中草药治疗阿尔茨海默病加成效应的回顾性研究
2021年8月18日 更新者：Jinzhou Tian、Dongzhimen Hospital, Beijing
在中国，草药疗法作为辅助疗法非常流行。
传统疗法（如多奈哌齐和美金刚）与草药疗法相结合是否应该产生附加效益？
将评估认知、日常生活活动和行为症状。
数据将从记忆诊所的阿尔茨海默病 (AD) 患者的医疗记录中收集。
研究概览
详细说明
常规疗法 (CT)，如多奈哌齐和美金刚是众所周知的阿尔茨海默病 (AD) 症状的短期治疗方法。
然而，它们的功效在 9 个月后下降到基线水平以下。
中草药该不该加成？
GRAPE配方由田健教授设计，根据《经岳全书》（公元1624年出版）气复饮记载，中药冲剂。
收集接受 CT+草药疗法或单独 CT 治疗长达 12 个月或超过 12 个月的患者。
选择认知、日常生活活动和行为症状作为评估有效性的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Dongzhimen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与这项回顾性、观察性研究的AD患者将从北京记忆诊所的门诊登记系统中选择。
所有参与者都接受了常规临床评估，包括详细的病史、认知和神经心理学测试、神经系统检查、实验室测试（即
甲状腺功能、叶酸水平、维生素 B12 水平和常规血液检查）和神经影像学。
具有详细病史的参与者将被抽样，并根据接受的治疗分为两个队列。
描述
纳入标准：
- 在超过 6 个月的时间内，认知功能逐渐发生变化；
- 情景记忆以及至少一个其他认知领域明显受损的客观证据；
- 经教育调整的简易精神状态检查（MMSE）测得的全球认知衰退：文盲≤22，小学≤23，初中≤24，高等教育≤26；
- 日常生活能力受损，ADLs评分≥16；
- 临床痴呆评分（CDR）总分0.5~3.0；
- Hachinski 缺血评分 (HIS) ≤4 分；
- 基于大脑冠状磁共振成像 (MRI) 扫描的年龄调整内侧颞叶萎缩量表（MTA 量表）（≤65 岁为 1.0 或以上；≤75 岁为 1.5 或以上，≥75 岁为 2.0 或以上);
- 排除痴呆的其他原因。
排除标准：
- 在疾病的早期阶段突然出现认知障碍并伴有局灶性神经系统体征（例如，不完全性麻痹、麻醉、视野功能障碍和运动障碍）；
- 早期出现以下症状：步态障碍、癫痫发作、锥体外系征、幻觉和认知波动；
- 任何重大精神疾病（例如，DSM-IV（精神疾病诊断和统计手册）定义的精神病、重度抑郁症、双相情感障碍或酒精或药物滥用）；
- 可能解释认知障碍的其他情况（例如，甲状腺功能减退症、电解质失衡、中毒、炎症和代谢紊乱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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传统草药疗法
患者接受中草药（葡萄颗粒）常规治疗。
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葡萄颗粒主要由中草药组成：人参（人参，10g/d）、地黄（地黄，30g/d）、石藏铺（石菖蒲，10g/d）、元志（远志，10g/d） )、阴阳火（淫羊藿，10g/d）、山茱萸（山茱萸，10g/d）、肉从容（肉苁蓉，10g/d）、郁金（姜黄，10g/d）、丹参（丹参）丹参，10g/d）、天麻（当归，10g/d）、天麻（天麻，10g/d）、黄连（小檗碱，10g/d），由北京天美吉药业有限公司提供， LTD，每袋颗粒用150毫升温水溶化，每天口服两次。
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单纯常规治疗
在常规治疗组中，多奈哌齐是治疗轻度至重度AD患者常用的ChEI（胆碱酯酶抑制剂）。
美金刚是一种 NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）拮抗剂，用于中度和重度 AD 患者。
根据患者的不同，多奈哌齐的剂量范围为 5 至 10 mg，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：长达12个月，每3个月重复测量一次。
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全局认知的变化是通过 MMSE 来衡量的，一个 30 分的量表，分数越高表示认知越好。
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长达12个月，每3个月重复测量一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动 (ADL)
大体时间：长达12个月，每3个月重复测量一次。
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测量了基本 ADL（6 项）和工具 ADL（8 项）。
ADLs 包含 14 个项目（得分 1-4），范围为 14 至 56，得分越高表示功能越差。
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长达12个月，每3个月重复测量一次。
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临床痴呆评级 (CDR)
大体时间：长达12个月，每3个月重复测量一次。
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CDR 是一个 5 分制量表，用于表征适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症的认知和功能表现的六个领域。
0 = 正常，0.5 = 非常轻度痴呆，1 = 轻度痴呆，2 = 中度痴呆，3 = 重度痴呆。
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长达12个月，每3个月重复测量一次。
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：长达12个月，每3个月重复测量一次。
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NPI用于对痴呆的行为和心理症状（BPSD）进行评分，包括12个条目，评分范围为0-144，评分越高表示状态越差。
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长达12个月，每3个月重复测量一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinzhou TIAN, Dr、Dongzhimen Hospital, BUCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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