- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03219814
Kognitivní disonance a předsudky pozornosti související s tělesnou nespokojeností
Snižuje intervence prevence poruch příjmu potravy na základě kognitivních disonancí předsudky pozornosti u žen nespokojených s tělem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy jsou některé z nejrozšířenějších psychiatrických poruch postihujících ženy v západních kulturách a jsou spojeny s řadou zdravotních komplikací; v těžkých případech mohou poruchy příjmu potravy vést ke smrti. Velká část jedinců s poruchami příjmu potravy se bohužel neléčí a z těch, kteří se léčí, je na konci léčby bez příznaků pouze přibližně 40–50 % klientů. Kromě omezené účinnosti mohou být stávající léčby časově náročné a nákladné. Z hlediska veřejného zdraví i humanitárního hlediska je nejlepší předcházet poruchám příjmu potravy ještě před jejich vznikem.
Tato studie bude používat randomizovaný, kontrolovaný design ke zkoumání účinků intervence založené na kognitivní disonanci na zkreslení pozornosti pro slova o hmotnosti u nespokojených žen. Předpokládá se, že kognitivní disonance nastává, když existuje rozpor mezi něčí vírou nebo postoji a chováním. Má se za to, že zkušenost disonance vytváří nepohodlí a v důsledku toho jednotlivci mění svá přesvědčení, aby byla v souladu s jejich chováním. Základním principem intervencí založených na kognitivní disonanci je tedy koncept zapojení účastníků do protipostojného chování (např. vystupování proti tenkému ideálu), aby prostřednictvím kognitivní disonance došlo ke změně. Tato intervence založená na kognitivní disonanci (The Body Project) se zaměřuje na tělesnou nespokojenost, internalizaci tenkých ideálů a symptomy poruchy příjmu potravy.
Téměř všechny výzkumy projektu Body Project hodnotily jeho účinnost prostřednictvím sebehodnocení, nicméně tato studie bude používat k měření pohledu eye-tracker. Pozornostní zaujatosti jsou méně náchylné k self-reporting zaujatosti než tradiční dotazníky tužkou a papírem, a proto jsou spolehlivějším měřítkem kognitivního zpracování Účastníci této studie budou postaveni do jedné ze tří různých podmínek: kognitivní disonance (CD), média psychoedukace (MP) nebo kontrola na čekací listině (WL) a podobný počet žen bude přidělen do stavu tělesné spokojenosti (BS). Intervenční skupiny CD i MP se budou skládat ze dvou přibližně 2hodinových sezení naplánovaných s týdenním odstupem a také 30minutového online následného dotazníku 1 měsíc po druhém intervenčním/hodnotícím sezení. Jedinci přidělení do WL začnou dostávat intervence přibližně 5 týdnů po skupinách CD a MP (po jejich 1měsíčním následném průzkumu). BS skupina se bude skládat ze dvou přibližně 35- až 40minutových relací pouze pro hodnocení naplánovaných s týdenním odstupem.
Všechny skupiny účastníků vyplní několik self-report dotazníků a také se zúčastní krátkého hodnocení sledování očí před i po přidělené intervenční skupině (kontrola BS a čekací listiny vyplní pouze dotazníky a hodnocení sledování očí). Účastníci se zaregistrují do skupinového časového slotu a skupinovým časovým slotům budou náhodně přiděleny buď CD a MP, nebo WL podmínka.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím systému účasti na výzkumu psychologie (RPS) na katedře psychologického výzkumu University of Calgary a také účastníci kampusové komunity získaní prostřednictvím inzerce kampusů. Potenciální účastníci budou předem prověřeni na přítomnost tělesné nespokojenosti (nebo tělesné spokojenosti u skupiny pouze s hodnocením BS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tělesná nespokojenost ze tří podmínek (kognitivní disonance, mediální psychoedukace, kontrola pořadníku)
- tělesná spokojenost pro jednu podmínku (pouze stav s tělesnou spokojeností)
- identifikována žena za všech podmínek
Kritéria vyloučení:
- identifikován jako muž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence kognitivní disonance
Účastníci ve stavu kognitivní disonance dokončí úkoly z adaptace projektu Body Project pro dvě sezení od Beckera a kol. (2005). V intervenčních skupinách budou účastníci požádáni, aby zvážili náklady na prosazování ideálu hubenosti ve verbálních, písemných a behaviorálních cvičeních. Účastníci budou požádáni, aby převzali roli tělesného aktivisty, a dostanou několik příležitostí, aby během sezení vyjádřili opozici vůči společenským silám, které řídí tenký ideál. První sezení bude zahrnovat cvičení a diskuse o ideálu hubenosti a nákladech spojených s jeho prosazováním. Během příštího týdne dostanou domácí úkol, který mají doma splnit. V následujícím týdnu se účastníci zapojí do cvičení rolí a budou pokračovat v diskusi o nákladech na prosazování ideálu hubenosti. |
The Body Project je program akceptace těla založený na disonanci, který má pomoci dívkám ze středních škol a ženám ve vysokoškolském věku odolávat kulturním tlakům, aby se přizpůsobily vzhledovému ideálnímu standardu ženské krásy a snížily jejich touhu po nerealistických tělech.
Projekt Body je podporován více výzkumy než kterýkoli jiný program pro zobrazení těla a bylo zjištěno, že snižuje výskyt poruch příjmu potravy.
|
|
Aktivní komparátor: Mediální psychoedukační intervence
Účastníci v podmínce Mediapsychoeucation absolvují dvě sezení úkolů, jak je nastíněno pro skupinu Becker et al. (2005) pro mediální psychoedukaci, která nezahrnuje žádné úkoly týkající se kognitivní disonance.
Na prvním zasedání budou účastníci diskutovat o tenkém ideálu a vlivu médií na něj.
Poté se podívají na 35minutové psychoedukační video o vlivu reklam na image těla a zachování tenkého ideálu.
Během týdne mezi jednotlivými sezeními jim budou zadávány domácí úkoly, které mají splnit doma.
Druhá část bude zahrnovat diskusi o dosažitelnosti tenkého ideálu a tato diskuse bude také rozšířena o všechny formy médií.
Účastníci budou poté požádáni, aby zvážili a diskutovali o rozdílech mezi mediálními obrazy a jimi samotnými, stejně jako o tom, zda je dosažení tohoto „ideálu“ reálné, ao nákladech na dosažení tohoto tenkého ideálu.
Poté zhlédnou 20minutové video o poruchách příjmu potravy.
|
Mediálnípsychoedukace se používá ke vzdělávání jednotlivců v psychologických otázkách pomocí různých médií, v této studii se mediálnípsychoedukace používá ke vzdělávání jednotlivců o poruchách příjmu potravy a ideálu hubené postavy.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům ve stavu Waitlist bude poskytnuta intervence kognitivní disonance mezi 5 a 6 týdny po jejich druhém sezení pouze pro hodnocení (intervence kognitivní disonance bude nabídnuta a naplánována 1 týden po jejich 1měsíčním online následném dotazníku).
|
|
|
Žádný zásah: Stav pouze pro hodnocení tělesné spokojenosti
Ženy spokojené s tělem budou přijaty, aby se zapojily pouze do hodnotící části studie (tj. nebudou jim poskytnuty ŽÁDNÉ zásahy, ale slouží jako kontrola z hlediska hodnocení sledování očí).
Ženy spokojené s tělem budou hodnoceny tak, aby se porovnala jejich pozornost na slova o hmotnosti s pozorností žen nespokojených s tělem na slova o hmotnosti.
Toto srovnání bude provedeno s cílem replikovat zjištění Tobina (2015), aby bylo zajištěno, že v tomto konkrétním vzorku ženy nespokojené s tělem projevují silnější zkreslení pozornosti pro slova o hmotnosti než ženy spokojené s tělem.
Pozornost na slova o hmotnosti u žen spokojených s tělem bude hodnocena ve dvou časových bodech s týdenním odstupem, aby se zajistilo, že u žen spokojených s tělem nedojde k žádným falešným změnám pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti po dokončení intervence/kontrolního stavu, týden 2
Časové okno: změna zkreslení pozornosti od výchozí hodnoty zaznamenané na konci přiděleného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
pomocí systému EyeLink 1000 pro sledování očí bude sledován pohled na zkreslení, aby bylo možné prohlížet slova a obrázky o hmotnosti
|
změna zkreslení pozornosti od výchozí hodnoty zaznamenané na konci přiděleného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tělesné nespokojenosti po dokončení intervence/kontrolní podmínky, týden 2
Časové okno: změna skóre BSQ od výchozí hodnoty naměřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
Úroveň tělesné nespokojenosti bude měřena pomocí dotazníku Body Shape Questionnaire (BSQ; Cooper, Taylor, Cooper, & Fairburn, 1987).
|
změna skóre BSQ od výchozí hodnoty naměřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozí tělesné nespokojenosti při jednoměsíčním sledování
Časové okno: změna skóre BSQ od výchozí hodnoty naměřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
Úroveň tělesné nespokojenosti bude měřena pomocí dotazníku Body Shape Questionnaire (BSQ; Cooper, Taylor, Cooper, & Fairburn, 1987).
|
změna skóre BSQ od výchozí hodnoty naměřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
|
Změna od výchozího hodnocení těla po dokončení intervence/kontrolní podmínky, týden 2
Časové okno: změna ve skóre Body Appreciation Scale měřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
tělesné uznání bude hodnoceno pomocí Body Appreciation Scale (Tylka & Wood-Barcalow, 2015).
|
změna ve skóre Body Appreciation Scale měřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozího hodnocení těla po měsíčním sledování
Časové okno: změna ve skóre Body Appreciation Scale měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
tělesné uznání bude hodnoceno pomocí Body Appreciation Scale (Tylka & Wood-Barcalow, 2015).
|
změna ve skóre Body Appreciation Scale měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
|
Změna od výchozího tenkého ideální internalizace po dokončení intervence/kontrolní podmínky, týden 2
Časové okno: změna skóre SATAQ měřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
tenký-ideální internalizace bude posuzována pomocí internalizační subškály Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire (SATAQ; Schaefer et al., 2015)
|
změna skóre SATAQ měřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozího tenkého a ideálního internalizace po měsíčním sledování
Časové okno: Změna skóre SATAQ měřená v online následném průzkumu prováděném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
tenký-ideální internalizace bude posuzována pomocí internalizační subškály Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire (SATAQ; Schaefer et al., 2015)
|
Změna skóre SATAQ měřená v online následném průzkumu prováděném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
|
Změna od výchozí patologie příjmu potravy po dokončení intervence/kontrolního stavu, týden 2
Časové okno: změna skóre EDE-Q naměřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
patologie příjmu potravy bude hodnocena pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
|
změna skóre EDE-Q naměřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozí patologie příjmu potravy při jednoměsíčním sledování
Časové okno: změna skóre EDE-Q měřená v online následném průzkumu prováděném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
patologie příjmu potravy bude hodnocena pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0; Fairburn & Beglin, 1994)
|
změna skóre EDE-Q měřená v online následném průzkumu prováděném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
|
Změna od výchozího explicitního stigmatu hmotnosti po dokončení intervence/kontroly, týden 2
Časové okno: změna skóre v dotazníku Anti-Fat Attitudes Questionnaire měřená na konci přiděleného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
Explicitní váhové stigma bude hodnoceno pomocí dotazníku Anti-Fat Attitudes Questionnaire (Crandall, 1994)
|
změna skóre v dotazníku Anti-Fat Attitudes Questionnaire měřená na konci přiděleného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozího explicitního váhového stigmatu při jednoměsíčním sledování
Časové okno: Změna skóre v dotazníku Anti-Fat Attitudes Questionnaire měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
Explicitní váhové stigma bude hodnoceno pomocí dotazníku Anti-Fat Attitudes Questionnaire (Crandall, 1994)
|
Změna skóre v dotazníku Anti-Fat Attitudes Questionnaire měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
|
Změna od výchozího tělesného stigmatu po dokončení intervence/kontroly, týden 2
Časové okno: změna skóre v dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire měřená na konci přiděleného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
Hmotnostní autostigma bude hodnoceno pomocí Weight Self-Stigma Questionnaire (Lillis et al., 2010)
|
změna skóre v dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire měřená na konci přiděleného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozího tělesného stigmatu při jednoměsíčním sledování
Časové okno: změna skóre v dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
Hmotnostní autostigma bude hodnoceno pomocí Weight Self-Stigma Questionnaire (Lillis et al., 2010)
|
změna skóre v dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
|
Změna od výchozího stavu tělesné nespokojenosti po dokončení intervence/kontrolní podmínky, týden 2
Časové okno: změna skóre na vizuální analogové škále nespokojenosti s tělem měřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
Nespokojenost se státním tělem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou aktuální úroveň tělesné spokojenosti/nespokojenosti na škále od 0 (extrémně spokojeni se svým tělem) do 100 (extrémně nespokojeni se svým tělem)
|
změna skóre na vizuální analogové škále nespokojenosti s tělem měřená na konci přiřazeného intervenčního/kontrolního stavu (2. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu tělesné nespokojenosti při jednoměsíčním sledování
Časové okno: změna ve skóre vizuální analogové škály nespokojenosti s tělem měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
Nespokojenost se státním tělem bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která žádá účastníky, aby ohodnotili svou aktuální úroveň tělesné spokojenosti/nespokojenosti na škále od 0 (extrémně spokojeni se svým tělem) do 100 (extrémně nespokojeni se svým tělem)
|
změna ve skóre vizuální analogové škály nespokojenosti s tělem měřená v online následném průzkumu provedeném jeden měsíc po týdnu 2 přiděleného intervenčního/kontrolního stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin von Ranson, PhD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Crandall CS. Prejudice against fat people: ideology and self-interest. J Pers Soc Psychol. 1994 May;66(5):882-94. doi: 10.1037//0022-3514.66.5.882.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Lillis J, Luoma JB, Levin ME, Hayes SC. Measuring weight self-stigma: the weight self-stigma questionnaire. Obesity (Silver Spring). 2010 May;18(5):971-6. doi: 10.1038/oby.2009.353. Epub 2009 Oct 15.
- Becker, C. B., Smith, L. M., & Ciao, A. C. (2005). Reducing eating disorder risk factors in sorority members: A randomized trial. Behavior Therapy, 36, 245-253. doi:10.1016/S0005-7894(05)80073-5
- Cooper, P. J., Taylor, M. J., Cooper, Z., & Fairburn, C. G. (1987). The development and validation of the body shape questionnaire. International Journal of Eating Disorders, 6, 485-494. Retrieved from http://search.proquest.com/docview/617439169
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Van Strien, T., Frijters, J. E., Van Staveren, W. A., Defares, P. B., & Deurenberg, P. (1986). The predictive validity of the Dutch restrained eating scale. International Journal of Eating Disorders, 5(4), 747-755. doi:10.1002/1098-108X(198605)5:4<747::AID-EAT2260050413>3.0.CO;2-6
- Stice, E., Rohde, P., & Shaw, H. (2013). The Body Project: A dissonance-based eating disorder prevention intervention (Updated ed.). Facilitator guide.
- Tobin LN, Sears CR, von Ranson KM. Two eating disorder preventive interventions reduce attentional biases in body-dissatisfied university women: A cluster randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2022 Nov 17. doi: 10.1037/ccp0000768. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-1451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespokojenost s tělem
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Projekt Tělo
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko