- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218748
Ehrlich, offen und stolz für Soldaten mit psychischen Erkrankungen
Anpassung und Evaluierung des Honest, Open, Proud-Programms für Soldaten mit psychischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Soldaten mit psychischen Erkrankungen stehen typischerweise vor einem zweifachen Problem. Einerseits müssen sie mit den Symptomen ihrer psychischen Erkrankung klarkommen; Andererseits sind sie häufig mit Stigmatisierung und Diskriminierung konfrontiert. Sowohl aus Angst vor öffentlicher Stigmatisierung als auch aus Selbststigmatisierung oder Scham entscheiden sich Soldaten mit psychischen Erkrankungen möglicherweise dafür, ihren Zustand geheim zu halten oder sich sogar ganz von anderen Menschen zurückzuziehen, um das Risiko einer Etikettierung zu minimieren. Geheimhaltung kann kurzfristig dazu beitragen, den Einzelnen vor der öffentlichen Stigmatisierung zu schützen, hat aber in der Regel negative langfristige Folgen wie soziale Isolation, Bedrängnis und die Vermeidung von Hilfesuchenden. Offenlegung hingegen birgt das Risiko, von anderen diskriminiert zu werden, kann jedoch die Belastung durch Geheimhaltung verringern, zur Unterstützung anderer führen und die öffentliche Stigmatisierung verringern.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit (siehe unsere Ergebnisse oben) von „Honest, Open, Proud“ testen, das von Soldaten mit persönlicher Erfahrung mit psychischen Erkrankungen geleitet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10115
- Center for Military Mental Health
-
Ulm, Deutschland, 89073
- Department of Psychiatry II, Section Pubic Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine selbstberichtete aktuelle Achse-I- oder Achse-II-Störung gemäß DSM-5, die nicht nur auf substanzbedingte Störungen beschränkt ist.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Fließende Deutschkenntnisse (erforderlich für Selbstauskunftsmaßnahmen)
- Mindestens ein mäßiges Maß an selbst berichteter Belastung/Schwierigkeit im Zusammenhang mit der Offenlegung (Bewertung 4 oder höher beim Screening-Item „Wie beunruhigt oder besorgt sind Sie im Allgemeinen in Bezug auf die Geheimhaltung oder Offenlegung Ihrer Geisteskrankheit gegenüber anderen?“), bewertet von 1, überhaupt nicht, bis 7, sehr)
- Aktuelle stationäre, tagesklinische oder ambulante Behandlung im Zentrum für Militärpsychiatrie, Berlin, Deutschland
- Ab April 2018 haben wir beschlossen, auch nichtmilitärische Ersthelfer (Feuerwehrleute oder Polizisten) einzubeziehen, die im Zentrum für Militärpsychiatrie in Berlin behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose nur einer substanz- oder alkoholbedingten Störung, ohne aktuelle psychiatrische Komorbidität, die nicht mit dem Substanzproblem in Zusammenhang steht. Wir werden Personen ausschließen, die lediglich eine substanz-/alkoholbedingte Störung haben, da die Offenlegung dieser Störungen nicht Gegenstand der HOP-Intervention ist
- Beschränkter Intellekt
- Organische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ehrlich, offen, stolz
Im Gruppenprogramm geht es um Offenlegung statt Geheimhaltung der eigenen Geisteskrankheit. Die Gruppen werden von zwei Peers (Soldaten mit Erfahrung mit psychischen Erkrankungen) geleitet. Jede Gruppe dauert drei Wochen, ein Treffen pro Woche und zwei Stunden pro Treffen. In Woche 6 gibt es eine zweistündige Auffrischungssitzung. Treue zum Handbuch: Bewertet durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der während der Gruppensitzung anwesend ist |
Drei Lektionen, eine für jede zweistündige Sitzung plus eine Auffrischungssitzung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt (TAU)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stigma-Stress-Skala, 8 Elemente
Zeitfenster: 3 Wochen (T1)
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(Rüsch et al. 2009a; Rüsch et al. 2009b)
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3 Wochen (T1)
|
|
WHOQoL BREF; Bereich Psychologische Lebensqualität, 6 Items
Zeitfenster: 6 Wochen (T2)
|
(WHOQoL-Gruppe 1998)
|
6 Wochen (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empowerment-Skala, Unterskala „Selbstwertgefühl“, 9 Items
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen (T3)
|
(Rogers et al. 1997)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen (T3)
|
|
Skala für psychisches Wohlbefinden, 18 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Ryff 1989)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Inventar zur verinnerlichten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen, Kurzfassung, 10 Artikel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Boyd et al. 2014)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Skala zur Selbststigmatisierung psychischer Erkrankungen, Kurzversion, Unterskala Selbstzustimmung, 5 Items
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Corrigan et al. 2012)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Unterskalen für Geheimhaltung und sozialen Rückzug der Orientierungsskalen zur Stigmabewältigung, 12 Items
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Link et al. 1991)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Offenlegungsbedingte Belastung („Wie beunruhigt oder besorgt sind Sie im Allgemeinen in Bezug auf die Geheimhaltung oder Offenlegung Ihrer Geisteskrankheit gegenüber anderen?“, von 1, überhaupt nicht, bis 7, sehr)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Rüsch et al. 2014a)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
WHOQoL-BREF, 26 Artikel
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Wochen
|
(WHOQOL-Gruppe 1998)
|
3, 6 und 12 Wochen
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), 9 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Kroenke et al. 2001)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Schade, eine Geisteskrankheit zu haben, 1 Punkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Rüsch et al. 2014b)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Einstellungen zur Hilfesuche, 2 Items
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Rüsch et al. 2013)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
|
Einstellungen zur Offenlegung, 2 Items
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
(Rüsch et al. 2011)
|
Ausgangswert, 3, 6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Rüsch, Dr., Department of Psychiatry II, Section Public Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
- Hauptermittler: Gerd-Dieter Willmund, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
- Hauptermittler: Peter Zimmermann, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Boyd JE, Otilingam PG, Deforge BR. Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale: psychometric properties and relationship to depression, self esteem, recovery orientation, empowerment, and perceived devaluation and discrimination. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):17-23. doi: 10.1037/prj0000035.
- Rusch N, Abbruzzese E, Hagedorn E, Hartenhauer D, Kaufmann I, Curschellas J, Ventling S, Zuaboni G, Bridler R, Olschewski M, Kawohl W, Rossler W, Kleim B, Corrigan PW. Efficacy of Coming Out Proud to reduce stigma's impact among people with mental illness: pilot randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014;204(5):391-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135772. Epub 2014 Jan 16.
- Link BG, Mirotznik J, Cullen FT. The effectiveness of stigma coping orientations: can negative consequences of mental illness labeling be avoided? J Health Soc Behav. 1991 Sep;32(3):302-20.
- Rusch N, Corrigan PW, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Metzler S, Muller M, Walitza S, Rossler W. Well-being among persons at risk of psychosis: the role of self-labeling, shame, and stigma stress. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):483-9. doi: 10.1176/appi.ps.201300169.
- Rusch N, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Muller M, Paust T, Corrigan PW, Walitza S, Rossler W. Attitudes towards help-seeking and stigma among young people at risk for psychosis. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1313-5. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.028. Epub 2013 Sep 4.
- Rusch N, Evans-Lacko SE, Henderson C, Flach C, Thornicroft G. Knowledge and attitudes as predictors of intentions to seek help for and disclose a mental illness. Psychiatr Serv. 2011 Jun;62(6):675-8. doi: 10.1176/ps.62.6.pss6206_0675.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Ryff, C. D. (1989): Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology (57): 1069-1081.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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