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Un estudio retrospectivo para investigar la eficacia aditiva de la medicina herbaria china en la enfermedad de Alzheimer

18 de agosto de 2021 actualizado por: Jinzhou Tian, Dongzhimen Hospital, Beijing
En China, la terapia a base de hierbas como terapia complementaria es muy popular. ¿Debería la terapia convencional (como donepezil y memantina) combinada con la terapia a base de hierbas generar un beneficio adicional? Se evaluarán la cognición, las actividades de la vida diaria y los síntomas conductuales. Los datos se recogerán de las historias clínicas de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en clínicas de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia convencional (TC), como el donepezilo y la memantina, son tratamientos a corto plazo bien conocidos para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer (EA). Sin embargo, su eficacia cae por debajo del nivel inicial después de 9 meses. ¿Debería la medicina herbaria china hacer un beneficio adicional? La fórmula GRAPE fue diseñada por el Prof. J Tian, ​​un gránulo preparado de hierbas chinas, según Qifuyin en Jing Yue Quan Shu (publicado en 1624 d.C.). Se recogen los pacientes tratados con CT + terapia a base de hierbas o CT solo durante un máximo de 12 meses. La cognición, las actividades de la vida diaria y los síntomas conductuales se seleccionan como resultados para evaluar la eficacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Dongzhimen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EA involucrados en este estudio observacional retrospectivo serán seleccionados del sistema de registro clínico de las clínicas de la memoria en Beijing. Todos los participantes se sometieron a evaluaciones clínicas de rutina, que incluyeron antecedentes médicos detallados, pruebas cognitivas y neuropsicológicas, exámenes neurológicos, pruebas de laboratorio (es decir, función tiroidea, niveles de ácido fólico, niveles de vitamina B12 y análisis de sangre de rutina) y neuroimágenes. Los participantes con antecedentes médicos detallados serán muestreados y agrupados en dos cohortes según las terapias recibidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en las funciones cognitivas por un período mayor a 6 meses;
  • Evidencia objetiva de memoria episódica significativamente deteriorada junto con al menos uno de otros dominios cognitivos en las pruebas;
  • Deterioro cognitivo global medido por el miniexamen del estado mental (MMSE) ajustado por educación: ≤22 para analfabetismo, ≤23 para primaria, ≤24 para secundaria, ≤26 para educación superior;
  • Deterioro de las capacidades de la vida diaria, puntuación de AVD ≥16;
  • Clasificación de demencia clínica (CDR) puntuación total 0,5 ~ 3,0;
  • ≤4 puntos en la puntuación isquémica de Hachinski (HIS);
  • Escala de atrofia del lóbulo temporal medial ajustada por edad (escala MTA) basada en imágenes de resonancia magnética (IRM) coronaria del cerebro (1,0 o más para ≤65 años; 1,5 o más para ≤75 años y 2,0 o más para ≥75 años) );
  • Se excluyeron otras causas de demencia.

Criterio de exclusión:

  • Inicio repentino de trastorno cognitivo con signos focales del sistema nervioso en las primeras etapas de la enfermedad (p. ej., parálisis incompleta, anestesia, campo visual disfuncional y distaxia);
  • Aparición temprana de los siguientes síntomas: alteraciones de la marcha, convulsiones, signos extrapiramidales, alucinaciones y fluctuaciones cognitivas;
  • Cualquier trastorno psiquiátrico importante (p. ej., DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) define psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar o abuso de alcohol o sustancias);
  • Otras condiciones que pueden explicar el deterioro cognitivo (p. ej., hipotiroidismo, desequilibrio electrolítico, trastornos tóxicos, inflamatorios y metabólicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia convencional con hierbas
Los pacientes fueron tratados con terapia convencional con hierbas medicinales chinas (gránulos de UVA).
Suplemento dietético: Gránulos de UVA
Los gránulos de UVA consistían principalmente en hierbas medicinales: Ren Shen (Ginseng, 10 g/d), Di Huang (Rehmannia glutinosa, 30 g/d), Shi Cangpu (Acorus tatarinowii, 10 g/d), Yuan Zhi (Polygala tenuifolia, 10 g/d) ), Yin Yanghuo (Epimedium brevicornu, 10 g/d), Shan Zhuyu (Cornus officinalis, 10 g/d), Rou Congrong (Cistanche deserticola, 10 g/d), Yu Jin (Curcuma aromatica, 10 g/d), Dan Shen (Salvia miltiorrhiza, 10 g/d), Tian Ma (Angelica sinensis, 10 g/d), Tian ma (Gastrodia elata, 10 g/d) y Huang Lian (Berberina, 10 g/d), que fueron suministrados por Beijing Tcmages Pharmaceutical Co., LTD, cada bolsa de gránulos con 150 ml de agua tibia derretida se tomó por vía oral dos veces al día.
Terapia convencional sola
En el grupo de terapia convencional, el donepezil fue el inhibidor de la colinesterasa (ChEI) comúnmente utilizado para tratar a los pacientes con EA de leve a grave. Se administró memantina, un antagonista de NMDA (N-metil-D-aspartato), a pacientes con EA moderada y grave. La dosis de donepezilo osciló entre 5 y 10 mg una vez al día según los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
El cambio de la cognición global se midió mediante MMSE, una escala de 30 puntos; una puntuación más alta indica una mejor cognición.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
Se midieron tanto las AVD básicas (6 ítems) como las AVD instrumentales (8 ítems). Las ADL contienen 14 elementos (puntuación 1-4), el rango es de 14 a 56, y las puntuaciones más altas indican una peor función.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
La CDR es una escala de 5 puntos utilizada para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicable a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. 0 = Normal, 0,5 = Demencia muy leve, 1 = Demencia leve, 2 = Demencia moderada, 3 = Demencia grave.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.
El NPI se utilizó para calificar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD), incluidos 12 elementos, con una puntuación de 0 a 144; una puntuación más alta indica un peor estado.
Hasta 12 meses, medición repetida cada 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Peking University Third Hospital
Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jinzhou TIAN, Dr, Dongzhimen Hospital, BUCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-IRT-0810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos están disponibles en el PI a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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