BK 바이러스혈증이 있는 신장 이식 수혜자의 BK 바이러스 청소율을 평가하는 다기관 무작위 양군 연구. (BK EVER)
2025년 9월 26일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
BK 바이러스혈증이 있는 신장 이식 수혜자의 BK 바이러스 청소율 평가를 위한 다기관 무작위 양군 연구
BK 바이러스 신병증(BKVN)은 신장 이식 후 강력한 면역억제 요법의 결과로 신장 이식(KT) 설정에서 증가하는 문제를 나타냅니다.
최근 코호트에서 BKVN은 신장 이식 수혜자의 최대 10%와 무증상 바이러스뇨 및 바이러스혈증의 발병이 훨씬 더 빈번하기 때문에(각각 환자의 40% 및 20%) BK 바이러스(BKV) 감염의 초기 징후를 우려합니다.
이러한 맥락에서 BKV 신증이 발생하기 전에 BKV 감염을 예방하거나 환자를 치료하기 위한 전략을 찾는 것은 어려운 일입니다.
수년 동안, 감염 초기 단계에서 신장 이식 수용자의 소변 및/또는 혈액에서 실시간 PCR에 의한 BKV 복제의 검출은 그들의 치료법의 적응을 허용했습니다.
BKV는 과면역억제 환자에서 본질적으로 재활성화되기 때문에 치료의 첫 번째 단계는 면역억제를 줄이는 것입니다.
그러나 면역억제(IS)를 줄이면 급성 거부반응 및 동종이식 손실이 발생할 수 있습니다.
다른 치료법(시도포비르, 퀴놀론)이 제안되었지만 독성 프로파일 또는 임상적 효능 부족이 이제 입증되었습니다.
따라서 제어되지 않은 BKV 복제에 대한 효율적이고 안전한 전략이 시급히 필요합니다.
MTor-억제제는 이식 거부를 방지하기 위해 장기 이식에 사용되는 잘 알려진 면역억제제입니다.
그들은 또한 이식 후 바이러스 감염 예방에 도움이 될 수 있는 항바이러스 효과가 있습니다.
mTor 경로의 억제가 BK 감염 세포에 영향을 미친다는 최근의 증거는 이러한 약물과 관련된 관찰된 이점에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다.
본 연구의 목적은 BK 바이러스혈증이 있는 신장 수혜자에서 면역 억제 단독 감소와 비교하여 신장 이식 후 중증 BKV 감염(BKV 신병증 또는 동종이식 손실) 예방에 대한 mTor 억제제 에베롤리무스의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU - Hôpital Sud
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Angers, 프랑스, 49033
- CHRU d'ANGERS
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Caen, 프랑스, 14033
- Chu Cote de Nacre
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU - Hôpital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, 프랑스, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, 프랑스, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital Jean Bernard
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU - Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 신장 이식 수혜자
- 칼시뉴린 억제제 및 미코페놀산으로 치료받은 환자
- 바이러스혈증 >= 2.8 log UI/ml
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 음성 임신 검사(혈액 β-HCG 투여량)
제외 기준:
- 알려진 증명된 BKV 신병증
- 에베롤리무스, 시롤리무스 또는 부형제에 대한 과민증
- leflunomide, cidofovir, sirolimus, Millepertuis(Hypericum Perforatum)의 병용 치료
- 임산부 또는 수유부
- 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자 낮추고 있습니다
M1에서 미코페놀산 용량의 50% 감소(목표 AUC 20 mg.h/L)
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바이러스 혈증이 2.8 log of copies/ml 이상인 환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정(비율 1:1)됩니다. BKV 바이러스혈증 및 동종이식 기능은 무작위화 후 2년 동안 평가될 것입니다.
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실험적: Everolimus + IS 낮추기
Mycophenolate acid(Cellcept 또는 myfortic) 중단
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바이러스 혈증이 2.8 log of copies/ml 이상인 환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정(비율 1:1)됩니다. BKV 바이러스혈증 및 동종이식 기능은 무작위화 후 2년 동안 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 주요 목적은 BKV 바이러스 혈증이 발생한 신장 수혜자에서 에베로리무스 도입 6개월 후 BKV 청소율이 있는 환자의 비율을 IS 감소만으로 관리되는 환자와 비교하여 평가하는 것입니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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1차 종료점은 면역억제 요법 수정 6개월 후 혈액 PCR 및 기능적 이식편으로 평가한 BK 바이러스혈증이 제거된 환자의 비율입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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