- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218748
Čestný, otevřený, hrdý na vojáky s duševním onemocněním
Adaptace a vyhodnocení čestného, otevřeného a hrdého programu pro vojáky s duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vojáci s duševním onemocněním obvykle čelí dvojímu problému. Na jedné straně se musí vyrovnat s příznaky své duševní choroby; na druhou stranu se často musí potýkat se stigmatizací a diskriminací. Jak kvůli strachu z veřejného stigmatu, tak kvůli sebestigmatizaci nebo hanbě se vojáci s duševním onemocněním mohou rozhodnout svůj stav utajit nebo se dokonce úplně stáhnout od jiných lidí, aby se minimalizovalo riziko, že budou označeni. Utajování může krátkodobě pomoci chránit jednotlivce před veřejným stigmatem, ale obvykle má negativní dlouhodobé důsledky, jako je sociální izolace, úzkost a vyhýbání se hledání pomoci. Zveřejnění na druhé straně s sebou nese riziko diskriminace ze strany ostatních, ale může snížit břemeno tajemství, vést k podpoře ostatních a snížit veřejné stigma.
V této studii se vyšetřovatelé snaží otestovat účinnost (viz naše výsledky výše) Honest, Open, Proud vedených vojáky s prožitou zkušeností s duševním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Center for Military Mental Health
-
Ulm, Německo, 89073
- Department of Psychiatry II, Section Pubic Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna sama hlášená aktuální porucha osy I nebo osy II podle DSM-5, která není omezena pouze na poruchu(y) související s látkou.
- Věk 18 nebo více
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plynule německy (potřebné pro vlastní hlášení)
- Alespoň mírná úroveň úzkosti/obtíží souvisejících s odhalením (skóre 4 nebo vyšší v položce screeningu „Obecně, do jaké míry jste znepokojeni nebo znepokojeni, pokud jde o utajení nebo odhalení své duševní choroby ostatním?“, hodnoceno od 1, vůbec ne, do 7, velmi)
- Současná lůžková, denní nebo ambulantní léčba v Centru vojenského duševního zdraví, Berlín, Německo
- od dubna 2018 jsme se rozhodli zařadit také nevojenské záchranáře (hasiče nebo policisty), kteří se léčí v Centru vojenského duševního zdraví, Berlín, Německo
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená diagnóza pouze poruchy související s látkou nebo alkoholem, bez současné psychiatrické komorbidity nesouvisející s látkou. Vyloučíme lidi, kteří mají pouze poruchu související s návykovými látkami/alkoholem, protože odhalení těchto poruch není tématem intervence HOP
- Intelektuální postižení
- Organické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upřímný, otevřený, hrdý
Skupinový program je o odhalení versus utajení vlastní duševní choroby. Skupinám pomáhají dva vrstevníci (vojáci s prožitou zkušeností s duševním onemocněním). Každá skupina běží tři týdny, jedno setkání týdně a dvě hodiny na setkání. V 6. týdnu je jedna dvouhodinová posilovací seance. Věrnost manuálu: hodnoceno výzkumným asistentem, který je přítomen během skupinového sezení |
Tři lekce, jedna na každé dvouhodinové sezení plus jedna posilovací lekce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma Stress Scale, 8 položek
Časové okno: 3 týdny (T1)
|
(Rüsch et al. 2009a; Rüsch et al. 2009b)
|
3 týdny (T1)
|
|
BREF WHOQoL; Doména psychologická kvalita života, 6 položek
Časové okno: 6 týdnů (T2)
|
(WHOQoL Group 1998)
|
6 týdnů (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zmocnění, dílčí škála 'Sebeúcta', 9 položek
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů (T3)
|
(Rogers a kol. 1997)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů (T3)
|
|
Škála psychické pohody, 18 položek
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Ryff 1989)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory, Stručná verze, 10 položek
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Boyd a kol. 2014)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Škála Self-Stigma of Mental Illness, Krátká verze, subškála Self-Concurrence, 5 položek
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Corrigan et al. 2012)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Subškály utajení a sociálního stažení ze škál orientace na zvládání stigmatu, 12 položek
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Link a kol. 1991)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Úzkost související se zveřejněním ("Jak moc se trápíte nebo máte obavy, pokud jde o utajení nebo odhalení své duševní choroby ostatním?", od 1, vůbec ne, do 7, velmi)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Rüsch et al. 2014a)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
WHOQoL-BREF, 26 položek
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
|
(WHOQOL Group 1998)
|
3, 6 a 12 týdnů
|
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), 9 položek
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Kroenke a kol. 2001)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Škoda duševní choroby, 1 položka
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Rüsch et al. 2014b)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Postoj k hledání pomoci, 2 položky
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Rüsch et al. 2013)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
|
Postoje k odhalení, 2 položky
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
(Rüsch et al. 2011)
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Rüsch, Dr., Department of Psychiatry II, Section Public Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd-Dieter Willmund, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Zimmermann, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Boyd JE, Otilingam PG, Deforge BR. Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale: psychometric properties and relationship to depression, self esteem, recovery orientation, empowerment, and perceived devaluation and discrimination. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):17-23. doi: 10.1037/prj0000035.
- Rusch N, Abbruzzese E, Hagedorn E, Hartenhauer D, Kaufmann I, Curschellas J, Ventling S, Zuaboni G, Bridler R, Olschewski M, Kawohl W, Rossler W, Kleim B, Corrigan PW. Efficacy of Coming Out Proud to reduce stigma's impact among people with mental illness: pilot randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014;204(5):391-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135772. Epub 2014 Jan 16.
- Link BG, Mirotznik J, Cullen FT. The effectiveness of stigma coping orientations: can negative consequences of mental illness labeling be avoided? J Health Soc Behav. 1991 Sep;32(3):302-20.
- Rusch N, Corrigan PW, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Metzler S, Muller M, Walitza S, Rossler W. Well-being among persons at risk of psychosis: the role of self-labeling, shame, and stigma stress. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):483-9. doi: 10.1176/appi.ps.201300169.
- Rusch N, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Muller M, Paust T, Corrigan PW, Walitza S, Rossler W. Attitudes towards help-seeking and stigma among young people at risk for psychosis. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1313-5. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.028. Epub 2013 Sep 4.
- Rusch N, Evans-Lacko SE, Henderson C, Flach C, Thornicroft G. Knowledge and attitudes as predictors of intentions to seek help for and disclose a mental illness. Psychiatr Serv. 2011 Jun;62(6):675-8. doi: 10.1176/ps.62.6.pss6206_0675.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Ryff, C. D. (1989): Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology (57): 1069-1081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOP Soldiers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Čestný, otevřený, hrdý (HOP)
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... a další spolupracovníciDokončenoUtajení versus odhalení mezi dospívajícími s duševním onemocněnímSpojené státy, Německo
-
Lakehead UniversityIllinois Institute of Technology, Chicago, USADokončenoProblém duševního zdraví | Stigmatizace | ZveřejněníKanada