Eine retrospektive Studie zur Untersuchung der additiven Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin bei der Alzheimer-Krankheit
18. August 2021 aktualisiert von: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
In China ist die Kräutertherapie als ergänzende Therapie sehr beliebt.
Sollte eine konventionelle Therapie (wie Donepezil und Memantin) in Kombination mit einer pflanzlichen Therapie einen zusätzlichen Nutzen bringen?
Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verhaltenssymptome werden bewertet.
Daten werden aus den Krankenakten von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) in Gedächtniskliniken gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konventionelle Therapien (CT) wie Donepezil und Memantin sind bekannte Kurzzeitbehandlungen für die Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD).
Ihre Wirksamkeit sinkt jedoch nach 9 Monaten unter das Ausgangsniveau.
Sollte die chinesische Kräutermedizin einen zusätzlichen Nutzen bringen?
Die TRAUBEN-Formel wurde von Prof. J Tian entwickelt, einem zubereiteten Granulat aus chinesischen Kräutern, gemäß Qifuyin in Jing Yue Quan Shu (veröffentlicht im Jahr 1624).
Patienten, die bis zu und über 12 Monate mit CT+Kräutertherapie oder CT allein behandelt wurden, werden erfasst.
Kognition, Aktivitäten des täglichen Lebens und Verhaltenssymptome werden als Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit ausgewählt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Dongzhimen Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
AD-Patienten, die an dieser retrospektiven Beobachtungsstudie teilnehmen, werden aus dem Klinikregistrierungssystem der Gedächtniskliniken in Peking ausgewählt.
Alle Teilnehmer wurden routinemäßigen klinischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich einer detaillierten Anamnese, kognitiven und neuropsychologischen Tests, neurologischen Untersuchungen, Labortests (z.
Schilddrüsenfunktion, Folsäurespiegel, Vitamin B12-Spiegel und routinemäßige Blutuntersuchungen) und Neuroimaging.
Von Teilnehmern mit detaillierter Krankengeschichte werden Stichproben genommen und entsprechend den erhaltenen Therapien in zwei Kohorten eingeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allmähliche und fortschreitende Veränderung der kognitiven Funktionen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten;
- Objektiver Nachweis eines signifikant beeinträchtigten episodischen Gedächtnisses zusammen mit mindestens einem anderen kognitiven Bereich beim Testen;
- Globaler kognitiver Rückgang, gemessen durch Mini-Mental State Exam (MMSE), angepasst an Bildung: ≤22 für Analphabetismus, ≤23 für Grundschule, ≤24 für Mittelschule, ≤26 für Hochschulbildung;
- Eingeschränkte Fähigkeiten des täglichen Lebens, ADLs-Score ≥16;
- Klinische Demenzbewertung (CDR) Gesamtpunktzahl 0,5–3,0;
- ≤4 Punkte im Hachinski-Ischämie-Score (HIS);
- Altersangepasste mediale Temporallappenatrophie-Skala (MTA-Skala) basierend auf einer koronaren Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (1,0 oder mehr für ≤ 65 Jahre; 1,5 oder mehr für ≤ 75 Jahre und 2,0 oder mehr für ≥ 75 Jahre). );
- Andere Demenzursachen ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Plötzliches Einsetzen einer kognitiven Störung mit Anzeichen eines fokalen Nervensystems in den frühen Krankheitsstadien (z. B. unvollständige Lähmung, Anästhesie, dysfunktionales Gesichtsfeld und Dystaxie);
- Frühzeitiges Auftreten folgender Symptome: Gangstörungen, Krampfanfälle, extrapyramidale Zeichen, Halluzinationen und kognitive Schwankungen;
- Alle schweren psychiatrischen Störungen (z. B. im DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) definierte Psychosen, schwere Depressionen, bipolare Störungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
- Andere Erkrankungen, die eine kognitive Beeinträchtigung erklären können (z. B. Hypothyreose, Elektrolytstörungen, toxische, entzündliche und metabolische Störungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konventionelle Therapie mit Kräutern
Die Patienten wurden mit einer konventionellen Therapie mit chinesischer Kräutermedizin (TRAUBEN-Granulat) behandelt.
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TRAUBENgranulat bestand hauptsächlich aus pflanzlichen Arzneimitteln: Ren Shen (Ginseng, 10 g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/d ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/d), Dan Shen (Salvia Miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/d) und Huang Lian (Berberin, 10 g/d), die von Beijing Tcmages Pharmaceutical Co. geliefert wurden, LTD, Jede Tüte Granulat mit 150 ml warmer Wasserschmelze wurde zweimal täglich oral eingenommen.
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Konventionelle Therapie allein
In der konventionellen Therapiegruppe war Donepezil der häufig verwendete ChEI (Cholinesterasehemmer) zur Behandlung von Patienten mit leichter bis schwerer AD.
Memantin, ein NMDA(N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonist, wurde Patienten mit mittelschwerer und schwerer AD verabreicht.
Die Dosis von Donepezil lag je nach Patient zwischen 5 und 10 mg einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Die Veränderung der globalen Kognition wurde mit MMSE gemessen, einer 30-Punkte-Skala, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an.
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Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Es wurden sowohl grundlegende ADLs (6 Punkte) als auch instrumentelle ADLs (8 Punkte) gemessen.
Die ADLs enthalten 14 Items (Score 1–4), der Bereich liegt zwischen 14 und 56, und höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
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Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen anwendbar sind.
0 = normal, 0,5 = sehr leichte Demenz, 1 = leichte Demenz, 2 = mäßige Demenz, 3 = schwere Demenz.
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Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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NPI wurde zur Bewertung der Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD) verwendet, einschließlich 12 Punkte, mit einer Punktzahl von 0-144, eine höhere Punktzahl zeigt einen schlechteren Zustand an.
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Bis zu 12 Monate, Wiederholungsmessung alle 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-IRT-0810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim PI erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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