- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03218748
Őszinte, nyílt, büszke a mentális betegségben szenvedő katonákra
Az elmebeteg katonák őszinte, nyílt, büszke programjának adaptálása és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális betegségben szenvedő katonák jellemzően kettős problémával szembesülnek. Egyrészt meg kell birkózniuk mentális betegségük tüneteivel; másrészt gyakran meg kell küzdeniük a megbélyegzéssel és a diszkriminációval. Mind a nyilvános megbélyegzéstől való félelem, mind az önmegbélyegzés vagy szégyen miatt a mentális betegségben szenvedő katonák dönthetnek úgy, hogy titokban tartják állapotukat, vagy akár teljesen elzárkóznak más emberektől, hogy minimalizálják a címkézés kockázatát. A titoktartás rövid távon segíthet megvédeni az egyéneket a nyilvános megbélyegzéstől, de általában negatív hosszú távú következményekkel jár, mint például a társadalmi elszigeteltség, a szorongás és a segítségkérés elkerülése. A nyilvánosságra hozatal ezzel szemben magában hordozza annak kockázatát, hogy mások diszkriminálják, de csökkentheti a titoktartás terhét, mások támogatásához vezethet, és csökkentheti a nyilvános megbélyegzést.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy teszteljék az Őszinte, Nyílt, Büszke program hatékonyságát (lásd fentebb) a mentális betegségekben megélt katonák által vezetett katonák által.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Institute of Technology
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Center for Military Mental Health
-
Ulm, Németország, 89073
- Department of Psychiatry II, Section Pubic Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy önbeszámolt áram I. vagy II. tengely rendellenesség a DSM-5 szerint, amely nem korlátozódik csak az anyaggal kapcsolatos rendellenesség(ek)re
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Folyékonyan beszél németül (az önbevallási intézkedésekhez szükséges)
- Legalább mérsékelt szintű önbevallásos, nyilvánosságra hozatalhoz kapcsolódó szorongás/nehézség (4-es vagy magasabb pontszám a „Általánosságban, mennyire szorongatott vagy aggódó a titkolózás vagy a mentális betegségének mások előtt való nyilvánosságra hozatala?” szűrési tételnél, besorolás 1-től, egyáltalán nem, 7-ig, nagyon)
- Jelenlegi fekvőbeteg, nappali vagy járóbeteg kezelés a Katonai Mentális Egészségügyi Központban, Berlin, Németország
- 2018 áprilisától úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a nem katonai elsősegélynyújtókat is (tűzoltókat vagy rendőröket), akiket a berlini katonai mentális egészségügyi központban kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- Csak egy szerrel vagy alkohollal összefüggő rendellenesség saját bevallása szerinti diagnózisa, nem anyaggal összefüggő aktuális pszichiátriai komorbiditás nélkül. Kizárjuk azokat, akiknek csak kábítószer-/alkoholfüggő betegségük van, mert ezeknek a betegségeknek a feltárása nem a HOP beavatkozás témája.
- Értelmi fogyatékosság
- Szerves rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őszinte, nyílt, büszke
A csoportos program az egyén mentális betegségének feltárásáról és eltitkolásáról szól. A csoportokat két kortárs segíti (katona mentális betegségben megélt tapasztalattal). Minden csoport három hétig tart, heti egy találkozó, és találkozónként két óra. A 6. héten egy 2 órás emlékeztető kezelés van. Hűség a kézikönyvhöz: a csoportos foglalkozáson jelen lévő kutatási asszisztens értékelte |
Három lecke, minden kétórás foglalkozáshoz egy plusz egy emlékeztető
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos kezelés (TAU)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stigma Stressz Skála, 8 tétel
Időkeret: 3 hét (T1)
|
(Rüsch et al. 2009a; Rüsch et al. 2009b)
|
3 hét (T1)
|
|
WHOQoL BREF; Domain pszichológiai életminőség, 6 tétel
Időkeret: 6 hét (T2)
|
(WHOQoL Group 1998)
|
6 hét (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhatalmazási skála, „Önbecsülés” alskála, 9 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét (T3)
|
(Rogers et al. 1997)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét (T3)
|
|
Pszichológiai jólét skála, 18 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Ryff 1989)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
A mentális betegségek belső stigmája, rövid változat, 10 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Boyd et al. 2014)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
Mentális betegségek önmegbélyegzési skála, rövid változat, Önegyezés alskála, 5 elem
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Corrigan et al. 2012)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
A Stigma Coping Orientation Skála titkosság és társadalmi visszavonulás alskálái, 12 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Link et al. 1991)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
A nyilvánosságra hozatallal kapcsolatos szorongás ("Általánosságban, mennyire aggódik vagy aggódik amiatt, hogy eltitkolja vagy felfedje mentális betegségét másoknak?", 1-től, egyáltalán nem, 7-ig, nagyon)
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Rüsch et al. 2014a)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
WHOQoL-BREF, 26 tétel
Időkeret: 3, 6 és 12 hét
|
(WHOQOL Csoport 1998)
|
3, 6 és 12 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9), 9 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Kroenke et al. 2001)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
Szégyen a mentális betegség miatt, 1 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Rüsch et al. 2014b)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
A segítségkéréshez való hozzáállás, 2 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Rüsch et al. 2013)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
|
A nyilvánosságra hozatalhoz való hozzáállás, 2 tétel
Időkeret: alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
(Rüsch et al. 2011)
|
alapvonal, 3, 6 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Rüsch, Dr., Department of Psychiatry II, Section Public Mental Health, Ulm University, Bezirkskrankenhaus Günzburg
- Kutatásvezető: Gerd-Dieter Willmund, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Peter Zimmermann, Dr., Center for Military Mental Health, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Corrigan PW, Michaels PJ, Vega E, Gause M, Watson AC, Rusch N. Self-stigma of mental illness scale--short form: reliability and validity. Psychiatry Res. 2012 Aug 30;199(1):65-9. doi: 10.1016/j.psychres.2012.04.009. Epub 2012 May 10.
- Boyd JE, Otilingam PG, Deforge BR. Brief version of the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale: psychometric properties and relationship to depression, self esteem, recovery orientation, empowerment, and perceived devaluation and discrimination. Psychiatr Rehabil J. 2014 Mar;37(1):17-23. doi: 10.1037/prj0000035.
- Rusch N, Abbruzzese E, Hagedorn E, Hartenhauer D, Kaufmann I, Curschellas J, Ventling S, Zuaboni G, Bridler R, Olschewski M, Kawohl W, Rossler W, Kleim B, Corrigan PW. Efficacy of Coming Out Proud to reduce stigma's impact among people with mental illness: pilot randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2014;204(5):391-7. doi: 10.1192/bjp.bp.113.135772. Epub 2014 Jan 16.
- Link BG, Mirotznik J, Cullen FT. The effectiveness of stigma coping orientations: can negative consequences of mental illness labeling be avoided? J Health Soc Behav. 1991 Sep;32(3):302-20.
- Rusch N, Corrigan PW, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Metzler S, Muller M, Walitza S, Rossler W. Well-being among persons at risk of psychosis: the role of self-labeling, shame, and stigma stress. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):483-9. doi: 10.1176/appi.ps.201300169.
- Rusch N, Heekeren K, Theodoridou A, Dvorsky D, Muller M, Paust T, Corrigan PW, Walitza S, Rossler W. Attitudes towards help-seeking and stigma among young people at risk for psychosis. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1313-5. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.028. Epub 2013 Sep 4.
- Rusch N, Evans-Lacko SE, Henderson C, Flach C, Thornicroft G. Knowledge and attitudes as predictors of intentions to seek help for and disclose a mental illness. Psychiatr Serv. 2011 Jun;62(6):675-8. doi: 10.1176/ps.62.6.pss6206_0675.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Ryff, C. D. (1989): Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology (57): 1069-1081.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOP Soldiers
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .