Étude multicentrique randomisée à deux bras évaluant la clairance virale BK chez les receveurs de greffe de rein atteints de virémie BK. (BK EVER)
3 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Étude multicentrique randomisée à deux bras évaluant la clairance virale du BK chez les receveurs de greffe de rein atteints de virémie du BK après réduction de l'immunosuppression seule par rapport à la réduction de l'immunosuppression et remplacement du mycophénolate mofétil par l'évérolimus
La néphropathie à virus BK (BKVN), une conséquence de la forte thérapie immunosuppressive administrée après une transplantation rénale, représente un problème croissant dans le cadre de la transplantation rénale (KT).
Dans les cohortes récentes, le BKVN concerne jusqu'à 10 % des greffés rénaux et les signes précoces d'infection par le virus BK (BKV) car le développement d'une virurie et d'une virémie asymptomatiques sont encore beaucoup plus fréquents (respectivement 40 % et 20 % des patients).
Dans ce contexte, trouver des stratégies pour prévenir l'infection à BKV ou traiter les patients avant l'apparition d'une néphropathie à BKV est difficile.
Depuis plusieurs années, la détection de la réplication du BKV par PCR en temps réel dans l'urine et/ou le sang des greffés rénaux aux stades précoces de l'infection a permis d'adapter leur thérapeutique.
Comme le BKV se réactive essentiellement chez les patients présentant une sur-immunosuppression, la première étape du traitement est la réduction de l'immunosuppression.
Cependant, la réduction de l'immunosuppression (IS) peut entraîner un rejet aigu et une perte d'allogreffe.
D'autres traitements ont été proposés (cidofovir, quinolones) mais leur profil de toxicité ou leur manque d'efficacité clinique sont maintenant démontrés.
Par conséquent, une stratégie efficace et sûre contre la réplication incontrôlée du BKV est nécessaire de toute urgence.
Les inhibiteurs de MTor sont des médicaments immunosuppresseurs bien connus utilisés dans la transplantation d'organes pour prévenir le rejet de greffe.
Ils ont en outre des effets antiviraux qui peuvent être bénéfiques pour la prévention des infections virales après transplantation.
Des preuves récentes que l'inhibition de la voie mTor a eu un impact sur les cellules infectées par BK fournissent des informations supplémentaires sur les avantages observés associés à ces médicaments.
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de l'évérolimus, un inhibiteur de mTor, sur la prévention de l'infection sévère à BKV (néphropathie à BKV ou perte de l'allogreffe) après une transplantation rénale par rapport à la réduction de l'immunosuppression seule chez les receveurs de reins atteints de virémie à BK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU - Hôpital Sud
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Angers, France, 49033
- CHRU d'Angers
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Bois-Guillaume, France, 76230
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
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Brest, France, 29609
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
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Caen, France, 14033
- CHU Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Limoges, France, 87042
- CHU - Hôpital Dupuytren
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, France, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
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Paris, France, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Reims, France, 51092
- CHU - Hôpital Maison Blanche
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Rennes, France, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
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Tours, France, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Transplantés rénaux
- Patients traités par un inhibiteur de la calcineurine et de l'acide mycophénolique
- Virémie >= 2,8 log UI/ml
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Test de grossesse négatif (dosage sanguin de β-HCG)
Critère d'exclusion:
- Néphropathie BKV avérée connue
- Hypersensibilité à l'évérolimus, au sirolimus ou à un excipient
- Traitement concomitant par léflunomide, cidofovir, sirolimus, millepertuis (Hypericum perforatum)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IS s'abaissant seul
Diminution de 50% de la dose d'acide mycophénolique à M1 (ASC cible 20 mg.h/L)
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Les patients ayant une virémie supérieure à 2,8 log de copies/ml seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des 2 groupes Groupe 1 : groupe témoin : baisse de l'immunosuppression ou Groupe 2 : groupe expérimental : baisse de l'immunosuppression et remplacement du mycophénolate acide par l'évérolimus Evolution de La virémie du BKV et la fonction de l'allogreffe seront évaluées pendant 2 ans après la randomisation
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Expérimental: Évérolimus + diminution de l'IS
Arrêt de l'acide mycophénolate (Cellcept ou myfortic) Introduction de l'évérolimus : 2 x 0,75 mg/j per os chez les patients traités par la ciclosporine
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Les patients ayant une virémie supérieure à 2,8 log de copies/ml seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des 2 groupes Groupe 1 : groupe témoin : baisse de l'immunosuppression ou Groupe 2 : groupe expérimental : baisse de l'immunosuppression et remplacement du mycophénolate acide par l'évérolimus Evolution de La virémie du BKV et la fonction de l'allogreffe seront évaluées pendant 2 ans après la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la proportion de patients avec une clairance du BKV 6 mois après l'introduction de l'évérolimus chez les receveurs rénaux qui développent une virémie du BKV par rapport aux patients traités avec une réduction IS seule.
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le critère de jugement principal est la proportion de patients ayant une clairance de la virémie BK évaluée par PCR sanguine et greffon fonctionnel 6 mois après la modification du traitement immunosuppresseur
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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