstoting en verlies van transplantaat. Andere behandelingen zijn voorgesteld (cidofovir, chinolonen) maar hun toxiciteitsprofiel of hun gebrek aan klinische werkzaamheid zijn nu aangetoond. Daarom is er dringend behoefte aan een efficiënte en veilige strategie tegen ongecontroleerde BKV-replicatie. MTor-remmers zijn bekende immunosuppressiva die worden gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van transplantaten te voorkomen. Ze hebben bovendien antivirale effecten die gunstig kunnen zijn voor de preventie van virale infecties na transplantatie. Recent bewijs dat remming van de mTor-route een impact had op met BK geïnfecteerde cellen, biedt extra inzicht in de waargenomen voordelen van deze geneesmiddelen. Het doel van onze studie is om het effect van de mTor-remmer everolimus op de preventie van ernstige BKV-infectie (BKV-nefropathie of verlies van het transplantaat) na niertransplantatie te evalueren in vergelijking met de vermindering van immunosuppressie alleen bij nierontvangers met BK-viremie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Niertransplantatie ontvangers
  • Patiënten behandeld met een calcineurineremmer en mycofenolzuur
  • Viremie >= 2,8 log UI/ml
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Negatieve zwangerschapstest (bloed β-HCG-dosering)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend bewezen BKV nefropathie
  • Overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of hulpstof
  • Gelijktijdige behandeling met leflunomide, cidofovir, sirolimus, Millepertuis (Hypericum perforatum)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IS alleen aan het dalen
50% verlaging van de dosis mycofenolzuur bij M1 (doel-AUC 20 mg.u/l)
Geneesmiddel: everolimus
Patiënten met viremie van meer dan 2,8 log kopieën/ml worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in een van de 2 groepen Groep 1: controlegroep: immunosuppressieve verlaging of Groep 2: experimentele groep: immunosuppressieve verlaging en vervanging van mycofenolaatzuur door everolimus Evolutie van BKV-viremie en allotransplantaatfunctie zullen gedurende 2 jaar na randomisatie worden beoordeeld
Experimenteel: Everolimus + IS verlagend
Stop mycofenolaatzuur (Cellcept of myfortic) Introductie van everolimus: 2 x 0,75 mg/d per os bij patiënten behandeld met ciclosporine
Geneesmiddel: everolimus
Patiënten met viremie van meer dan 2,8 log kopieën/ml worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in een van de 2 groepen Groep 1: controlegroep: immunosuppressieve verlaging of Groep 2: experimentele groep: immunosuppressieve verlaging en vervanging van mycofenolaatzuur door everolimus Evolutie van BKV-viremie en allotransplantaatfunctie zullen gedurende 2 jaar na randomisatie worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van het percentage patiënten met BKV-klaring 6 maanden na introductie van everolimus bij nierontvangers die BKV-viremie ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met IS-reductie worden behandeld.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten bij wie BK-viremie is verdwenen, beoordeeld door middel van bloed-PCR en functioneel transplantaat 6 maanden na wijziging van immunosuppressieve therapie
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren