Retrospektivní studie ke zkoumání aditivní účinnosti čínské bylinné medicíny u Alzheimerovy choroby
18. srpna 2021 aktualizováno: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
V Číně je bylinná terapie jako doplňková terapie velmi populární.
Měla by konvenční terapie (jako je donepezil a memantin) v kombinaci s bylinnou terapií přinést doplňkový přínos?
Budou hodnoceny kognice, aktivity každodenního života a symptomy chování.
Data budou sbírána ze zdravotní dokumentace pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) v paměťových poradnách.
Přehled studie
Detailní popis
Konvenční terapie (CT), jako je donepezil a memantin, jsou dobře známé krátkodobé léčby příznaků Alzheimerovy choroby (AD).
Jejich účinnost však po 9 měsících klesá pod výchozí úroveň.
Měla by čínská bylinná medicína přinést další přínos?
Vzorec GRAPE byl navržen prof. J Tianem, připravené granule z čínských bylin podle Qifuyina v Jing Yue Quan Shu (publikováno v roce 1624 našeho letopočtu).
Shromažďují se pacienti léčení CT+bylinnou terapií nebo samotným CT po dobu až 12 měsíců.
Poznání, aktivity každodenního života a behaviorální symptomy jsou vybrány jako výsledky pro hodnocení účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Dongzhimen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AD zapojení do této retrospektivní observační studie budou vybráni z klinického registračního systému paměťových klinik v Pekingu.
Všichni účastníci podstoupili rutinní klinická vyšetření, včetně podrobné anamnézy, kognitivních a neuropsychologických testů, neurologických vyšetření, laboratorních testů (tj.
funkce štítné žlázy, hladiny kyseliny listové, hladiny vitaminu B12 a rutinní krevní testy) a neurozobrazování.
Účastníci s podrobnou anamnézou budou odebráni a seskupeni do dvou kohort podle přijatých terapií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupná a progresivní změna kognitivních funkcí po dobu delší než 6 měsíců;
- Objektivní důkaz významně narušené epizodické paměti spolu s alespoň jednou z dalších kognitivních domén při testování;
- Globální kognitivní pokles měřený mini-mentální zkouškou (MMSE) upravenou o vzdělání: ≤ 22 pro negramotnost, ≤ 23 pro základní školu, ≤ 24 pro střední školu, ≤ 26 pro vysoké vzdělání;
- Zhoršené schopnosti každodenního života, skóre ADL ≥16;
- Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5~3,0;
- ≤4 body na Hachinského ischemickém skóre (HIS);
- Stupnice atrofie mediálního temporálního laloku přizpůsobená věku (MTA-scale) založená na skenování mozku pomocí koronární magnetické rezonance (MRI) (1,0 nebo více pro ≤ 65 let; 1,5 nebo více pro ≤ 75 let a 2,0 nebo více pro ≥ 75 let );
- Jiné příčiny demence vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Náhlý nástup kognitivní poruchy s fokálními příznaky nervového systému v časných stádiích onemocnění (např. neúplná paralýza, anestezie, dysfunkční zorné pole a dystaxie);
- Časný výskyt následujících příznaků: poruchy chůze, záchvaty, extrapyramidové příznaky, halucinace a kognitivní fluktuace;
- Jakékoli závažné psychiatrické poruchy (např. DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) definované psychózou, velkou depresí, bipolární poruchou nebo zneužíváním alkoholu nebo látek);
- Další stavy, které mohou vysvětlit kognitivní poruchy (např. hypotyreóza, nerovnováha elektrolytů, toxické, zánětlivé a metabolické poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tradiční terapie bylinami
Pacienti byli léčeni konvenční terapií čínskou bylinnou medicínou (granule HROZNU).
|
Granule HROZNU se skládaly převážně z bylinných léčiv: Ren Shen (Ženšen, 10 g/den), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinoii, 10 g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/den ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/den), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/den), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/den) a Huang Lian (Berberine, 10 g/den), které dodala společnost Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, Každý sáček granulí se 150 ml taveniny teplé vody byl užíván perorálně dvakrát denně.
|
|
Samotná konvenční terapie
Ve skupině konvenční terapie byl donepezil běžně používaným ChEI (inhibitor cholinesterázy) k léčbě pacientů s mírnou až těžkou AD.
Memantin, antagonista NMDA(N-methyl-D-aspartátu), byl podáván pacientům se středně těžkou a těžkou AD.
Dávka donepezilu se podle pacientů pohybovala v rozmezí 5 až 10 mg jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
Změna globální kognice byla měřena pomocí MMSE, 30bodové škály, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici.
|
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
Byly měřeny jak základní ADL (6 položek), tak instrumentální ADL (8 položek).
ADL obsahují 14 položek (skóre 1-4), rozsah je 14 až 56 a vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
|
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
CDR je 5-bodová škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence.
0 = normální, 0,5 = velmi mírná demence, 1 = mírná demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence.
|
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
NPI byl použit pro hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD), včetně 12 položek, se skóre v rozmezí 0-144, vyšší skóre znamená horší stav.
|
Do 12 měsíců, opakované měření každé 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-IRT-0810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Soubory dat jsou k dispozici od PI na rozumné vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Grape granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy