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BKウイルス血症の腎移植レシピエントにおけるBKウイルスクリアランスを評価する多施設無作為化2アーム研究。 (BK EVER)

2026年6月3日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

単独で免疫抑制を軽減した後の BK ウイルス血症の腎移植レシピエントにおける BK ウイルスクリアランスを評価する多施設無作為化 2 群研究 vs. 免疫抑制の軽減およびエベロリムスによるミコフェノール酸モフェチルの置換

BK ウイルス腎症 (BKVN) は、腎移植後に行われる強力な免疫抑制療法の結果であり、腎移植 (KT) の設定で大きな問題となっています。 最近のコホートでは、BKVN は腎臓移植レシピエントの最大 10% に関係しており、BK ウイルス (BKV) 感染の初期の兆候は、無症候性のウイルスリアとウイルス血症の発症がさらに頻繁に起こるためです (それぞれ患者の 40% と 20%)。 これに関連して、BKV 感染を予防したり、BKV 腎症が発生する前に患者を治療したりするための戦略を見つけることは困難です。 数年間、感染の初期段階にある腎臓移植レシピエントの尿および/または血液中のリアルタイム PCR による BKV 複製の検出により、治療の適応が可能になりました。 BKV は本質的に過剰免疫抑制の患者で再活性化するため、治療の最初のステップは免疫抑制の軽減です。 ただし、免疫抑制 (IS) を減らすと、急性拒絶反応や同種移植片の喪失につながる可能性があります。 他の治療法（シドフォビル、キノロン）が提案されていますが、それらの毒性プロファイルまたは臨床効果の欠如が現在実証されています. したがって、制御されていない BKV レプリケーションに対する効率的で安全な戦略が緊急に必要です。 MTor 阻害剤は、移植片拒絶反応を防ぐために臓器移植で使用される免疫抑制剤としてよく知られています。 それらはさらに、移植後のウイルス感染の予防に有益な抗ウイルス効果を持っています。 mTor 経路の阻害が BK 感染細胞に影響を与えたという最近の証拠は、これらの薬物に関連して観察された利点に関する追加の洞察を提供します。 私たちの研究の目的は、BKウイルス血症の腎臓レシピエントにおける免疫抑制単独の減少と比較して、腎移植後の重度のBKV感染（BKV腎症または同種移植片の喪失）の予防に対するmTor阻害剤エベロリムスの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers、フランス、49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest、フランス、29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris、フランス、75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris、フランス、75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims、フランス、51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 腎移植レシピエント
  • カルシニューリン阻害剤とミコフェノール酸による治療を受けている患者
  • ウイルス血症 >= 2.8 log UI/ml
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • 妊娠検査陰性（血中β-HCG投与量）

除外基準:

  • -既知の証明されたBKV腎症
  • エベロリムス、シロリムスまたは賦形剤に対する過敏症
  • レフルノミド、シドフォビル、シロリムス、Millepertuis (Hypericum Perforatum) による併用療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一人でISを下げる
M1でのミコフェノール酸の投与量の50%減少 (目標AUC 20 mg.h/L)
薬：エベロリムス
ウイルス血症が 2.8 log コピー/ml を超える患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (比率 1:1)。 BKVウイルス血症と同種移植片の機能は、無作為化後2年間評価されます
実験的：エベロリムス＋IS低下
ミコフェノール酸を止める (Cellcept または myfortic) エベロリムスの導入 : シクロスポリンで治療された患者に 2 x 0.75 mg/日を os ごとに
薬：エベロリムス
ウイルス血症が 2.8 log コピー/ml を超える患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (比率 1:1)。 BKVウイルス血症と同種移植片の機能は、無作為化後2年間評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの研究の主な目的は、BKV ウイルス血症を発症した腎移植患者にエベロリムスを導入してから 6 か月後に BKV クリアランスを達成した患者の割合を、IS 減少のみで管理された患者と比較して評価することです。
時間枠：無作為化後6ヶ月
主要エンドポイントは、免疫抑制療法の変更から 6 か月後に、血液 PCR および機能的移植片によって評価された BK ウイルス血症が消失した患者の割合です。
無作為化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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