이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병에 대한 한약의 부가적 효과를 조사하기 위한 후향적 연구

2021년 8월 18일 업데이트: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
중국에서는 보완 요법으로 한방 요법이 매우 인기가 있습니다. 약초 요법과 결합된 기존 요법(도네페질 및 메만틴 등)이 추가 혜택을 제공해야 합니까? 인지, 일상 생활 활동 및 행동 증상을 평가합니다. 데이터는 메모리 클리닉에서 알츠하이머병(AD) 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도네페질 및 메만틴과 같은 기존 요법(CT)은 알츠하이머병(AD) 증상에 대한 잘 알려진 단기 치료법입니다. 그러나 이들의 효능은 9개월 후에 기준선 수준 이하로 떨어집니다. 한약이 추가 혜택을 제공해야 합니까? GRAPE 공식은 Jing Yue Quan Shu(A.D. 1624년 발행)의 Qifuyin에 따르면 중국 허브의 준비된 알갱이인 J Tian 교수에 의해 설계되었습니다. 최대 12개월 이상 동안 CT+약초 요법 또는 CT 단독 치료를 받은 환자를 수집합니다. 인지, 일상생활활동 및 행동증상을 유효성 평가를 위한 결과로 선정하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Dongzhimen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 후향적 관찰 연구에 참여하는 AD 환자는 베이징에 있는 기억 클리닉의 클리닉 등록 시스템에서 선택됩니다. 모든 참가자는 상세한 병력, 인지 및 신경심리학적 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사(즉, 갑상선 기능, 엽산 수치, 비타민 B12 수치, 일상적인 혈액 검사), 신경 영상. 자세한 병력이 있는 참가자를 샘플링하여 받은 요법에 따라 두 집단으로 분류합니다.

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상의 기간 동안 인지 기능의 점진적이고 점진적인 변화;
  • 테스트에서 적어도 하나의 다른 인지 영역과 함께 현저하게 손상된 일화 기억의 객관적인 증거;
  • 교육에 맞게 조정된 미니 정신 상태 검사(MMSE)로 측정한 전반적인 인지 저하: 문맹의 경우 ≤22, 초등학교의 경우 ≤23, 중학교의 경우 ≤24, 고등 교육의 경우 ≤26;
  • 일상 생활 능력 장애, ADL 점수 ≥16;
  • 임상치매등급(CDR) 총점 0.5~3.0;
  • Hachinski Ischemic Score(HIS)에서 ≤4점;
  • 뇌의 관상동맥 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 한 연령 조정 내측 측두엽 위축 척도(MTA 척도)(65세 이하에서 1.0 이상, 75세 이하에서 1.5 이상, 75세 이상에서 2.0 이상) );
  • 치매의 다른 원인은 제외됩니다.

제외 기준:

  • 질병의 초기 단계에서 초점 신경계 징후를 동반한 인지 장애의 갑작스런 발병(예: 불완전 마비, 마취, 시야 장애 및 난독증);
  • 다음 증상의 조기 발생: 보행 장애, 발작, 추체외로 징후, 환각 및 인지 동요;
  • 임의의 주요 정신 장애(예를 들어, DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애 또는 알코올 또는 약물 남용으로 정의됨);
  • 인지 장애를 설명할 수 있는 기타 상태(예: 갑상선 기능 저하증, 전해질 불균형, 독성, 염증 및 대사 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
허브를 이용한 기존 요법
환자들은 중국 약초(GRAPE 과립)를 사용한 기존 요법으로 치료를 받았습니다.
건강 보조 식품: 포도 과립
포도 과립은 주로 한약재로 구성되었습니다: Ren Shen (인삼, 10g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10g/d), Dan Shen (Salvia) miltiorrhiza, 10g/d), Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, 따뜻한 물에 녹인 150ml의 과립 한 봉지를 하루에 두 번 경구 복용했습니다.
기존 요법 단독
기존 치료군에서 도네페질은 경증에서 중증 AD 환자를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 ChEI(콜린에스테라아제 억제제)였습니다. NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제인 메만틴을 중등도 및 중증 AD 환자에게 투여했습니다. 도네페질의 용량은 환자에 따라 1일 1회 5~10mg 범위였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.
전반적인 인지의 변화는 30점 척도인 MMSE로 측정하였으며, 점수가 높을수록 인지능력이 좋은 것을 의미한다.
최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동(ADL)
기간: 최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.
기본 ADL(6개 항목)과 도구적 ADL(8개 항목)을 모두 측정했습니다. ADL은 14개 항목(점수 1-4)을 포함하고 범위는 14-56이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.
임상 치매 등급(CDR)
기간: 최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.
CDR은 알츠하이머병 및 관련 치매에 적용할 수 있는 인지 및 기능 수행의 6개 영역을 특성화하는 데 사용되는 5점 척도입니다. 0 = 정상, 0.5 = 매우 경증 치매, 1 = 경증 치매, 2 = 중등도 치매, 3 = 중증 치매.
최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.
NPI는 12개 항목을 포함하여 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 평가하는 데 사용되었으며 점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
최대 12개월, 3개월마다 반복 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dongzhimen Hospital, Beijing

협력자

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-IRT-0810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 PI에서 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

포도 과립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다