Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus satunnaistettu kahdella kädellä, jossa arvioidaan BK-viruksen puhdistumaa munuaissiirteen saajilla, joilla on BK-viremia. (BK EVER)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin BK-viruksen puhdistuma munuaissiirteen saajilla, joilla on BK-viremia pelkän immunosuppression vähentämisen jälkeen vs. immunosuppression vähentäminen ja mykofenolaattimofetiilin korvaaminen everolimuusilla

BK-virusnefropatia (BKVN), joka on seurausta munuaisensiirron jälkeen annetusta voimakkaasta immunosuppressiivisesta hoidosta, edustaa kasvavaa ongelmaa munuaisensiirron (KT) ympäristössä. Viimeaikaisissa kohortteissa BKVN koskee jopa 10 % munuaisensiirron saajista, ja BK-virusinfektion (BKV) varhaiset merkit ovat vieläkin yleisempiä (40 % ja 20 % potilaista). Tässä yhteydessä on haastavaa löytää strategioita BKV-infektion ehkäisemiseksi tai potilaiden hoitamiseksi ennen BKV-nefropatian ilmaantumista. Useiden vuosien ajan BKV:n replikaation havaitseminen reaaliaikaisella PCR:llä munuaisensiirron saajien virtsasta ja/tai verestä infektion varhaisessa vaiheessa mahdollisti hoidon mukauttamisen. Koska BKV aktivoituu uudelleen pääasiassa potilailla, joilla on yli-immunosuppressio, hoidon ensimmäinen vaihe on immunosuppression vähentäminen. Immunosuppression (IS) vähentäminen voi kuitenkin johtaa akuuttiin hylkimisreaktioon ja allograftin menettämiseen. Muita hoitoja on ehdotettu (cidofoviiri, kinolonit), mutta niiden toksisuusprofiili tai kliinisen tehon puute on nyt osoitettu. Siksi tarvitaan pikaisesti tehokas ja turvallinen strategia hallitsematonta BKV-replikaatiota vastaan. MTor-inhibiittorit ovat hyvin tunnettuja immunosuppressiivisia lääkkeitä, joita käytetään elinsiirroissa estämään siirteen hylkimistä. Niillä on lisäksi antiviraalisia vaikutuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä virusinfektioiden ehkäisyssä transplantaation jälkeen. Viimeaikaiset todisteet siitä, että mTor-reitin estämisellä oli vaikutusta BK-infektoituneisiin soluihin, tarjoavat lisätietoa näihin lääkkeisiin liittyvistä havaituista eduista. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida mTor-estäjän everolimuusin vaikutusta vaikean BKV-infektion (BKV-nefropatia tai allograftin menetys) ehkäisyyn munuaisensiirron jälkeen verrattuna pelkän immunosuppression vähentämiseen BK-viremiaa sairastavilla munuaisten vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU - Hôpital Sud
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHRU d'Angers
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76230
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Ranska, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Munuaisensiirron saajat
  • Potilaat, joita hoidetaan kalsineuriinin estäjällä ja mykofenolihapolla
  • Viremia >= 2,8 log UI/ml
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Negatiivinen raskaustesti (veren β-HCG-annos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu todistettu BKV-nefropatia
  • Yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille tai apuaineille
  • Samanaikainen hoito leflunomidilla, sidofoviirillä, sirolimuusilla, millepertuisilla (Hypericum perforatum)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ON laskemassa yksin
50 %:n lasku mykofenolihapon annoksessa M1:ssä (tavoite-AUC 20 mg.h/l)
Lääke: everolimuusi
Potilaat, joiden viremia on yli 2,8 log kopiota/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä Ryhmä 1: kontrolliryhmä: immunosuppression alentaminen tai ryhmä 2: koeryhmä: immunosuppression alentaminen ja mykofenolaattihapon korvaaminen everolimuusilla. BKV-viremia ja allograftin toiminta arvioidaan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Kokeellinen: Everolimus + IS alentava
Lopeta mykofenolaattihappo (Cellcept tai myfortic) Everolimuusin käyttöönotto: 2 x 0,75 mg/d per os potilailla, joita hoidetaan siklosporiinilla
Lääke: everolimuusi
Potilaat, joiden viremia on yli 2,8 log kopiota/ml, satunnaistetaan (suhde 1:1) jompaankumpaan kahdesta ryhmästä Ryhmä 1: kontrolliryhmä: immunosuppression alentaminen tai ryhmä 2: koeryhmä: immunosuppression alentaminen ja mykofenolaattihapon korvaaminen everolimuusilla. BKV-viremia ja allograftin toiminta arvioidaan 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on BKV-puhdistuma 6 kuukautta everolimuusin aloittamisen jälkeen munuaispotilailla, joille kehittyy BKV-viremia verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä IS-vähennyksellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden BK-viremian puhdistuma on arvioitu veren PCR:llä ja toiminnallisella siirteellä 6 kuukautta immunosuppressiivisen hoidon muuttamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa