- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218748
Ærlig, åben, stolt over soldater med psykisk sygdom
Tilpasning og evaluering af det ærlige, åbne, stolte program for soldater med psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Soldater med psykisk sygdom står typisk over for et dobbelt problem. På den ene side skal de klare symptomerne på deres psykiske sygdom; på den anden side skal de ofte forholde sig til stigmatisering og diskrimination. Både på grund af frygt for offentlig stigmatisering og på grund af selvstigmatisering eller skam, kan soldater med psykisk sygdom beslutte at holde deres tilstand hemmelig eller endda helt at trække sig fra andre mennesker for at minimere risikoen for at blive stemplet. Hemmeligholdelse kan hjælpe på kort sigt til at beskytte enkeltpersoner mod offentlig stigmatisering, men normalt har det negative langsigtede konsekvenser såsom social isolation, nød og undgåelse af at søge hjælp. Offentliggørelse på den anden side indebærer en risiko for at blive diskrimineret af andre, men kan reducere byrden af tavshedspligt, føre til støtte fra andre og reducere offentlig stigmatisering.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste effektiviteten (se vores resultater ovenfor) af Ærlig, Åben, Stolt drevet af soldater med gennemlevet erfaring med psykisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Center for Military Mental Health
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Department of Psychiatry II, Section Pubic Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én selvrapporteret aktuel akse I eller akse II lidelse ifølge DSM-5, som ikke er begrænset til kun stofrelaterede lidelse(r)
- Alder 18 eller derover
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Flydende tysk (nødvendig for selvrapporteringsforanstaltninger)
- Mindst et moderat niveau af selvrapporteret afsløringsrelateret nød/besvær (score 4 eller højere på screeningspunktet 'Generelt, hvor bekymret eller bekymret er du med hensyn til hemmeligholdelse eller afsløring af din psykiske sygdom til andre?', vurderet fra 1, slet ikke, til 7, meget)
- Nuværende døgnbehandling, dagklinik eller ambulant behandling ved Center for Militær Mental Sundhed, Berlin, Tyskland
- fra april 2018 og fremefter besluttede vi også at inkludere ikke-militære førstehjælpere (brandmænd eller politibetjente), som behandles i Center for Militær Mental Health, Berlin, Tyskland
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret diagnose af kun en stof- eller alkoholrelateret lidelse, uden ikke-stofrelateret aktuel psykiatrisk komorbiditet. Vi vil udelukke personer, der kun har en stof-/alkohol-relateret lidelse, fordi afsløringen af disse lidelser ikke er emnet for HOP-interventionen
- Intellektuel handicap
- Organiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ærlig, åben, stolt
Gruppeprogrammet handler om afsløring kontra hemmeligholdelse af sin psykiske sygdom. Grupperne faciliteres af to jævnaldrende (soldater med levet erfaring med psykisk sygdom). Hver gruppe kører i tre uger, et møde om ugen og to timer per møde. Der er en 2-timers booster-session i uge 6. Fidelity to manual: bedømt af en forskningsassistent, der er til stede under gruppesessionen |
Tre lektioner, en for hver to-timers session plus en booster-session
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma Stress Scale, 8 stk
Tidsramme: 3 uger (T1)
|
(Rüsch et al. 2009a; Rüsch et al. 2009b)
|
3 uger (T1)
|
|
WHOQoL BREF; Domænepsykologisk livskvalitet, 6 stk
Tidsramme: 6 uger (T2)
|
(WHOQoL Group 1998)
|
6 uger (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment Scale, Subscale 'Selvværd', 9 stk
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger (T3)
|
(Rogers et al. 1997)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger (T3)
|
|
Psykologisk velværeskala, 18 stk
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Ryff 1989)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory, Brief Version, 10 items
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Boyd et al. 2014)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Self-Stigma of Mental Illness Scale, Short Version, subscale Self-Concurrence, 5 items
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Corrigan et al. 2012)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Underskalaer for hemmeligholdelse og social tilbagetrækning af Stigma Coping Orientation Scales, 12 punkter
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Link et al. 1991)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Afsløringsrelateret nød ("Generelt, hvor fortvivlet eller bekymret er du med hensyn til hemmeligholdelse eller afsløring af din psykiske sygdom til andre?", fra 1, slet ikke, til 7, meget meget)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Rüsch et al. 2014a)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
WHOQoL-BREF, 26 varer
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
|
(WHOQOL Group 1998)
|
3, 6 og 12 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9), 9 stk
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Kroenke et al. 2001)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Skam over at have en psykisk sygdom, 1 stk
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Rüsch et al. 2014b)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Holdninger til hjælpssøgning, 2 stk
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Rüsch et al. 2013)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
|
Holdninger til videregivelse, 2 stk
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 uger
|
(Rüsch et al. 2011)
|
baseline, 3, 6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Rüsch, Dr., Department of Psychiatry II, Section Public Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
- Ledende efterforsker: Gerd-Dieter Willmund, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Peter Zimmermann, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Boyd JE, Otilingam PG, Deforge BR. Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale: psychometric properties and relationship to depression, self esteem, recovery orientation, empowerment, and perceived devaluation and discrimination. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):17-23. doi: 10.1037/prj0000035.
- Rusch N, Abbruzzese E, Hagedorn E, Hartenhauer D, Kaufmann I, Curschellas J, Ventling S, Zuaboni G, Bridler R, Olschewski M, Kawohl W, Rossler W, Kleim B, Corrigan PW. Efficacy of Coming Out Proud to reduce stigma's impact among people with mental illness: pilot randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014;204(5):391-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135772. Epub 2014 Jan 16.
- Link BG, Mirotznik J, Cullen FT. The effectiveness of stigma coping orientations: can negative consequences of mental illness labeling be avoided? J Health Soc Behav. 1991 Sep;32(3):302-20.
- Rusch N, Corrigan PW, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Metzler S, Muller M, Walitza S, Rossler W. Well-being among persons at risk of psychosis: the role of self-labeling, shame, and stigma stress. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):483-9. doi: 10.1176/appi.ps.201300169.
- Rusch N, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Muller M, Paust T, Corrigan PW, Walitza S, Rossler W. Attitudes towards help-seeking and stigma among young people at risk for psychosis. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1313-5. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.028. Epub 2013 Sep 4.
- Rusch N, Evans-Lacko SE, Henderson C, Flach C, Thornicroft G. Knowledge and attitudes as predictors of intentions to seek help for and disclose a mental illness. Psychiatr Serv. 2011 Jun;62(6):675-8. doi: 10.1176/ps.62.6.pss6206_0675.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Ryff, C. D. (1989): Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology (57): 1069-1081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOP Soldiers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Ærlig, åben, stolt (HOP)
-
Lakehead UniversityIllinois Institute of Technology, Chicago, USAAfsluttetPsykisk sundhedsproblem | Stigmatisering | AfsløringCanada
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Maniodepressiv | AfsløringNorge
-
University of UlmIllinois Institute of Technology, Chicago, USA; Child and Adolescent Psychiatry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemmeligholdelse versus afsløring blandt unge med psykisk sygdomForenede Stater, Tyskland