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アルツハイマー病における漢方薬の相加的有効性を調査するレトロスペクティブ研究

2021年8月18日 更新者：Jinzhou Tian、Dongzhimen Hospital, Beijing
中国では、補完療法としての漢方療法が非常に人気があります。 従来の治療法 (ドネペジルやメマンチンなど) とハーブ療法を組み合わせることで、追加の利点が得られるべきですか? 認知、日常生活動作、および行動症状が評価されます。 データは、メモリ クリニックでアルツハイマー病 (AD) 患者の医療記録から収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ドネペジルやメマンチンなどの従来の治療法 (CT) は、アルツハイマー病 (AD) の症状に対する短期治療としてよく知られています。 ただし、それらの有効性は 9 か月後にベースライン レベルを下回ります。 漢方薬はアドオンベネフィットを作るべきですか？ GRAPE フォーミュラは、Jing Yue Quan Shu (西暦 1624 年発行) の Qifuyin によると、漢方薬の調製顆粒である J Tian 教授によって設計されました。 ＣＴ＋薬草療法またはＣＴ単独で１２ヶ月以上治療された患者が集められる。 有効性を評価するためのアウトカムとして、認知、日常生活動作および行動症状が選択される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Dongzhimen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブな観察研究に関与するAD患者は、北京のメモリークリニックのクリニック登録システムから選択されます。 すべての参加者は、詳細な病歴、認知および神経心理学的検査、神経学的検査、臨床検査（すなわち、 甲状腺機能、葉酸レベル、ビタミン B12 レベル、および定期的な血液検査)、および神経画像検査。 詳細な病歴を持つ参加者は、受けた治療法に従ってサンプリングされ、2つのコホートにグループ化されます。

説明

包含基準:

  • 認知機能の段階的かつ漸進的な変化が 6 か月を超えて続く;
  • テストで少なくとも1つの他の認知ドメインとともにエピソード記憶が著しく損なわれているという客観的な証拠;
  • 教育用に調整されたミニ精神状態検査（MMSE）によって測定された全体的な認知機能の低下：非識字の場合は≤22、小学校の場合は≤23、中学校の場合は≤24、高等教育の場合は≤26。
  • 日常生活能力の障害、ADL スコアが 16 以上。
  • 臨床認知症評価 (CDR) 合計スコア 0.5~3.0;
  • -ハチンスキー虚血スコア（HIS）で≤4ポイント;
  • -脳の冠動脈磁気共鳴画像法（MRI）スキャンに基づく年齢調整内側側頭葉萎縮スケール（MTAスケール）（65歳以下で1.0以上、75歳以下で1.5以上、75歳以上で2.0以上） );
  • 認知症のその他の原因は除外されます。

除外基準:

  • 疾患の初期段階における焦点神経系の徴候を伴う認知障害の突然の発症 (例えば、不完全な麻痺、麻酔、機能不全の視野、および運動失調);
  • 次の症状の早期発生：歩行障害、発作、錐体外路徴候、幻覚および認知変動。
  • -主要な精神障害（例：DSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル）で定義された精神病、大うつ病、双極性障害、またはアルコールまたは薬物乱用）;
  • 認知障害を説明する可能性のあるその他の状態 (甲状腺機能低下症、電解質の不均衡、中毒性、炎症性、および代謝性疾患など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハーブによる従来の治療法
患者は、漢方薬（グレープ顆粒）による従来の治療法で治療されました。
ダイエットサプリメント：グレープ顆粒
グレープ顆粒は主に漢方薬で構成されていました：Ren Shen（高麗人参、10g/d）、Di Huang（地黄、30g/d）、Shi Cangpu（Acorus tatarinowii、10g/d）、Yuan Zhi（Polygala tenuifolia、10g/d） )、Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu、10g/日)、Shan Zhuyu (Cornus officinalis、10g/日)、Rou Congrong (Cistanche Deserticola、10g/日)、Yu Jin (クルクマ・アロマティカ、10g/日)、Dan Shen (サルビア) miltiorrhiza、10g/d)、Tian Ma (Angelica sinensis、10g/d)、Tian ma (Gastrodia elata、10g/d)、および Huang Lian (Berberine、10g/d) は、Beijing Tcmages Pharmaceutical Co. から供給されました。 LTD、150mlの温水溶解物を含む顆粒の各バッグは、1日2回経口摂取されました.
従来療法のみ
従来の治療グループでは、ドネペジルは、軽度から重度の AD 患者を治療するために一般的に使用される ChEI (コリンエステラーゼ阻害剤) でした。 NMDA（N-メチル-D-アスパラギン酸）アンタゴニストであるメマンチンは、中等度および重度のAD患者に投与されました。 ドネペジルの用量は、患者に応じて 1 日 1 回 5 ～ 10 mg の範囲でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。
全体的な認知の変化は、30 点満点の MMSE によって測定され、スコアが高いほど認知が優れていることを示します。
最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL)
時間枠：最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。
基本的 ADL (6 項目) と手段的 ADL (8 項目) の両方が測定されました。 ADL には 14 項目 (スコア 1 ～ 4) が含まれ、範囲は 14 ～ 56 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。
臨床認知症評価（CDR）
時間枠：最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。
CDR は、アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つの領域を特徴付けるために使用される 5 段階評価尺度です。 0 = 正常、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症。
最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。
NPI は、12 項目を含む認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) を評価するために使用され、スコアは 0 ～ 144 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
最長12ヶ月、3ヶ月ごとに繰り返し測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dongzhimen Hospital, Beijing

協力者

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jinzhou TIAN, Dr、Dongzhimen Hospital, BUCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-IRT-0810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データセットは、合理的な要求に応じて PI から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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